Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraveneuze paracetamol voor dunnedarmobstructie

8 april 2024 bijgewerkt door: Tatjana Gavrancic, Mayo Clinic

Een gerandomiseerde studie waarin intraveneuze (IV) paracetamol wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg voor pijnbehandeling bij dunnedarmobstructie - haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is IV paracetamol voor pijnbestrijding te vergelijken met de gebruikelijke zorg met opioïden bij patiënten die zijn opgenomen voor dunne darmobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie met intraveneuze paracetamol voor pijnbeheersing in vergelijking met de gebruikelijke zorg met opioïden bij patiënten die zijn opgenomen voor dunne darmobstructie en om pijnscores tot 72 uur na de behandeling samen te vatten. Patiënten die worden gepresenteerd en gediagnosticeerd met dunne darmobstructie (SBO) zullen worden gescreend op geschiktheid en zullen deelname aan deze studie worden aangeboden. Patiënten die zijn opgenomen voor SBO voor medische behandeling met pijn bij opname, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Dit omvat patiënten met kwaadaardige en niet-kwaadaardige SBO. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, ofwel de behandelingsgroep die intraveneuze paracetamol krijgt of de gebruikelijke zorggroep die intraveneuze morfine of hydromorfon krijgt als dat nodig is voor pijnbestrijding. Een neussonde (NG) wordt geplaatst wanneer dit wordt aangegeven, als de patiënt aanzienlijk misselijk is of moet braken. Pijnscores zullen worden gevolgd zoals de gebruikelijke beoordeling van pijnbeheersing en worden gerapporteerd in het medisch dossier. Zodra SBO is opgelost (meestal 3 dagen na opname), wordt de actieve studiedeelname beëindigd. Deelnemers kunnen tot 30 dagen na ontslag worden gevolgd via hun medisch dossier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dunne darmobstructie gediagnosticeerd door radiografisch onderzoek; En
  • Buikpijn bij opname.
  • Niets per mond dieet.
  • De mogelijkheid om de juiste toestemming te geven of een geschikte vertegenwoordiger beschikbaar te hebben om dit te doen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend leverfalen of cirrose.
  • Acetaminophen-toxiciteit bij opname.
  • Bekende allergie voor paracetamol.
  • Alcoholintoxicatie bij opname.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik.
  • Creatinineklaring < 30 (of creatininewaarde > 2).
  • Ontvangers van levertransplantaties.
  • Ileus bij opname.
  • Opgenomen voor chirurgische ingreep voor SBO.
  • Toegelaten voor ontluchting Maagsonde plaatsing.
  • Bij chronische opioïdentherapie (gedefinieerd als dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden in de afgelopen 45 dagen (zowel langwerkend als kortwerkend).
  • Presentatie zonder buikpijn bij opname.
  • Reeds om andere redenen in het ziekenhuis opgenomen en ontwikkel SBO terwijl u in het ziekenhuis bent.
  • Zwangere vrouw.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Paracetamol Groep
Proefpersonen gepresenteerd op afdeling spoedeisende hulp (ED) en gediagnosticeerd met dunne darmobstructie die IV paracetamol krijgen
1000 mg intraveneus elke 6 uur op dag 1 en dag 2. 1000 mg intraveneus elke 8 uur op dag 3 indien nodig.
Andere namen:
  • Tylenol
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Proefpersonen die op de afdeling spoedeisende hulp (ED) worden aangeboden en de diagnose dunne darmobstructie krijgen, zullen als standaardzorg intraveneuze opioïden krijgen volgens de keuze van hun zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van dunne darmobstructie
Tijdsspanne: 3 dagen
Dagen tot het verdwijnen van de dunne darmobstructie, gemeten op basis van de opnamedatum tot de datum waarop het dieet werd gevolgd
3 dagen
Pijnscores
Tijdsspanne: 3 dagen
Pijn wordt gemeten door een pijnschaal van subjectieve pijn gerapporteerd door patiënten en gemeten door verpleegkundigen en varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
3 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 dagen
Gemeten in dagen van opnamedag tot ontslagdag
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal sterfgevallen onder proefpersonen
3 dagen
Darmperforatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal proefpersonen dat een darmperforatie heeft ervaren
3 dagen
Chirurgie
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal proefpersonen dat chirurgische ingreep nodig heeft voor behandeling van dunne darmobstructie
3 dagen
Allergische reactie op paracetamol
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal proefpersonen dat een allergische reactie op paracetamol ervaart
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatjana Gavrancic, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obstructie van de dunne darm

3
Abonneren