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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05878015
Une étude sur l'acétaminophène intraveineux pour l'obstruction de l'intestin grêle
8 avril 2024 mis à jour par: Tatjana Gavrancic, Mayo Clinic
Une étude randomisée comparant l'acétaminophène intraveineux (IV) aux soins habituels pour la gestion de la douleur en cas d'obstruction de l'intestin grêle - Étude de faisabilité
Le but de cette étude est de comparer l'acétaminophène IV pour le contrôle de la douleur aux soins habituels avec des opioïdes chez les patients admis pour une occlusion de l'intestin grêle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener un essai randomisé impliquant l'acétaminophène intraveineux pour le contrôle de la douleur par rapport aux soins habituels avec des opioïdes chez les patients admis pour une occlusion de l'intestin grêle et de résumer les scores de douleur jusqu'à 72 heures après le traitement.
Les patients présentés et diagnostiqués avec une occlusion de l'intestin grêle (SBO) seront sélectionnés pour leur éligibilité et se verront proposer de participer à cette étude.
Les patients admis pour SBO pour prise en charge médicale avec douleur à l'admission seront éligibles pour participer à l'étude.
Cela inclura les patients atteints de SBO malins et non malins.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, soit le groupe de traitement qui reçoit de l'acétaminophène IV, soit le groupe de soins habituels qui recevra de la morphine ou de l'hydromorphone par voie intraveineuse au besoin pour contrôler la douleur.
Une sonde nasogastrique (NG) sera placée lorsque cela est indiqué, si le patient a des nausées ou des vomissements importants.
Les scores de douleur seront suivis comme une évaluation habituelle de la gestion de la douleur et consignés dans le dossier médical.
Une fois le SBO résolu (généralement 3 jours après l'admission), la participation active à l'étude prendra fin.
Les participants peuvent être suivis via leur dossier médical jusqu'à 30 jours après leur sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Torsak Vimoktayon
- Numéro de téléphone: 904-953-3238
- E-mail: Vimoktayon.Torsak@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Obstruction de l'intestin grêle diagnostiquée par étude radiographique ; et
- Douleurs abdominales à l'admission.
- Régime rien par bouche.
- La capacité de donner un consentement approprié ou d'avoir un représentant approprié disponible pour le faire.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique ou cirrhose connue.
- Toxicité de l'acétaminophène à l'admission.
- Allergie connue au paracétamol.
- Intoxication alcoolique à l'admission.
- Antécédents de toxicomanie.
- Clairance de la créatinine < 30 (ou taux de créatinine > 2).
- Receveurs de greffe de foie.
- Iléus à l'admission.
- Admis pour une intervention chirurgicale pour SBO.
- Admis pour la mise en place d'une sonde gastrique.
- Sous traitement chronique aux opioïdes (défini comme l'utilisation quotidienne ou quasi quotidienne d'opioïdes au cours des 45 jours précédents (à action longue et courte).
- Présentation sans douleur abdominale à l'admission.
- Déjà hospitalisé pour d'autres raisons et développe SBO à l'hôpital.
- Femmes enceintes.
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe acétaminophène IV
Sujets présentés au service des urgences (SU) et diagnostiqués avec une occlusion intestinale grêle qui reçoivent de l'acétaminophène IV
|
1 000 mg par voie intraveineuse toutes les 6 heures le jour 1 et le jour 2. 1 000 mg par voie intraveineuse toutes les 8 heures le jour 3 selon les besoins.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les sujets présentés au service des urgences (ED) et diagnostiqués avec une occlusion de l'intestin grêle recevront des opioïdes par voie intraveineuse selon le choix de leur fournisseur comme norme de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résolution de l'occlusion de l'intestin grêle
Délai: 3 jours
|
Jours jusqu'à la résolution de l'obstruction de l'intestin grêle, mesuré par la date d'admission jusqu'à la date à laquelle le régime a été mis en place
|
3 jours
|
Scores de douleur
Délai: 3 jours
|
La douleur est mesurée par une échelle de douleur subjective rapportée par les patients et mesurée par les infirmières et allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
|
3 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 jours
|
Mesuré en jours depuis le jour de l'admission jusqu'au jour de la sortie
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès
Délai: 3 jours
|
Nombre de décès de sujets
|
3 jours
|
Perforation intestinale
Délai: 3 jours
|
Nombre de sujets ayant subi une perforation intestinale
|
3 jours
|
Chirurgie
Délai: 3 jours
|
Nombre de sujets nécessitant une intervention chirurgicale pour le traitement de l'obstruction de l'intestin grêle
|
3 jours
|
Réaction allergique à l'acétaminophène
Délai: 3 jours
|
Nombre de sujets ayant eu une réaction allergique à l'acétaminophène
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatjana Gavrancic, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-000547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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