Исследование программы реабилитационных упражнений для пациентов с травмой спинного мозга, проживающих по месту жительства
2 июня 2024 г. обновлено: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital
Исследование безопасности и эффективности программы реабилитационных упражнений для пациентов с травмой спинного мозга, проживающих по месту жительства
В случае травмы спинного мозга пациенты проявляют пассивное отношение к участию в развлекательных видах спорта или программах физических упражнений, и в местном сообществе отсутствует подходящее руководство или опыт для тренировки физических упражнений и занятий спортом для пациентов с травмой спинного мозга, что делает тренеры чувствуют себя обремененными, работая с такими пациентами.
Поэтому в этом исследовании будет разработана и назначена подходящая комплексная программа упражнений для пациентов, проживающих в местном сообществе и желающих заниматься развлекательными видами спорта, а также будет проверена эффективность и безопасность программы.
Основываясь на результатах, цель исследования состоит в том, чтобы предоставить доказательства того, что пациенты с травмой спинного мозга могут в будущем безопасно и уверенно заниматься физическими упражнениями в местном сообществе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение спинного мозга классифицируют на полный паралич и неполный паралич в зависимости от степени повреждения спинного мозга.
При полном параличе функциональное восстановление практически невозможно, а при неполном параличе уровень функционального восстановления определяют с помощью активных реабилитационных упражнений.
В прошлом большинство повреждений спинного мозга были травматическими, но в связи с уменьшением несчастных случаев травматические повреждения спинного мозга уменьшились, а частота нетравматических повреждений спинного мозга (заболеваний спинного мозга) значительно увеличилась из-за старения.
Большинство людей с травмами позвоночника испытывают трудности с выполнением соответствующих реабилитационных упражнений в местном сообществе из-за нарушений подвижности и ограничений в повседневной деятельности.
Пациенты с травмой спинного мозга, которые занимаются спортом с ограниченными физическими возможностями, ограничены некоторыми (относительно молодыми) пациентами, у которых диагностирована эпилепсия.
Необходимы индивидуальные реабилитационные упражнения, основанные на индивидуальном протоколе каждого пациента, и с помощью этого подхода можно достичь достаточного функционального восстановления.
Прогнозируется, что реабилитационные упражнения по протоколу улучшат сердечную и дыхательную функции и качество жизни.
Реабилитационные упражнения для пациентов с травмой спинного мозга следует применять на основе точной оценки функции, а также следует проводить оценку факторов риска, связанных с физическими упражнениями.
Должны применяться индивидуальные программы упражнений, основанные на индивидуальных оценках функции упражнений, но в настоящее время не хватает реабилитационных программ упражнений, учитывающих это.
Кроме того, оценки факторов риска, связанных с физическими упражнениями, не проводятся.
Таким образом, необходимы разработка и применение программ реабилитационных упражнений по месту жительства для пациентов с травмой спинного мозга, которые включают оценку факторов риска и функциональную оценку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan, Gyeongnam, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травмой спинного мозга в возрасте 19 лет и старше, проживающие в местном сообществе.
- Человек, который не может самостоятельно пройти более 10 метров без посторонней помощи.
- Человек, у которого уровень силы мышц-сгибателей локтевого сустава составляет MMT 3 (удовлетворительно) или выше.
Критерий исключения:
- Лица, которым трудно понять программу упражнений или выразить свои симптомы
- Лица, которые не могут участвовать в программе интервенционных упражнений из-за серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
- Лица, которые признаны непригодными для данного исследования специалистом в области реабилитационной медицины из-за других заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Структурированная программа реабилитационных упражнений из 20 занятий для пациентов с травмами спинного мозга.
|
Растяжка (10 мин): шея, плечо, запястье, спина; Аэробные упражнения (20 мин): велоэргометр, бег на коляске; Упражнение на укрепление (15 мин): жим от плеч, жим от груди, подъем перед собой, подъем на бицепс, подъем в стороны, гребля в наклоне или гребля, подъем в наклоне в стороны, разгибание на трицепс; Тренировка баланса (5 мин); Упражнение на растяжку (10 минут)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких физических упражнений у пациентов с травмами спинного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Измерение 5 Уровень
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
Опрос самооценки, который измеряет качество жизни по 5 областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Преобразование результатов ответа пациента с использованием весов качества имеет значение от 0,000 до 1,000.
Более высокий балл означает более высокое качество жизни.
|
Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
|
6 минут ходьбы
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
Тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробной способности и выносливости.
Более длинные дистанции указывают на лучшие спортивные способности.
|
Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень независимости спинного мозга III
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
Инструмент для оценки независимости пациентов с травмой спинного мозга.
Суммарный балл варьируется от 0 до 100, и чем выше балл, тем более независим пациент.
|
Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
|
Весы Берга
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая оценка после двух месяцев программы упражнений.
|
Инструмент тестирования с высокой достоверностью и надежностью, используемый для измерения баланса.
Каждый пункт оценивается 0-4 баллами, общая оценка 0-56 баллов.
Более высокий балл означает лучшую способность балансировать.
|
Базовая оценка и последующая оценка после двух месяцев программы упражнений.
|
|
Вышло время и пошли тестировать
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
Надежный и валидный тест для количественной оценки функциональной мобильности.
Измеряют время, необходимое пациенту, чтобы встать со стула, пройти 3 метра и снова сесть.
Чем короче время, тем лучше мобильность.
|
Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
Сила, прикладываемая рукой для притягивания или подвешивания предметов.
Он широко используется для оценки саркопении и в качестве суррогатного показателя мышечной силы.
Измеряется в кг: чем выше значение, тем сильнее считается хват.
|
Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
|
30-секундный тест «сидеть и стоять»
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
Проверка силы и выносливости ног.
Он измеряет, сколько раз человек может встать со стула и снова сесть за 30 секунд, и чем выше это число, тем лучше работоспособность и сила.
|
Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
|
Тест «Сядь и дотянись»
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
Тест для измерения гибкости подколенных сухожилий и поясницы.
Выражается в сантиметрах (см), и если кончики пальцев рук соприкасаются впереди пальцев ног, это записывается как положительное число (+), а если кончики пальцев соприкасаются сзади пальцев ног, это записывается как отрицательное число (-). .
|
Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
|
Инвентаризация тревоги Бека
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
Инструмент измерения тревожности.
Каждый пункт оценивается 0-3 баллами, общая оценка 0-63 балла.
Оценка 0–7 указывает на минимальную тревогу, 8–15 баллов — на легкую тревогу, 16–25 баллов — на умеренную тревогу, а 26–63 балла — на тяжелую тревогу.
|
Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
Инструмент для измерения депрессии.
Каждый пункт оценивается 0-3 баллами, общая оценка 0-63 балла.
Сумма баллов от 0 до 13 указывает на минимальную депрессию, от 14 до 19 — на легкую депрессию, от 20 до 28 — на умеренную депрессию, а от 29 до 63 — на тяжелую депрессию.
|
Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
|
Обезжиренная масса по результатам анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
Метод, используемый для измерения компонентов тела.
Это общее количество (кг) компонентов тела без учета жировых отложений, и чем оно выше, тем лучше интерпретируется состав тела.
|
Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
|
Индекс массы без жира по результатам анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая оценка после двух месяцев программы упражнений.
|
Метод, используемый для измерения компонентов тела.
Это показатель, стандартизирующий безжировую массу в зависимости от размера тела.
Чем он выше, тем больше мышечная масса и тем лучше здоровье.
|
Базовая оценка и последующая оценка после двух месяцев программы упражнений.
|
|
Процент жира в организме по данным анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
Метод, используемый для измерения компонентов тела.
Нормальный диапазон варьируется в зависимости от возраста и пола.
Чем ниже показатель в пределах общей нормы, тем лучше здоровье.
Чем он выше, тем выше риск заболеваний, связанных с ожирением.
|
Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
|
масса скелетных мышц по данным биоэлектрического импедансного анализа
Временное ограничение: Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
Метод, используемый для измерения компонентов тела.
Нормальный диапазон варьируется в зависимости от возраста и пола.
Чем выше он в пределах общей нормы, тем лучше самочувствие.
Чем он ниже, тем выше риск упадка сил и саркопении.
|
Базовая оценка и последующая оценка сразу после двух месяцев программы упражнений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sung-Hwa Ko, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCI REHAB EXERCISE RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .