- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05878015
Eine Studie über intravenöses Acetaminophen bei Dünndarmverschluss
8. Mai 2026 aktualisiert von: Tatjana Gavrancic, Mayo Clinic
Eine randomisierte Studie zum Vergleich von intravenösem (IV) Acetaminophen mit der üblichen Pflege zur Schmerzbehandlung bei Dünndarmverschluss – Machbarkeitsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, intravenös verabreichtes Paracetamol zur Schmerzkontrolle mit der üblichen Behandlung mit Opioiden bei Patienten zu vergleichen, die wegen einer Dünndarmobstruktion aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Studie mit intravenösem Paracetamol zur Schmerzkontrolle im Vergleich zur üblichen Behandlung mit Opioiden bei Patienten zu bewerten, die wegen Dünndarmobstruktion aufgenommen wurden, und die Schmerzwerte bis zu 72 Stunden nach der Behandlung zusammenzufassen.
Patienten, bei denen eine Dünndarmobstruktion (SBO) diagnostiziert wurde, werden auf ihre Eignung hin untersucht und ihnen wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
Patienten, die zur medizinischen Behandlung mit Schmerzen bei der Aufnahme zur SBO aufgenommen wurden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Dazu gehören Patienten mit bösartigem und nichtmalignem SBO.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, entweder der Behandlungsgruppe, die intravenös Paracetamol erhält, oder der Gruppe mit üblicher Pflege, die je nach Bedarf intravenöses Morphin oder Hydromorphon zur Schmerzkontrolle erhält.
Wenn der Patient unter starker Übelkeit oder Erbrechen leidet, wird bei Bedarf eine Magensonde gelegt.
Die Schmerzwerte werden wie bei der üblichen Schmerztherapie beurteilt und in der Krankenakte aufgeführt.
Sobald die SBO geklärt ist (in der Regel 3 Tage nach der Zulassung), endet die aktive Studienteilnahme.
Die Teilnehmer können bis zu 30 Tage nach der Entlassung anhand ihrer Krankenakte überwacht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Röntgenuntersuchung diagnostizierter Dünndarmverschluss; Und
- Bauchschmerzen bei Aufnahme.
- Nichts pro Mund-Diät.
- Die Fähigkeit, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen oder dafür einen geeigneten Vertreter zur Verfügung zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes Leberversagen oder Leberzirrhose.
- Acetaminophen-Toxizität bei Aufnahme.
- Bekannte Paracetamol-Allergie.
- Alkoholvergiftung bei Aufnahme.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Kreatinin-Clearance < 30 (oder Kreatininspiegel > 2).
- Empfänger einer Lebertransplantation.
- Ileus bei Aufnahme.
- Zugelassen zum chirurgischen Eingriff wegen SBO.
- Zur Entlüftung einer Magensonde zugelassen.
- Unter chronischer Opioidtherapie (definiert als täglicher oder nahezu täglicher Konsum von Opioiden innerhalb der letzten 45 Tage (sowohl langwirksam als auch kurzwirksam).
- Vorstellung ohne Bauchschmerzen bei Aufnahme.
- Aus anderen Gründen bereits im Krankenhaus behandelt und im Krankenhaus SBO entwickelt.
- Schwangere Frau.
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IV Acetaminophen-Gruppe
Probanden, die in der Notaufnahme (ED) vorgestellt wurden und bei denen ein Dünndarmverschluss diagnostiziert wurde, erhielten intravenös Paracetamol
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1000 mg intravenös alle 6 Stunden an Tag 1 und Tag 2. 1000 mg intravenös alle 8 Stunden an Tag 3 nach Bedarf.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Probanden, die in der Notaufnahme (ED) vorgestellt werden und bei denen ein Dünndarmverschluss diagnostiziert wird, erhalten intravenöse Opioide nach Wahl ihres Anbieters als Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösung eines Dünndarmverschlusses
Zeitfenster: 3 Tage
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Tage bis zum Abklingen der Dünndarmobstruktion, gemessen am Aufnahmedatum bis zum Datum, an dem die Diät durchgeführt wurde
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3 Tage
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Tage
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Der Schmerz wird anhand einer Schmerzskala gemessen, die den subjektiven Schmerz beschreibt, der von den Patienten berichtet und vom Pflegepersonal gemessen wird, und reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
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3 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Tage
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Gemessen in Tagen vom Aufnahmetag bis zum Entlassungstag
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der Todesfälle des Subjekts
|
3 Tage
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Darmperforation
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der Personen, bei denen eine Darmperforation auftritt
|
3 Tage
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Operation
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der Probanden, bei denen ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Dünndarmobstruktionen erforderlich ist
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3 Tage
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Allergische Reaktion auf Paracetamol
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der Personen, bei denen eine allergische Reaktion auf Paracetamol auftritt
|
3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tatjana Gavrancic, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-000547
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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