Badanie dotyczące programu ćwiczeń rehabilitacyjnych dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w społeczności lokalnej
2 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności programu ćwiczeń rehabilitacyjnych dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w środowisku lokalnym
W przypadku urazu rdzenia kręgowego pacjenci wykazywali bierną postawę wobec uczestnictwa w zajęciach rekreacyjnych lub programach ćwiczeń, a w lokalnej społeczności brakuje odpowiednich wytycznych lub doświadczenia w zakresie prowadzenia ćwiczeń i uprawiania sportu dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, co sprawia, że trenerzy czują się obciążeni podczas coachingu tych pacjentów.
Dlatego w tym badaniu zostanie opracowany i przepisany odpowiedni kompleksowy program ćwiczeń dla pacjentów mieszkających w lokalnej społeczności i chcących uprawiać sporty rekreacyjne, a także zweryfikowana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo programu.
W oparciu o wyniki, celem badania jest dostarczenie dowodów na to, że pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą w przyszłości bezpiecznie i pewnie ćwiczyć w lokalnej społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie rdzenia kręgowego dzieli się na porażenie całkowite i porażenie niecałkowite w zależności od stopnia uszkodzenia rdzenia kręgowego.
W przypadku porażenia całkowitego odzyskanie funkcji jest prawie niemożliwe, natomiast w przypadku porażenia niecałkowitego o stopniu przywrócenia sprawności decydują aktywne ćwiczenia rehabilitacyjne.
W przeszłości większość urazów rdzenia kręgowego była traumatyczna, ale ze względu na spadek liczby wypadków, urazowe urazy rdzenia kręgowego zmniejszyły się, a częstość występowania nieurazowych uszkodzeń rdzenia kręgowego (zaburzenia rdzenia kręgowego) znacznie wzrosła z powodu starzenia się.
Większość osób po urazach rdzenia kręgowego ma trudności z wykonywaniem odpowiednich ćwiczeń rehabilitacyjnych w społeczności lokalnej z powodu upośledzeń ruchowych i ograniczeń w codziennych czynnościach.
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego, którzy uczestniczą w istniejących sportach niepełnosprawnych, są ograniczeni do niektórych (stosunkowo młodych) pacjentów, u których zdiagnozowano padaczkę.
Konieczne są zindywidualizowane ćwiczenia rehabilitacyjne oparte na zindywidualizowanym protokole każdego pacjenta, a dzięki temu podejściu można osiągnąć wystarczający powrót funkcjonalny.
Przewiduje się, że ćwiczenia rehabilitacyjne za pomocą protokołu poprawią czynność serca i układu oddechowego oraz jakość życia.
Ćwiczenia rehabilitacyjne u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego powinny być stosowane w oparciu o dokładną ocenę funkcji, a także ocenę czynników ryzyka związanych z wysiłkiem fizycznym.
Należy stosować dostosowane programy ćwiczeń oparte na indywidualnej ocenie funkcji wysiłkowych, ale obecnie brakuje programów ćwiczeń rehabilitacyjnych, które to uwzględniają.
Dodatkowo nie prowadzi się oceny czynników ryzyka związanych z ćwiczeniami.
Dlatego konieczne jest opracowanie i zastosowanie dostosowanych do potrzeb pacjentów programów ćwiczeń rehabilitacyjnych opartych na społeczności dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, które obejmują ocenę czynników ryzyka i ocenę funkcjonalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan, Gyeongnam, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego, którzy ukończyli 19 lat i mieszkają w lokalnej społeczności
- Osoba, która nie jest w stanie samodzielnie przejść więcej niż 10 metrów bez pomocy innych osób
- Osoba, której poziom siły mięśni zginaczy stawu łokciowego wynosi MMT 3 (dostateczny) lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają trudności ze zrozumieniem programu ćwiczeń lub wyrażaniem swoich objawów
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w programie ćwiczeń interwencyjnych z powodu poważnych chorób układu krążenia
- Osoby uznane przez specjalistę medycyny rehabilitacyjnej za nieodpowiednie do tego badania z powodu innych schorzeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
20-sesyjny ustrukturyzowany program ćwiczeń rehabilitacyjnych dla osób z urazami rdzenia kręgowego
|
Rozciąganie (10 min): kark, barki, nadgarstek, plecy; Ćwiczenia aerobowe (20 min): ergometr rowerowy, bieg na wózku inwalidzkim; Ćwiczenie wzmacniające (15 min): wyciskanie barków, wyciskanie klatki piersiowej, unoszenie przodem, uginanie bicepsów, unoszenie boczne, wiosłowanie lub wiosłowanie w pochyleniu, wiosłowanie w pochyleniu, rozciąganie tricepsa; Trening równowagi (5 minut); Ćwiczenia rozciągające (10 minut)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji ruchowej u osób z urazami rdzenia kręgowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Wymiar 5 Poziom
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Ankieta samoopisowa, która mierzy jakość życia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Przeliczanie wyników odpowiedzi pacjenta za pomocą wag jakości ma wartość pomiędzy 0,000 a 1,000.
Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
|
6 minut spacerem
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej.
Dłuższe dystanse wskazują na lepsze zdolności sportowe.
|
Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego III
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Narzędzie do oceny niezależności pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, a im wyższy wynik, tym bardziej niezależny jest pacjent.
|
Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Narzędzie testujące o wysokiej trafności i niezawodności stosowane do pomiaru wagi.
Każdy element jest oceniany w skali 0-4 punktów, a łączny wynik wynosi 0-56 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą zdolność utrzymywania równowagi.
|
Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
|
Skończyło się na czasie i przejdź do testu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Wiarygodny i ważny test do ilościowego określania mobilności funkcjonalnej.
Mierzony jest czas potrzebny pacjentowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów i powrót do siedzenia.
Im krótszy czas, tym lepsza mobilność.
|
Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Siła wywierana ręką w celu ciągnięcia lub zawieszania przedmiotów.
Jest szeroko stosowany do oceny sarkopenii i jako zastępczy wskaźnik siły mięśni.
Im wyższa wartość, mierzona w kg, tym silniejszy jest chwyt.
|
Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
|
30-sekundowy test siedzenia i stania
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Testowanie siły i wytrzymałości nóg.
Mierzy, ile razy dana osoba jest w stanie wstać z krzesła i usiąść ponownie w ciągu 30 sekund, a im wyższa liczba, tym lepsza funkcja i siła.
|
Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
|
Usiądź i sięgnij po test
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Test mierzący elastyczność ścięgna podkolanowego i dolnej części pleców.
Wyraża się ją w centymetrach (cm) i jeśli opuszki palców dotykają przodu palców, jest to rejestrowane jako liczba dodatnia (+), a jeśli opuszki palców stykają się z tyłem palców, jest to rejestrowane jako liczba ujemna (-). .
|
Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Narzędzie do pomiaru lęku.
Każdy element jest oceniany w skali 0-3 punktów, a łączny wynik wynosi 0-63 punktów.
Wynik 0–7 oznacza minimalny niepokój, wynik 8–15 oznacza łagodny niepokój, wynik 16–25 oznacza umiarkowany niepokój, a wynik 26–63 oznacza silny niepokój.
|
Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Narzędzie do pomiaru depresji.
Każdy element jest oceniany w skali 0-3 punktów, a łączny wynik wynosi 0-63 punktów.
Wynik 0-13 oznacza minimalną depresję, wynik 14-19 oznacza łagodną depresję, wynik 20-28 oznacza umiarkowaną depresję, a wynik 29-63 oznacza ciężką depresję.
|
Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
|
Masa beztłuszczowa z analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Metoda stosowana do pomiaru składników ciała.
Jest to całkowita ilość (kg) składników ciała bez tkanki tłuszczowej, przy czym im jest ona większa, tym lepiej interpretowany jest skład ciała.
|
Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
|
Wskaźnik masy beztłuszczowej z analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Metoda stosowana do pomiaru składników ciała.
Jest to wskaźnik standaryzujący masę beztłuszczową w zależności od wielkości ciała.
Im jest ona wyższa, tym większa jest masa mięśniowa i lepsze zdrowie.
|
Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
|
Procent tkanki tłuszczowej z analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Metoda stosowana do pomiaru składników ciała.
Zakres normy różni się w zależności od wieku i płci.
Im niższy wynik w ogólnym zakresie normy, tym lepszy stan zdrowia.
Im jest ona wyższa, tym większe ryzyko chorób związanych z otyłością.
|
Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
|
masę mięśni szkieletowych na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Metoda stosowana do pomiaru składników ciała.
Normalny zakres różni się w zależności od wieku i płci.
Im wyższa wartość mieści się w ogólnym zakresie normy, tym lepsze zdrowie.
Im jest niższy, tym większe ryzyko braku sił i sarkopenii.
|
Ocena wyjściowa i ocena uzupełniająca bezpośrednio po średnio 2 miesiącach programu ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sung-Hwa Ko, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI REHAB EXERCISE RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .