Um estudo de paracetamol intravenoso para obstrução do intestino delgado
8 de abril de 2024 atualizado por: Tatjana Gavrancic, Mayo Clinic
Um estudo randomizado comparando o acetaminofeno intravenoso (IV) aos cuidados habituais para o controle da dor na obstrução do intestino delgado - estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo é comparar o Acetaminofeno IV para controle da dor com os cuidados usuais com opioides em pacientes internados por obstrução do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado envolvendo acetaminofeno intravenoso para controle da dor em comparação com o tratamento usual com opioides em pacientes internados por obstrução do intestino delgado e resumir os escores de dor até 72 horas após o tratamento.
Os pacientes apresentados e diagnosticados com obstrução do intestino delgado (SBO) serão selecionados para elegibilidade e serão convidados a participar deste estudo.
Os pacientes admitidos para SBO para tratamento médico com dor na admissão serão elegíveis para participar do estudo.
Isso incluirá pacientes com SBO malignos e não malignos.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos, o Grupo de Tratamento que receberá paracetamol IV ou o Grupo de Cuidados Habituais que receberá morfina ou hidromorfona intravenosa conforme necessário para o controle da dor.
Um tubo nasogástrico (NG) será colocado quando indicado, se o paciente estiver tendo náuseas ou vômitos significativos.
Os escores de dor serão seguidos como avaliação usual do controle da dor e relatados no prontuário médico.
Assim que a SBO for resolvida (geralmente 3 dias após a admissão), a participação ativa no estudo terminará.
Os participantes podem ser acompanhados por meio de seu prontuário até 30 dias após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução do intestino delgado diagnosticada por estudo radiográfico; e
- Dor abdominal na admissão.
- Nada por dieta oral.
- A capacidade de dar consentimento apropriado ou ter um representante apropriado disponível para fazê-lo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática conhecida ou cirrose.
- Toxicidade paracetamol na admissão.
- Alergia conhecida ao acetaminofeno.
- Intoxicação alcoólica na admissão.
- Histórico de abuso de substâncias.
- Depuração de creatinina < 30 (ou nível de creatinina > 2).
- Receptores de transplante de fígado.
- Íleo na admissão.
- Internado para intervenção cirúrgica por SBO.
- Admitido para ventilação. Colocação de sonda gástrica.
- Em terapia crônica com opioides (definida como uso de opioides diariamente ou quase diariamente nos últimos 45 dias (tanto de ação longa quanto de ação curta).
- Apresentação sem dor abdominal na admissão.
- Já hospitalizado por outros motivos e desenvolveu SBO enquanto estava no hospital.
- Mulheres grávidas.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IV Grupo Acetaminofeno
Sujeitos apresentados ao departamento de emergência (DE) e diagnosticados com obstrução do intestino delgado que recebem paracetamol IV
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1000 mg por via intravenosa a cada 6 horas no dia 1 e dia 2. 1000 mg por via intravenosa a cada 8 horas no dia 3, conforme necessário.
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os indivíduos apresentados ao departamento de emergência (DE) e diagnosticados com obstrução do intestino delgado receberão opioides intravenosos de acordo com a escolha de seu provedor como padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da obstrução do intestino delgado
Prazo: 3 dias
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Dias até a resolução da obstrução do intestino delgado, medido pela data de admissão até a data em que a dieta foi colocada
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3 dias
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Pontuações de dor
Prazo: 3 dias
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A dor é medida por uma escala de dor subjetiva relatada pelos pacientes e medida pelos enfermeiros e varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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3 dias
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Duração da internação
Prazo: 3 dias
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Medido por dias desde o dia da admissão até o dia da alta
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 3 dias
|
Número de mortes de indivíduos
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3 dias
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Perfuração Intestinal
Prazo: 3 dias
|
Número de indivíduos que experimentaram uma perfuração intestinal
|
3 dias
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Cirurgia
Prazo: 3 dias
|
Número de indivíduos que necessitam de intervenção cirúrgica para tratamento de obstrução do intestino delgado
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3 dias
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Reação alérgica ao paracetamol
Prazo: 3 dias
|
Número de indivíduos que experimentaram uma reação alérgica ao acetaminofeno
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatjana Gavrancic, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-000547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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