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Studio sul programma di esercizi di riabilitazione per pazienti con lesioni al midollo spinale basati sulla comunità

2 giugno 2024 aggiornato da: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un programma di esercizi di riabilitazione per pazienti con lesioni al midollo spinale in comunità

Nel caso della lesione del midollo spinale, i pazienti hanno mostrato un atteggiamento passivo nei confronti della partecipazione a sport ricreativi o programmi di esercizio fisico, e nella comunità locale mancano linee guida adeguate o esperienza per allenare l'esercizio fisico e lo sport per i pazienti con lesione del midollo spinale, il che rende gli allenatori si sentono oppressi quando istruiscono questi pazienti. Pertanto, in questo studio, verrà progettato e prescritto un programma di esercizi completo adeguato per i pazienti che risiedono nella comunità locale e desiderano partecipare a sport per il tempo libero e verrà verificata l'efficacia e la sicurezza del programma. Sulla base dei risultati, lo scopo dello studio è fornire la prova che i pazienti con lesioni del midollo spinale possono esercitarsi in modo sicuro e sicuro nella comunità locale in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale è classificata in paralisi completa e paralisi incompleta a seconda del grado di danno del midollo spinale. In caso di paralisi completa, il recupero funzionale è quasi impossibile, ma in caso di paralisi incompleta, il livello di recupero funzionale viene determinato attraverso esercizi di riabilitazione attiva. In passato, la maggior parte delle lesioni del midollo spinale erano traumatiche, ma a causa della diminuzione degli incidenti, le lesioni traumatiche del midollo spinale sono diminuite e l'incidenza delle lesioni non traumatiche del midollo spinale (disturbi del midollo spinale) è aumentata in modo significativo a causa dell'invecchiamento. La maggior parte delle persone con lesioni del midollo spinale ha difficoltà a eseguire esercizi di riabilitazione appropriati nella comunità locale a causa di problemi di mobilità e limitazioni nelle attività quotidiane. I pazienti con lesioni del midollo spinale che partecipano a sport per disabili esistenti sono limitati ad alcuni pazienti (relativamente giovani) che hanno ricevuto diagnosi di epilessia. Sono necessari esercizi riabilitativi individualizzati basati sul protocollo personalizzato di ogni paziente e attraverso questo approccio è possibile ottenere un recupero funzionale sufficiente. Si prevede che gli esercizi di riabilitazione attraverso un protocollo miglioreranno la funzione cardiaca e respiratoria e la qualità della vita. Gli esercizi di riabilitazione per i pazienti con lesioni del midollo spinale dovrebbero essere applicati sulla base di un'accurata valutazione della funzione e dovrebbe essere condotta anche la valutazione dei fattori di rischio correlati all'esercizio. Dovrebbero essere applicati programmi di esercizio personalizzati basati sulla valutazione della funzione di esercizio individuale, ma attualmente mancano programmi di esercizio riabilitativo che tengano conto di questo. Inoltre, non vengono condotte valutazioni dei fattori di rischio relative all'esercizio. Pertanto, sono necessari lo sviluppo e l'applicazione di programmi di esercizi di riabilitazione basati sulla comunità su misura per i pazienti con lesioni del midollo spinale che includano valutazioni dei fattori di rischio e valutazioni funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni al midollo spinale di età pari o superiore a 19 anni e residenti nella comunità locale
  • Una persona che non è in grado di camminare autonomamente per più di 10 metri senza l'assistenza di altri
  • Una persona il cui livello di forza dei muscoli flessori dell'articolazione del gomito è MMT 3 (discreto) o superiore

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno difficoltà a comprendere il programma di esercizi o ad esprimere i propri sintomi
  • Individui che non possono partecipare al programma di esercizi di intervento a causa di gravi malattie cardiovascolari
  • Individui ritenuti non idonei a questo studio da uno specialista in medicina riabilitativa a causa di altre condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un programma di esercizi di riabilitazione strutturato di 20 sessioni in pazienti con lesioni del midollo spinale
Stretching (10 min): collo, spalle, polsi, schiena; Esercizio aerobico (20 min): cicloergometro, corsa su sedia a rotelle; Esercizio di rafforzamento (15 minuti): pressa per spalle, pressa per pettorali, sollevamento frontale, curl bicipiti, sollevamento laterale, piegamento su canottaggio o canottaggio, piegamento su sollevamento laterale, estensione tricipite; Allenamento dell'equilibrio (5 minuti); Esercizio di stretching (10 minuti)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento di esercizio in quelli con lesioni del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol 5 Dimensione 5 Livello
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La conversione dei risultati della risposta del paziente utilizzando i pesi di qualità ha un valore compreso tra 0,000 e 1,000. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. Le distanze più lunghe indicano una migliore capacità atletica.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indipendenza del midollo spinale III
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Strumento per valutare l'indipendenza dei pazienti con lesioni del midollo spinale. Il punteggio totale varia da 0 a 100 e quanto più alto è il punteggio tanto più indipendente è il paziente.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Strumento di test con elevata validità e affidabilità utilizzato per misurare l'equilibrio. Ad ogni elemento vengono assegnati 0-4 punti, con un punteggio totale di 0-56 punti. Un punteggio più alto significa una migliore capacità di equilibrio.
Valutazione di base e valutazione di follow-up dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Test affidabile e valido per quantificare la mobilità funzionale. Viene misurato il tempo impiegato da un paziente per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare a sedersi. Minore è il tempo, migliore è la mobilità.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Forza di presa
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Forza applicata dalla mano per tirare o sospendere oggetti. È ampiamente utilizzato per valutare la sarcopenia e come indicatore sostitutivo della forza muscolare. Misurato in kg, maggiore è il valore, maggiore è la presa considerata.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
30 secondi per sostenere la prova
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Testare la forza e la resistenza delle gambe. Misura il numero di volte in cui una persona può alzarsi da una sedia e sedersi di nuovo in 30 secondi; più alto è il numero, migliore è la funzionalità e la forza.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Siediti e raggiungi il test
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Test per misurare la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia e della parte bassa della schiena. È espresso in centimetri (cm), e se le punte delle dita si toccano davanti alle dita dei piedi, viene registrato come un numero positivo (+), e se le punte delle dita si toccano dietro le dita dei piedi, viene registrato come un numero negativo (-) .
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Strumento per la misurazione dell'ansia. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio di 0-3, con un punteggio totale di 0-63 punti. Un punteggio compreso tra 0 e 7 indica un’ansia minima, un punteggio compreso tra 8 e 15 indica un’ansia lieve, un punteggio compreso tra 16 e 25 indica un’ansia moderata e un punteggio compreso tra 26 e 63 indica un’ansia grave.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Strumento per la misurazione della depressione. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio di 0-3, con un punteggio totale di 0-63 punti. Un punteggio compreso tra 0 e 13 indica una depressione minima, un punteggio compreso tra 14 e 19 indica una depressione lieve, un punteggio compreso tra 20 e 28 indica una depressione moderata e un punteggio compreso tra 29 e 63 indica una depressione grave.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Massa magra da analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Un metodo utilizzato per misurare i componenti del corpo. È la quantità totale (kg) di componenti corporei escluso il grasso corporeo, e più è alta, migliore è l'interpretazione della composizione corporea.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Indice di massa magra da analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Un metodo utilizzato per misurare i componenti del corpo. Si tratta di un indicatore che standardizza la massa magra in base alla corporatura. Più è alto, maggiore è la massa muscolare e migliore è la salute.
Valutazione di base e valutazione di follow-up dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Percentuale di grasso corporeo dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Un metodo utilizzato per misurare i componenti del corpo. Il range di normalità varia a seconda dell’età e del sesso. Più basso è il punteggio nell'intervallo normale generale, migliore è la salute. Più è alto, maggiore è il rischio di malattie legate all’obesità.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
massa muscolare scheletrica dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi
Un metodo utilizzato per misurare i componenti del corpo. Il range normale varia a seconda dell’età e del sesso. Più è alto nel range normale generale, migliore è la salute. Più è basso, maggiore è il rischio di mancanza di forza e sarcopenia.
Valutazione di base e valutazione di follow-up immediatamente dopo una media di 2 mesi di programma di esercizi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Hwa Ko, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI REHAB EXERCISE RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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