Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního acetaminofenu pro obstrukci tenkého střeva

8. května 2026 aktualizováno: Tatjana Gavrancic, Mayo Clinic

Randomizovaná studie porovnávající intravenózní (IV) acetaminofen s obvyklou léčbou bolesti při obstrukci tenkého střeva – studie proveditelnosti

Účelem této studie je porovnat IV acetaminofen pro kontrolu bolesti s obvyklou léčbou opioidy u pacientů přijatých pro obstrukci tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost provedení randomizované studie zahrnující intravenózní acetaminofen pro kontrolu bolesti ve srovnání s obvyklou léčbou opioidy u pacientů přijatých pro obstrukci tenkého střeva a shrnout skóre bolesti do 72 hodin po léčbě. Pacienti, u kterých byla diagnostikována obstrukce tenkého střeva (SBO), budou podrobeni screeningu na způsobilost a bude jim nabídnuta účast v této studii. Pacienti přijatí pro SBO za účelem lékařské péče s bolestí při přijetí se budou moci zúčastnit studie. To bude zahrnovat pacienty s maligním a nemaligním SBO. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, buď do léčebné skupiny, která dostane IV acetaminofen, nebo do skupiny obvyklé péče, která bude dostávat intravenózní morfin nebo hydromorfon podle potřeby pro kontrolu bolesti. Nazogastrická (NG) sonda bude zavedena, když je to indikováno, pokud má pacient výraznou nevolnost nebo zvracení. Skóre bolesti bude následovat jako obvykle hodnocení zvládání bolesti a bude zaznamenáno v lékařském záznamu. Po vyřešení SBO (zpravidla 3 dny po přijetí) bude aktivní účast na studiu ukončena. Účastníci mohou být sledováni prostřednictvím své lékařské dokumentace do 30 dnů po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obstrukce tenkého střeva diagnostikovaná rentgenovou studií; a
  • Bolest břicha při příjmu.
  • Nic dieta na ústa.
  • Schopnost udělit příslušný souhlas nebo mít k tomu k dispozici vhodného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Známé selhání jater nebo cirhóza.
  • Toxicita acetaminofenu při přijetí.
  • Známá alergie na acetaminofen.
  • Intoxikace alkoholem při příjmu.
  • Historie zneužívání návykových látek.
  • Clearance kreatininu < 30 (nebo hladina kreatininu > 2).
  • Příjemci transplantace jater.
  • Ileus při přijetí.
  • Přijat k chirurgickému zákroku pro SBO.
  • Přijato pro odvzdušnění Umístění žaludeční sondy.
  • Při chronické léčbě opioidy (definované jako užívání opioidů denně nebo téměř denně během předchozích 45 dnů (jak dlouhodobě působící, tak krátkodobě působící).
  • Prezentace bez bolesti břicha při příjmu.
  • Již hospitalizován z jiných důvodů a rozvinul se SBO v nemocnici.
  • Těhotná žena.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV Acetaminophen Group
Subjekty byly předloženy na pohotovostní oddělení (ED) a byla jim diagnostikována obstrukce tenkého střeva, které dostávají IV acetaminofen
Lék: Acetaminofen
1000 mg intravenózně každých 6 hodin v den 1 a den 2. 1000 mg intravenózně každých 8 hodin v den 3 podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Subjektům předloženým na pohotovost (ED) a s diagnózou obstrukce tenkého střeva budou jako standardní péče podávány nitrožilní opioidy podle výběru jejich poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení obstrukce tenkého střeva
Časové okno: 3 dny
Dny do vyřešení obstrukce tenkého střeva, měřeno podle data přijetí k datu, kdy byla nasazena dieta
3 dny
Skóre bolesti
Časové okno: 3 dny
Bolest se měří pomocí stupnice bolesti subjektivní bolesti hlášené pacienty a měřené sestrami a pohybuje se od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
3 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 dny
Měřeno ve dnech ode dne přijetí do dne propuštění
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 3 dny
Počet úmrtí subjektu
3 dny
Perforace střeva
Časové okno: 3 dny
Počet subjektů, u kterých došlo k perforaci střeva
3 dny
Chirurgická operace
Časové okno: 3 dny
Počet subjektů vyžadujících chirurgický zákrok pro léčbu obstrukce tenkého střeva
3 dny
Alergická reakce na acetaminofen
Časové okno: 3 dny
Počet subjektů, u kterých došlo k alergické reakci na acetaminofen
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatjana Gavrancic, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-000547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce tenkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit