- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05878015
Een studie van intraveneuze paracetamol voor dunnedarmobstructie
8 april 2024 bijgewerkt door: Tatjana Gavrancic, Mayo Clinic
Een gerandomiseerde studie waarin intraveneuze (IV) paracetamol wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg voor pijnbehandeling bij dunnedarmobstructie - haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is IV paracetamol voor pijnbestrijding te vergelijken met de gebruikelijke zorg met opioïden bij patiënten die zijn opgenomen voor dunne darmobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie met intraveneuze paracetamol voor pijnbeheersing in vergelijking met de gebruikelijke zorg met opioïden bij patiënten die zijn opgenomen voor dunne darmobstructie en om pijnscores tot 72 uur na de behandeling samen te vatten.
Patiënten die worden gepresenteerd en gediagnosticeerd met dunne darmobstructie (SBO) zullen worden gescreend op geschiktheid en zullen deelname aan deze studie worden aangeboden.
Patiënten die zijn opgenomen voor SBO voor medische behandeling met pijn bij opname, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Dit omvat patiënten met kwaadaardige en niet-kwaadaardige SBO.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, ofwel de behandelingsgroep die intraveneuze paracetamol krijgt of de gebruikelijke zorggroep die intraveneuze morfine of hydromorfon krijgt als dat nodig is voor pijnbestrijding.
Een neussonde (NG) wordt geplaatst wanneer dit wordt aangegeven, als de patiënt aanzienlijk misselijk is of moet braken.
Pijnscores zullen worden gevolgd zoals de gebruikelijke beoordeling van pijnbeheersing en worden gerapporteerd in het medisch dossier.
Zodra SBO is opgelost (meestal 3 dagen na opname), wordt de actieve studiedeelname beëindigd.
Deelnemers kunnen tot 30 dagen na ontslag worden gevolgd via hun medisch dossier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dunne darmobstructie gediagnosticeerd door radiografisch onderzoek; En
- Buikpijn bij opname.
- Niets per mond dieet.
- De mogelijkheid om de juiste toestemming te geven of een geschikte vertegenwoordiger beschikbaar te hebben om dit te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend leverfalen of cirrose.
- Acetaminophen-toxiciteit bij opname.
- Bekende allergie voor paracetamol.
- Alcoholintoxicatie bij opname.
- Geschiedenis van middelenmisbruik.
- Creatinineklaring < 30 (of creatininewaarde > 2).
- Ontvangers van levertransplantaties.
- Ileus bij opname.
- Opgenomen voor chirurgische ingreep voor SBO.
- Toegelaten voor ontluchting Maagsonde plaatsing.
- Bij chronische opioïdentherapie (gedefinieerd als dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden in de afgelopen 45 dagen (zowel langwerkend als kortwerkend).
- Presentatie zonder buikpijn bij opname.
- Reeds om andere redenen in het ziekenhuis opgenomen en ontwikkel SBO terwijl u in het ziekenhuis bent.
- Zwangere vrouw.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IV Paracetamol Groep
Proefpersonen gepresenteerd op afdeling spoedeisende hulp (ED) en gediagnosticeerd met dunne darmobstructie die IV paracetamol krijgen
|
1000 mg intraveneus elke 6 uur op dag 1 en dag 2. 1000 mg intraveneus elke 8 uur op dag 3 indien nodig.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Proefpersonen die op de afdeling spoedeisende hulp (ED) worden aangeboden en de diagnose dunne darmobstructie krijgen, zullen als standaardzorg intraveneuze opioïden krijgen volgens de keuze van hun zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oplossing van dunne darmobstructie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Dagen tot het verdwijnen van de dunne darmobstructie, gemeten op basis van de opnamedatum tot de datum waarop het dieet werd gevolgd
|
3 dagen
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Pijn wordt gemeten door een pijnschaal van subjectieve pijn gerapporteerd door patiënten en gemeten door verpleegkundigen en varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
3 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gemeten in dagen van opnamedag tot ontslagdag
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Aantal sterfgevallen onder proefpersonen
|
3 dagen
|
Darmperforatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Aantal proefpersonen dat een darmperforatie heeft ervaren
|
3 dagen
|
Chirurgie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Aantal proefpersonen dat chirurgische ingreep nodig heeft voor behandeling van dunne darmobstructie
|
3 dagen
|
Allergische reactie op paracetamol
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Aantal proefpersonen dat een allergische reactie op paracetamol ervaart
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatjana Gavrancic, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-000547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obstructie van de dunne darm
-
Aretaieion University HospitalVoltooidIschemie | Hepatectomie | Reperfusie letsel | Poortader | Lever regeneratie | Ligatie | Small-For-Size leversyndroom | Milt slagaderGriekenland
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of Colorado, DenverVoltooidPre-eclampsie | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Zwangerschapshypertensie | Vroeggeboorte | Levering van Small for Zwangerschapsleeftijd (SGA) BabyVerenigde Staten