Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'acétaminophène intraveineux pour l'obstruction de l'intestin grêle

8 avril 2024 mis à jour par: Tatjana Gavrancic, Mayo Clinic

Une étude randomisée comparant l'acétaminophène intraveineux (IV) aux soins habituels pour la gestion de la douleur en cas d'obstruction de l'intestin grêle - Étude de faisabilité

Le but de cette étude est de comparer l'acétaminophène IV pour le contrôle de la douleur aux soins habituels avec des opioïdes chez les patients admis pour une occlusion de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener un essai randomisé impliquant l'acétaminophène intraveineux pour le contrôle de la douleur par rapport aux soins habituels avec des opioïdes chez les patients admis pour une occlusion de l'intestin grêle et de résumer les scores de douleur jusqu'à 72 heures après le traitement. Les patients présentés et diagnostiqués avec une occlusion de l'intestin grêle (SBO) seront sélectionnés pour leur éligibilité et se verront proposer de participer à cette étude. Les patients admis pour SBO pour prise en charge médicale avec douleur à l'admission seront éligibles pour participer à l'étude. Cela inclura les patients atteints de SBO malins et non malins. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, soit le groupe de traitement qui reçoit de l'acétaminophène IV, soit le groupe de soins habituels qui recevra de la morphine ou de l'hydromorphone par voie intraveineuse au besoin pour contrôler la douleur. Une sonde nasogastrique (NG) sera placée lorsque cela est indiqué, si le patient a des nausées ou des vomissements importants. Les scores de douleur seront suivis comme une évaluation habituelle de la gestion de la douleur et consignés dans le dossier médical. Une fois le SBO résolu (généralement 3 jours après l'admission), la participation active à l'étude prendra fin. Les participants peuvent être suivis via leur dossier médical jusqu'à 30 jours après leur sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Obstruction de l'intestin grêle diagnostiquée par étude radiographique ; et
  • Douleurs abdominales à l'admission.
  • Régime rien par bouche.
  • La capacité de donner un consentement approprié ou d'avoir un représentant approprié disponible pour le faire.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique ou cirrhose connue.
  • Toxicité de l'acétaminophène à l'admission.
  • Allergie connue au paracétamol.
  • Intoxication alcoolique à l'admission.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Clairance de la créatinine < 30 (ou taux de créatinine > 2).
  • Receveurs de greffe de foie.
  • Iléus à l'admission.
  • Admis pour une intervention chirurgicale pour SBO.
  • Admis pour la mise en place d'une sonde gastrique.
  • Sous traitement chronique aux opioïdes (défini comme l'utilisation quotidienne ou quasi quotidienne d'opioïdes au cours des 45 jours précédents (à action longue et courte).
  • Présentation sans douleur abdominale à l'admission.
  • Déjà hospitalisé pour d'autres raisons et développe SBO à l'hôpital.
  • Femmes enceintes.
  • Impossible de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe acétaminophène IV
Sujets présentés au service des urgences (SU) et diagnostiqués avec une occlusion intestinale grêle qui reçoivent de l'acétaminophène IV
1 000 mg par voie intraveineuse toutes les 6 heures le jour 1 et le jour 2. 1 000 mg par voie intraveineuse toutes les 8 heures le jour 3 selon les besoins.
Autres noms:
  • Tylénol
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les sujets présentés au service des urgences (ED) et diagnostiqués avec une occlusion de l'intestin grêle recevront des opioïdes par voie intraveineuse selon le choix de leur fournisseur comme norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'occlusion de l'intestin grêle
Délai: 3 jours
Jours jusqu'à la résolution de l'obstruction de l'intestin grêle, mesuré par la date d'admission jusqu'à la date à laquelle le régime a été mis en place
3 jours
Scores de douleur
Délai: 3 jours
La douleur est mesurée par une échelle de douleur subjective rapportée par les patients et mesurée par les infirmières et allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
3 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 jours
Mesuré en jours depuis le jour de l'admission jusqu'au jour de la sortie
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 3 jours
Nombre de décès de sujets
3 jours
Perforation intestinale
Délai: 3 jours
Nombre de sujets ayant subi une perforation intestinale
3 jours
Chirurgie
Délai: 3 jours
Nombre de sujets nécessitant une intervention chirurgicale pour le traitement de l'obstruction de l'intestin grêle
3 jours
Réaction allergique à l'acétaminophène
Délai: 3 jours
Nombre de sujets ayant eu une réaction allergique à l'acétaminophène
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatjana Gavrancic, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obstruction de l'intestin grêle

Essais cliniques sur Acétaminophène

3
S'abonner