Badanie dożylnego acetaminofenu w przypadku niedrożności jelita cienkiego
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tatjana Gavrancic, Mayo Clinic
Randomizowane badanie porównujące dożylny (IV) acetaminofen ze zwykłą opieką w leczeniu bólu w przypadku niedrożności jelita cienkiego – studium wykonalności
Celem tego badania jest porównanie dożylnego acetaminofenu w kontroli bólu ze zwykłą opieką z użyciem opioidów u pacjentów przyjętych z powodu niedrożności jelita cienkiego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania obejmującego dożylne podawanie acetaminofenu w celu kontroli bólu w porównaniu ze zwykłą opieką z użyciem opioidów u pacjentów przyjętych z powodu niedrożności jelita cienkiego oraz podsumowanie oceny bólu do 72 godzin po leczeniu.
Pacjenci przedstawieni i zdiagnozowani z niedrożnością jelita cienkiego (SBO) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i otrzymają propozycję udziału w tym badaniu.
Pacjenci przyjęci do SBO w celu leczenia medycznego z bólem przy przyjęciu będą kwalifikowani do udziału w badaniu.
Obejmuje to pacjentów ze złośliwym i niezłośliwym SBO.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, albo Grupy Terapii, która otrzyma acetaminofen dożylnie, albo Grupy Opieki Zwykłej, która otrzyma dożylnie morfinę lub hydromorfon w razie potrzeby w celu opanowania bólu.
Sonda nosowo-żołądkowa (NG) zostanie umieszczona, gdy jest to wskazane, jeśli pacjent ma znaczne nudności lub wymioty.
Oceny bólu będą śledzone jak zwykła ocena leczenia bólu i odnotowywane w dokumentacji medycznej.
Po rozwiązaniu problemu SBO (zwykle 3 dni po przyjęciu) aktywny udział w badaniu zostanie zakończony.
Uczestnicy mogą być śledzeni na podstawie ich dokumentacji medycznej do 30 dni po wypisie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrożność jelita cienkiego rozpoznana na podstawie badania radiologicznego; I
- Ból brzucha przy przyjęciu.
- Dieta nic na usta.
- Możliwość wyrażenia odpowiedniej zgody lub dysponowania odpowiednim przedstawicielem w tym celu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana niewydolność wątroby lub marskość.
- Toksyczność acetaminofenu przy przyjęciu.
- Znana alergia na acetaminofen.
- Zatrucie alkoholowe przy przyjęciu.
- Historia nadużywania substancji.
- Klirens kreatyniny < 30 (lub poziom kreatyniny > 2).
- Biorcy przeszczepu wątroby.
- Ileus przy przyjęciu.
- Przyjęty do interwencji chirurgicznej z powodu SBO.
- Dopuszczony do odpowietrzenia Założenie sondy żołądkowej.
- Podczas przewlekłej terapii opioidami (zdefiniowanej jako codzienne lub prawie codzienne stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 45 dni (zarówno długo działających, jak i krótko działających).
- Prezentacja bez bólu brzucha przy przyjęciu.
- Już hospitalizowany z innych powodów i rozwija się SBO podczas pobytu w szpitalu.
- Kobiety w ciąży.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV Grupa acetaminofenu
Pacjenci zgłaszani na oddział ratunkowy (SOR) ze zdiagnozowaną niedrożnością jelita cienkiego otrzymują acetaminofen dożylnie
|
1000 mg dożylnie co 6 godzin w dniu 1 i dniu 2. 1000 mg dożylnie co 8 godzin w dniu 3 w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Osoby zgłaszane na oddział ratunkowy (SOR) ze zdiagnozowaną niedrożnością jelita cienkiego otrzymają dożylne opioidy zgodnie z wyborem dostawcy jako standardowe leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie niedrożności jelita cienkiego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba dni do ustąpienia niedrożności jelita cienkiego, mierzona według daty przyjęcia do daty wprowadzenia diety
|
3 dni
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ból jest mierzony za pomocą subiektywnej skali bólu zgłaszanej przez pacjentów i mierzonej przez pielęgniarki i mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
3 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Mierzona w dniach od dnia przyjęcia do dnia wypisu
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba zgonów podmiotu
|
3 dni
|
|
Perforacja jelita
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła perforacja jelita
|
3 dni
|
|
Chirurgia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej w leczeniu niedrożności jelita cienkiego
|
3 dni
|
|
Reakcja alergiczna na acetaminofen
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba osób, u których wystąpiła reakcja alergiczna na acetaminofen
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tatjana Gavrancic, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-000547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .