Studie om rehabiliteringstreningsprogram for lokalsamfunnsbaserte ryggmargsskadepasienter
2. juni 2024 oppdatert av: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital
Studie om sikkerheten og effektiviteten til et rehabiliteringstreningsprogram for lokalsamfunnsbaserte ryggmargsskadepasienter
Ved ryggmargsskade har pasientene vist en passiv holdning til å delta i fritidsidrett eller treningsopplegg, og det mangler egnede retningslinjer eller erfaring i lokalmiljøet for coaching av trening og idrett for ryggmargsskadepasienter, noe som gjør trenere føler seg tynget når de coacher disse pasientene.
Derfor vil i denne studien et passende omfattende treningsprogram bli utformet og foreskrevet for pasienter som er bosatt i lokalsamfunnet og ønsker å delta i fritidsidrett, og effektiviteten og sikkerheten til programmet vil bli verifisert.
Basert på resultatene er målet med studien å gi bevis for at pasienter med ryggmargsskade kan trene trygt og trygt i lokalsamfunnet i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade er klassifisert i fullstendig lammelse og ufullstendig lammelse avhengig av graden av ryggmargsskade.
Ved fullstendig lammelse er funksjonell restitusjon nesten umulig, men ved ufullstendig lammelse bestemmes nivået av funksjonell restitusjon gjennom aktive rehabiliteringsøvelser.
Tidligere var de fleste ryggmargsskader traumatiske, men på grunn av nedgangen i ulykker har traumatiske ryggmargsskader gått ned, og forekomsten av ikke-traumatiske ryggmargsskader (ryggmargslidelser) har økt betydelig på grunn av aldring.
De fleste med ryggmargsskade har problemer med å utføre hensiktsmessige rehabiliteringsøvelser i lokalsamfunnet på grunn av bevegelseshemninger og begrensninger i daglige aktiviteter.
Ryggmargsskadepasienter som deltar i eksisterende funksjonshemmede idretter er begrenset til noen (relativt unge) pasienter som har fått epilepsidiagnose.
Individuelle rehabiliteringsøvelser basert på hver pasients personlige protokoll er nødvendig, og tilstrekkelig funksjonell restitusjon kan oppnås gjennom denne tilnærmingen.
Det er spådd at rehabiliteringsøvelser gjennom en protokoll vil forbedre hjerte- og luftveisfunksjon og livskvalitet.
Rehabiliteringsøvelser for pasienter med ryggmargsskade bør brukes basert på nøyaktig evaluering av funksjon, og vurdering av treningsrelaterte risikofaktorer bør også gjennomføres.
Tilpassede treningsprogram basert på individuelle treningsfunksjonsevalueringer bør benyttes, men foreløpig er det mangel på rehabiliteringstreningsprogrammer som vurderer dette.
I tillegg gjennomføres ikke risikofaktorevalueringer knyttet til trening.
Derfor er utvikling og anvendelse av pasienttilpassede samfunnsbaserte rehabiliteringstreningsprogrammer for pasienter med ryggmargsskade som inkluderer risikofaktorevalueringer og funksjonsvurderinger nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskadepasienter som er 19 år eller eldre og bosatt i nærmiljøet
- En person som ikke er i stand til å gå selvstendig mer enn 10 meter uten hjelp fra andre
- En person hvis albueleddsfleksormuskelstyrke er MMT 3 (Fair) eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har problemer med å forstå treningsprogrammet eller uttrykke symptomene sine
- Personer som ikke kan delta i intervensjonstreningsprogrammet på grunn av alvorlige hjerte- og karsykdommer
- Personer som anses uegnet for denne studien av en spesialist i rehabiliteringsmedisin på grunn av andre medisinske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Et 20-sesjoner strukturert rehabiliteringstreningsprogram for de med ryggmargsskader
|
Strekk (10 minutter): nakke, skulder, håndledd, rygg; Aerobic trening (20 min): sykle ergometer, rullestolløp; Styrkeøvelse (15 min): skulderpress, brystpress, frontheving, biceps curl, lateral hevning, bøyd over roing eller roing, bøyd over lateral heving, triceps extension; Balansetrening (5 minutter); Strekkøvelse (10 min)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen treningsintervensjon hos de med ryggmargsskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimensjon 5 Nivå
Tidsramme: Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
Selvrapportundersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Konvertering av pasientens responsresultater ved bruk av kvalitetsvekter har en verdi mellom 0,000 og 1,000.
Høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.
|
Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
Sub-maksimal treningstest brukt til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Lengre avstander indikerer bedre atletisk evne.
|
Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggmargsuavhengighetstiltak III
Tidsramme: Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
Verktøy for å evaluere uavhengigheten til pasienter med ryggmargsskade.
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, og jo høyere skår, jo mer uavhengig er pasienten.
|
Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
Testverktøy med høy validitet og reliabilitet brukt til å måle balanse.
Hvert element får 0-4 poeng, med en total poengsum på 0-56 poeng.
En høyere poengsum betyr bedre balanseevne.
|
Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
Pålitelig og gyldig test for å kvantifisere funksjonell mobilitet.
Tiden det tar for en pasient å reise seg fra en stol, gå 3 meter og komme tilbake for å sette seg ned måles.
Jo kortere tid, jo bedre mobilitet.
|
Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
Kraft påført av hånden for å trekke på eller henge fra gjenstander.
Det er mye brukt for å vurdere sarkopeni og som en surrogatindikator på muskelstyrke.
Målt i kg, jo høyere verdi, jo sterkere grep vurderes.
|
Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
Tester beinstyrke og utholdenhet.
Den måler antall ganger en person kan reise seg fra en stol og sette seg ned igjen på 30 sekunder, og jo høyere tall, jo bedre funksjon og styrke.
|
Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
|
Sitt og nå test
Tidsramme: Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
Test for å måle hamstring og korsryggsfleksibilitet.
Det uttrykkes i centimeter (cm), og hvis fingertuppene berører foran tærne, registreres det som et positivt tall (+), og hvis fingertuppene berører bak tærne, registreres det som et negativt tall (-) .
|
Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
Verktøy for måling av angst.
Hvert element får 0-3 poeng, med en total poengsum på 0-63 poeng.
En score på 0-7 indikerer minimal angst, en score på 8-15 indikerer mild angst, en score på 16-25 indikerer moderat angst, og en score på 26-63 indikerer alvorlig angst.
|
Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
|
Beck depresjon inventar
Tidsramme: Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
Depresjonsmåleverktøy.
Hvert element får 0-3 poeng, med en total poengsum på 0-63 poeng.
En score på 0-13 indikerer minimal depresjon, en score på 14-19 indikerer mild depresjon, en score på 20-28 indikerer moderat depresjon, og en score på 29-63 indikerer alvorlig depresjon.
|
Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
|
Fettfri masse fra bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
En metode som brukes til å måle komponentene i kroppen.
Det er den totale mengden (kg) av kroppskomponenter unntatt kroppsfett, og jo høyere den er, jo bedre tolkes kroppssammensetningen.
|
Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
|
Fettfri masseindeks fra bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
En metode som brukes til å måle komponenter i kroppen.
Dette er en indikator som standardiserer fettfri masse etter kroppsstørrelse.
Jo høyere den er, jo mer muskelmasse og jo bedre helse.
|
Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
|
Prosent kroppsfett fra bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
En metode som brukes til å måle komponentene i kroppen.
Normalområdet varierer avhengig av alder og kjønn.
Jo lavere skåre innenfor det generelle normalområdet, jo bedre helse.
Jo høyere den er, desto høyere er risikoen for fedmerelaterte sykdommer.
|
Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
|
skjelettmuskelmasse fra bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
En metode som brukes til å måle komponentene i kroppen.
Normalområdet varierer avhengig av alder og kjønn.
Jo høyere den er innenfor det generelle normalområdet, jo bedre helse.
Jo lavere den er, jo høyere er risikoen for mangel på styrke og sarkopeni.
|
Baseline-evaluering og oppfølgingsevaluering umiddelbart etter gjennomsnittlig 2 måneders treningsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung-Hwa Ko, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI REHAB EXERCISE RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .