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Eine Studie über intravenöses Acetaminophen bei Dünndarmverschluss

8. Mai 2026 aktualisiert von: Tatjana Gavrancic, Mayo Clinic

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von intravenösem (IV) Acetaminophen mit der üblichen Pflege zur Schmerzbehandlung bei Dünndarmverschluss – Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, intravenös verabreichtes Paracetamol zur Schmerzkontrolle mit der üblichen Behandlung mit Opioiden bei Patienten zu vergleichen, die wegen einer Dünndarmobstruktion aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Studie mit intravenösem Paracetamol zur Schmerzkontrolle im Vergleich zur üblichen Behandlung mit Opioiden bei Patienten zu bewerten, die wegen Dünndarmobstruktion aufgenommen wurden, und die Schmerzwerte bis zu 72 Stunden nach der Behandlung zusammenzufassen. Patienten, bei denen eine Dünndarmobstruktion (SBO) diagnostiziert wurde, werden auf ihre Eignung hin untersucht und ihnen wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Patienten, die zur medizinischen Behandlung mit Schmerzen bei der Aufnahme zur SBO aufgenommen wurden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Dazu gehören Patienten mit bösartigem und nichtmalignem SBO. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, entweder der Behandlungsgruppe, die intravenös Paracetamol erhält, oder der Gruppe mit üblicher Pflege, die je nach Bedarf intravenöses Morphin oder Hydromorphon zur Schmerzkontrolle erhält. Wenn der Patient unter starker Übelkeit oder Erbrechen leidet, wird bei Bedarf eine Magensonde gelegt. Die Schmerzwerte werden wie bei der üblichen Schmerztherapie beurteilt und in der Krankenakte aufgeführt. Sobald die SBO geklärt ist (in der Regel 3 Tage nach der Zulassung), endet die aktive Studienteilnahme. Die Teilnehmer können bis zu 30 Tage nach der Entlassung anhand ihrer Krankenakte überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Röntgenuntersuchung diagnostizierter Dünndarmverschluss; Und
  • Bauchschmerzen bei Aufnahme.
  • Nichts pro Mund-Diät.
  • Die Fähigkeit, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen oder dafür einen geeigneten Vertreter zur Verfügung zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Leberversagen oder Leberzirrhose.
  • Acetaminophen-Toxizität bei Aufnahme.
  • Bekannte Paracetamol-Allergie.
  • Alkoholvergiftung bei Aufnahme.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Kreatinin-Clearance < 30 (oder Kreatininspiegel > 2).
  • Empfänger einer Lebertransplantation.
  • Ileus bei Aufnahme.
  • Zugelassen zum chirurgischen Eingriff wegen SBO.
  • Zur Entlüftung einer Magensonde zugelassen.
  • Unter chronischer Opioidtherapie (definiert als täglicher oder nahezu täglicher Konsum von Opioiden innerhalb der letzten 45 Tage (sowohl langwirksam als auch kurzwirksam).
  • Vorstellung ohne Bauchschmerzen bei Aufnahme.
  • Aus anderen Gründen bereits im Krankenhaus behandelt und im Krankenhaus SBO entwickelt.
  • Schwangere Frau.
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Acetaminophen-Gruppe
Probanden, die in der Notaufnahme (ED) vorgestellt wurden und bei denen ein Dünndarmverschluss diagnostiziert wurde, erhielten intravenös Paracetamol
1000 mg intravenös alle 6 Stunden an Tag 1 und Tag 2. 1000 mg intravenös alle 8 Stunden an Tag 3 nach Bedarf.
Andere Namen:
  • Tylenol
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Probanden, die in der Notaufnahme (ED) vorgestellt werden und bei denen ein Dünndarmverschluss diagnostiziert wird, erhalten intravenöse Opioide nach Wahl ihres Anbieters als Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung eines Dünndarmverschlusses
Zeitfenster: 3 Tage
Tage bis zum Abklingen der Dünndarmobstruktion, gemessen am Aufnahmedatum bis zum Datum, an dem die Diät durchgeführt wurde
3 Tage
Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Tage
Der Schmerz wird anhand einer Schmerzskala gemessen, die den subjektiven Schmerz beschreibt, der von den Patienten berichtet und vom Pflegepersonal gemessen wird, und reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Tage
Gemessen in Tagen vom Aufnahmetag bis zum Entlassungstag
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Todesfälle des Subjekts
3 Tage
Darmperforation
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Personen, bei denen eine Darmperforation auftritt
3 Tage
Operation
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Dünndarmobstruktionen erforderlich ist
3 Tage
Allergische Reaktion auf Paracetamol
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Personen, bei denen eine allergische Reaktion auf Paracetamol auftritt
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatjana Gavrancic, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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