Un estudio de acetaminofeno intravenoso para la obstrucción del intestino delgado
8 de mayo de 2026 actualizado por: Tatjana Gavrancic, Mayo Clinic
Un estudio aleatorizado que compara el paracetamol intravenoso (IV) con la atención habitual para el tratamiento del dolor por obstrucción del intestino delgado: estudio de viabilidad
El propósito de este estudio es comparar el paracetamol intravenoso para el control del dolor con la atención habitual con opiáceos en pacientes ingresados por obstrucción del intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorio que involucre paracetamol intravenoso para el control del dolor en comparación con la atención habitual con opioides en pacientes ingresados por obstrucción del intestino delgado y resumir las puntuaciones de dolor hasta 72 horas después del tratamiento.
Los pacientes presentados y diagnosticados con obstrucción del intestino delgado (SBO, por sus siglas en inglés) serán evaluados para determinar su elegibilidad y se les ofrecerá participar en este estudio.
Los pacientes ingresados por SBO para manejo médico con dolor al ingreso serán elegibles para participar en el estudio.
Esto incluirá pacientes con SBO maligno y no maligno.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, ya sea el Grupo de tratamiento que recibe acetaminofén por vía intravenosa o el Grupo de atención habitual que recibirá morfina o hidromorfona por vía intravenosa según sea necesario para controlar el dolor.
Se colocará una sonda nasogástrica (NG) cuando esté indicado, si el paciente tiene náuseas o vómitos significativos.
Las puntuaciones del dolor se seguirán como evaluación habitual del manejo del dolor y se informarán en la historia clínica.
Una vez que se resuelva la SBO (generalmente 3 días después de la admisión), finalizará la participación activa en el estudio.
Los participantes pueden ser seguidos a través de su registro médico hasta 30 días después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción de intestino delgado diagnosticada por estudio radiográfico; y
- Dolor abdominal al ingreso.
- Dieta nada por boca.
- La capacidad de dar el consentimiento apropiado o tener un representante apropiado disponible para hacerlo.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática conocida o cirrosis.
- Toxicidad por paracetamol al ingreso.
- Alergia conocida al paracetamol.
- Intoxicación alcohólica al ingreso.
- Historial de abuso de sustancias.
- Depuración de creatinina < 30 (o nivel de creatinina > 2).
- Receptores de trasplante hepático.
- Íleo al ingreso.
- Ingresado para intervención quirúrgica por SBO.
- Ingresado para ventilación Colocación de sonda gástrica.
- En tratamiento crónico con opioides (definido como el uso de opioides a diario o casi a diario en los 45 días anteriores (tanto de acción prolongada como de acción corta).
- Presentación sin dolor abdominal al ingreso.
- Ya está hospitalizado por otras razones y desarrolla SBO mientras está en el hospital.
- Mujeres embarazadas.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de paracetamol IV
Sujetos presentados al departamento de emergencias (ED) y diagnosticados con obstrucción del intestino delgado que reciben acetaminofén IV
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1000 mg intravenosos cada 6 horas el día 1 y el día 2. 1000 mg intravenosos cada 8 horas el día 3 según sea necesario.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los sujetos presentados al departamento de emergencias (ED) y diagnosticados con obstrucción del intestino delgado recibirán opioides intravenosos según la elección de su proveedor como atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de la obstrucción del intestino delgado
Periodo de tiempo: 3 días
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Días hasta la resolución de la obstrucción del intestino delgado, medidos por fecha de ingreso hasta la fecha en que se inició la dieta
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3 días
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 3 días
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El dolor se mide mediante una escala de dolor subjetivo informado por los pacientes y medido por las enfermeras y varía de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso).
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3 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 días
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Medido por días desde el día de ingreso hasta el día de alta
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de muertes de sujetos
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3 días
|
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Perforación intestinal
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de sujetos que experimentaron una perforación intestinal
|
3 días
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Cirugía
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de sujetos que requieren intervención quirúrgica para el tratamiento de la obstrucción del intestino delgado
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3 días
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Reacción alérgica al paracetamol
Periodo de tiempo: 3 días
|
Número de sujetos que experimentaron una reacción alérgica al paracetamol
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatjana Gavrancic, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-000547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .