Onderzoek naar revalidatie-oefenprogramma voor patiënten met ruggenmergletsel in de gemeenschap
2 juni 2024 bijgewerkt door: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital
Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van een revalidatie-oefenprogramma voor patiënten met ruggenmergletsel in de gemeenschap
In het geval van dwarslaesie hebben patiënten een passieve houding getoond ten opzichte van deelname aan vrijetijdssporten of bewegingsprogramma's, en er is een gebrek aan geschikte richtlijnen of ervaring in de lokale gemeenschap voor het coachen van lichaamsbeweging en sport voor patiënten met dwarslaesie, waardoor coaches voelen zich belast bij het coachen van deze patiënten.
Daarom zal in deze studie een geschikt alomvattend oefenprogramma worden ontworpen en voorgeschreven voor patiënten die in de lokale gemeenschap wonen en willen deelnemen aan vrijetijdssporten, en de effectiviteit en veiligheid van het programma zal worden geverifieerd.
Op basis van de resultaten is het doel van de studie om bewijs te leveren dat patiënten met een dwarslaesie in de toekomst veilig en zelfverzekerd kunnen sporten in de lokale gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel wordt ingedeeld in volledige verlamming en onvolledige verlamming, afhankelijk van de mate van beschadiging van het ruggenmerg.
Bij volledige verlamming is functioneel herstel bijna onmogelijk, maar bij onvolledige verlamming wordt de mate van functioneel herstel bepaald door actieve revalidatieoefeningen.
In het verleden waren de meeste ruggenmergletsels traumatisch, maar door de afname van ongevallen zijn traumatische ruggenmergletsels afgenomen en is de incidentie van niet-traumatisch ruggenmergletsel (ruggenmergaandoeningen) aanzienlijk toegenomen als gevolg van veroudering.
De meeste mensen met ruggenmergletsel hebben moeite met het uitvoeren van geschikte revalidatieoefeningen in de lokale gemeenschap vanwege mobiliteitsproblemen en beperkingen in dagelijkse activiteiten.
Patiënten met een dwarslaesie die deelnemen aan bestaande gehandicapte sporten zijn beperkt tot enkele (relatief jonge) patiënten die de diagnose epilepsie hebben gekregen.
Geïndividualiseerde revalidatieoefeningen op basis van het gepersonaliseerde protocol van elke patiënt zijn noodzakelijk, en door deze aanpak kan voldoende functioneel herstel worden bereikt.
Er wordt voorspeld dat revalidatieoefeningen via een protocol de hart- en ademhalingsfunctie en de kwaliteit van leven zullen verbeteren.
Revalidatieoefeningen voor patiënten met ruggenmergletsel moeten worden toegepast op basis van een nauwkeurige evaluatie van de functie, en beoordeling van aan inspanning gerelateerde risicofactoren moet ook worden uitgevoerd.
Aangepaste oefenprogramma's op basis van individuele oefenfunctie-evaluaties zouden moeten worden toegepast, maar momenteel is er een gebrek aan revalidatie-oefenprogramma's die hiermee rekening houden.
Bovendien worden er geen evaluaties van risicofactoren met betrekking tot lichaamsbeweging uitgevoerd.
Daarom is de ontwikkeling en toepassing van op de patiënt afgestemde, op de gemeenschap gebaseerde oefenprogramma's voor revalidatie voor patiënten met een dwarslaesie, die risicofactorevaluaties en functionele beoordelingen omvatten, noodzakelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan, Gyeongnam, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ruggenmergletsel die 19 jaar of ouder zijn en in de lokale gemeenschap wonen
- Een persoon die niet meer dan 10 meter zelfstandig kan lopen zonder hulp van anderen
- Een persoon wiens ellebooggewrichtsspierkrachtniveau MMT 3 (redelijk) of hoger is
Uitsluitingscriteria:
- Personen die moeite hebben met het begrijpen van het oefenprogramma of het uiten van hun symptomen
- Personen die vanwege ernstige hart- en vaatziekten niet kunnen deelnemen aan het interventiebeweegprogramma
- Personen die door een specialist revalidatiegeneeskunde vanwege andere medische aandoeningen niet geschikt worden geacht voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Een gestructureerd oefenprogramma van 20 sessies voor mensen met een dwarslaesie
|
Rekken (10 min): nek, schouder, pols, rug; Aërobe training (20 min.): fietsergometer, rolstoelloop; Versterkingsoefening (15 min.): shoulder press, chest press, front raise, biceps curl, lateral raise, voorovergebogen roeien of roeien, voorovergebogen laterale raise, triceps extension; Evenwichtstraining (5 min); Rekoefening (10 min)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen oefeninterventie bij mensen met ruggenmergletsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimensie 5 Niveau
Tijdsspanne: Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Zelfrapportageonderzoek dat de kwaliteit van leven meet in vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het omzetten van de responsresultaten van de patiënt met behulp van kwaliteitsgewichten heeft een waarde tussen 0,000 en 1,000.
Een hogere score betekent een hogere kwaliteit van leven.
|
Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
Langere afstanden duiden op een beter atletisch vermogen.
|
Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijkheidsmaatregel voor het ruggenmerg III
Tijdsspanne: Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Hulpmiddel om de onafhankelijkheid van patiënten met een dwarslaesie te evalueren.
De totaalscore varieert van 0 tot 100, en hoe hoger de score, hoe onafhankelijker de patiënt is.
|
Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Basisevaluatie en vervolgevaluatie na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Testinstrument met hoge validiteit en betrouwbaarheid gebruikt om de balans te meten.
Elk item krijgt een score van 0-4 punten, met een totaalscore van 0-56 punten.
Een hogere score betekent een beter evenwichtsvermogen.
|
Basisevaluatie en vervolgevaluatie na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
|
Tijd gemaakt en gaan testen
Tijdsspanne: Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Betrouwbare en valide test voor het kwantificeren van functionele mobiliteit.
De tijd die een patiënt nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen en weer te gaan zitten, wordt gemeten.
Hoe korter de tijd, hoe beter de mobiliteit.
|
Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Kracht die met de hand wordt uitgeoefend om aan voorwerpen te trekken of eraan te hangen.
Het wordt veel gebruikt om sarcopenie te beoordelen en als surrogaatindicator voor spierkracht.
Gemeten in kg, hoe hoger de waarde, hoe sterker de grip wordt geacht.
|
Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
|
30 seconden zit-sta-test
Tijdsspanne: Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Het testen van beenkracht en uithoudingsvermogen.
Het meet het aantal keren dat een persoon binnen 30 seconden uit een stoel kan opstaan en weer kan gaan zitten. Hoe hoger het getal, hoe beter het functioneren en de kracht.
|
Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
|
Zit- en reiktest
Tijdsspanne: Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Test om de flexibiliteit van de hamstrings en de lage rug te meten.
Het wordt uitgedrukt in centimeters (cm), en als de vingertoppen elkaar vóór de tenen raken, wordt dit geregistreerd als een positief getal (+), en als de vingertoppen elkaar achter de tenen raken, wordt dit geregistreerd als een negatief getal (-). .
|
Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
|
Beck-angstinventarisatie
Tijdsspanne: Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Meetinstrument voor angst.
Elk item krijgt een score van 0-3 punten, met een totaalscore van 0-63 punten.
Een score van 0-7 duidt op minimale angst, een score van 8-15 duidt op milde angst, een score van 16-25 duidt op matige angst en een score van 26-63 duidt op ernstige angst.
|
Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
|
Beck-depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Meetinstrument voor depressie.
Elk item krijgt een score van 0-3 punten, met een totaalscore van 0-63 punten.
Een score van 0-13 duidt op een minimale depressie, een score van 14-19 duidt op een milde depressie, een score van 20-28 duidt op een matige depressie en een score van 29-63 duidt op een ernstige depressie.
|
Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
|
Vetvrije massa uit bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Een methode die wordt gebruikt om de componenten van het lichaam te meten.
Het is de totale hoeveelheid (kg) lichaamscomponenten exclusief lichaamsvet, en hoe hoger deze is, hoe beter de lichaamssamenstelling wordt geïnterpreteerd.
|
Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
|
Vetvrije massa-index van bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Basisevaluatie en vervolgevaluatie na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Een methode die wordt gebruikt om lichaamsdelen te meten.
Dit is een indicator die de vetvrije massa standaardiseert op basis van de lichaamsgrootte.
Hoe hoger het is, hoe meer spiermassa en hoe beter de gezondheid.
|
Basisevaluatie en vervolgevaluatie na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
|
Percentage lichaamsvet uit bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Een methode die wordt gebruikt om de componenten van het lichaam te meten.
Het normale bereik varieert afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Hoe lager de score binnen het algemeen normale bereik, hoe beter de gezondheid.
Hoe hoger het is, hoe groter het risico op aan obesitas gerelateerde ziekten.
|
Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
|
skeletspiermassa uit bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Een methode die wordt gebruikt om de componenten van het lichaam te meten.
Het normale bereik varieert afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Hoe hoger het binnen het algemene normale bereik ligt, hoe beter de gezondheid.
Hoe lager het is, hoe groter het risico op gebrek aan kracht en sarcopenie.
|
Basisevaluatie en vervolgevaluatie onmiddellijk na gemiddeld 2 maanden oefenprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung-Hwa Ko, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCI REHAB EXERCISE RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .