- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05878015
En studie av intravenös acetaminophen för tunntarmsobstruktion
8 maj 2026 uppdaterad av: Tatjana Gavrancic, Mayo Clinic
En randomiserad studie som jämför intravenös (IV) acetaminophen med vanlig vård för smärtlindring vid tunntarmsobstruktion - Genomförbarhetsstudie
Syftet med denna studie är att jämföra IV Acetaminophen för smärtkontroll med den vanliga behandlingen med opioider hos patienter inlagda för tunntarmsobstruktion.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad studie som involverar intravenös acetaminophen för smärtkontroll jämfört med vanlig vård med opioider hos patienter inlagda för tunntarmsobstruktion och att sammanfatta smärtpoäng upp till 72 timmar efter behandling.
Patienter som presenteras och diagnostiseras med tunntarmsobstruktion (SBO) kommer att screenas för behörighet och kommer att erbjudas deltagande i denna studie.
Patienter som tas in för SBO för medicinsk behandling med smärta vid inläggning kommer att vara berättigade att delta i studien.
Detta kommer att inkludera patienter med malign och icke-malign SBO.
Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i en av två grupper, antingen behandlingsgruppen som får IV paracetamol eller Usual Care Group som kommer att få intravenöst morfin eller hydromorfon efter behov för smärtkontroll.
En nasogastrisk sond (NG) kommer att placeras när det är indicerat, om patienten har betydande illamående eller kräkningar.
Smärtpoäng kommer att följas som vanligt smärtbehandlingsbedömning och rapporteras i journalen.
När SBO är löst (vanligtvis 3 dagar efter antagning), kommer aktivt studiedeltagande att upphöra.
Deltagarna kan följas via sin journal upp till 30 dagar efter utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tunntarmsobstruktion diagnostiserats genom röntgenstudie; och
- Magsmärtor vid inläggning.
- Ingen diet per mun.
- Förmågan att ge lämpligt samtycke eller ha en lämplig representant tillgänglig för att göra det.
Exklusions kriterier:
- Känd leversvikt eller cirros.
- Acetaminophen toxicitet vid antagning.
- Känd paracetamolallergi.
- Alkoholrus vid intagning.
- Historia om missbruk.
- Kreatininclearance < 30 (eller kreatininnivå > 2).
- Levertransplantationsmottagare.
- Ileus vid antagning.
- Intagen för kirurgiskt ingrepp för SBO.
- Inlagd för avluftning Magsondplacering.
- Vid kronisk opioidbehandling (definierad som användning av opioid dagligen eller nästan dagligen under de föregående 45 dagarna (både långverkande och kortverkande).
- Presentation utan buksmärtor vid inläggning.
- Redan inlagd på sjukhus av andra skäl och utvecklar SBO medan du är på sjukhuset.
- Gravid kvinna.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IV Acetaminophen Group
Försökspersoner presenteras på akutmottagningen (ED) och diagnostiserats med tunntarmsobstruktion som får IV acetaminophen
|
1000 mg intravenöst var 6:e timme dag 1 och dag 2. 1000 mg intravenöst var 8:e timme dag 3 efter behov.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Försökspersoner som presenteras på akutmottagningen (ED) och diagnostiserats med tunntarmsobstruktion kommer att få intravenösa opioider enligt vårdgivarens val som standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av tunntarmsobstruktion
Tidsram: 3 dagar
|
Dagar tills tunntarmsobstruktionen har lösts, mätt med tillträdesdatum tills den dieten lagts
|
3 dagar
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 3 dagar
|
Smärta mäts med en smärtskala av subjektiv smärta som rapporterats av patienter och mätt av sjuksköterskor och sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
3 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 dagar
|
Mätt i dagar från intagningsdag till utskrivningsdag
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 3 dagar
|
Antal döda försökspersoner
|
3 dagar
|
|
Tarmperforering
Tidsram: 3 dagar
|
Antal personer som upplever en tarmperforering
|
3 dagar
|
|
Kirurgi
Tidsram: 3 dagar
|
Antal patienter som behöver kirurgiskt ingrepp för behandling av tunntarmsobstruktion
|
3 dagar
|
|
Allergisk reaktion mot paracetamol
Tidsram: 3 dagar
|
Antal personer som upplever en allergisk reaktion mot paracetamol
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tatjana Gavrancic, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Första postat (Faktisk)
26 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-000547
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .