Исследование внутривенного ацетаминофена при тонкокишечной непроходимости
8 мая 2026 г. обновлено: Tatjana Gavrancic, Mayo Clinic
Рандомизированное исследование, сравнивающее внутривенный (в/в) ацетаминофен с обычным лечением боли при тонкокишечной непроходимости - технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является сравнение внутривенного введения ацетаминофена для снятия боли с обычным лечением опиоидами у пациентов, госпитализированных по поводу тонкокишечной непроходимости.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить возможность проведения рандомизированного исследования с внутривенным введением ацетаминофена для контроля боли по сравнению с обычным лечением опиоидами у пациентов, госпитализированных с тонкокишечной непроходимостью, и суммировать показатели боли в течение 72 часов после лечения.
Пациенты с диагнозом непроходимость тонкого кишечника (ТКН) будут проверены на соответствие требованиям и им будет предложено участие в этом исследовании.
Пациенты, госпитализированные с ТКН для медикаментозного лечения с болью при поступлении, будут иметь право участвовать в исследовании.
Сюда входят пациенты со злокачественной и незлокачественной ТКН.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: либо в группу лечения, которая получает внутривенно ацетаминофен, либо в группу обычного ухода, которая будет получать внутривенно морфин или гидроморфон по мере необходимости для обезболивания.
Назогастральный зонд (НГ) будет установлен по показаниям, если у пациента сильная тошнота или рвота.
Оценки боли будут отслеживаться как обычная оценка обезболивания и сообщаться в медицинской карте.
После разрешения ТКН (обычно через 3 дня после поступления) активное участие в исследовании прекращается.
За участниками можно следить по их медицинской карте в течение 30 дней после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тонкокишечная непроходимость, диагностированная при рентгенологическом исследовании; и
- Боль в животе при поступлении.
- Ничего в рот диета.
- Возможность дать соответствующее согласие или иметь для этого соответствующего представителя.
Критерий исключения:
- Известная печеночная недостаточность или цирроз.
- Токсичность ацетаминофена при поступлении.
- Известная аллергия на ацетаминофен.
- Алкогольное опьянение при поступлении.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Клиренс креатинина < 30 (или уровень креатинина > 2).
- Реципиенты трансплантата печени.
- Илеус при поступлении.
- Госпитализирован для оперативного вмешательства по поводу ТКН.
- Допущен для вентиляции Установка желудочного зонда.
- При хронической опиоидной терапии (определяемой как употребление опиоидов ежедневно или почти ежедневно в течение предшествующих 45 дней (как длительного, так и короткого действия).
- При поступлении боли в животе отсутствуют.
- Уже госпитализирован по другим причинам и у него развилась ТКН во время пребывания в больнице.
- Беременные женщины.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV Группа ацетаминофена
Субъекты, доставленные в отделение неотложной помощи (ED) с диагнозом непроходимость тонкого кишечника, которые получают внутривенно ацетаминофен
|
1000 мг внутривенно каждые 6 часов в 1-й и 2-й день. 1000 мг внутривенно каждые 8 часов в 3-й день по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Субъекты, доставленные в отделение неотложной помощи (ED) и у которых диагностирована непроходимость тонкого кишечника, будут получать внутривенные опиоиды по выбору поставщика медицинских услуг в качестве стандарта лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение тонкокишечной непроходимости
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество дней до разрешения тонкокишечной непроходимости, измеренное от даты поступления до даты назначения диеты
|
3 дня
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 3 дня
|
Боль измеряется по шкале субъективной боли, о которой сообщают пациенты и измеряется медсестрой, и колеблется от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
3 дня
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 дня
|
Измеряется в днях от дня госпитализации до дня выписки
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество смертей субъектов
|
3 дня
|
|
Перфорация кишечника
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество субъектов, испытавших перфорацию кишечника
|
3 дня
|
|
Операция
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве по поводу тонкокишечной непроходимости
|
3 дня
|
|
Аллергическая реакция на ацетаминофен
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество субъектов с аллергической реакцией на ацетаминофен
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatjana Gavrancic, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-000547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .