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地域に根ざした脊髄損傷患者に対するリハビリテーション運動プログラムに関する研究

2023年5月17日 更新者:Sungchul Huh、Pusan National University Yangsan Hospital

地域の脊髄損傷患者に対するリハビリテーション運動プログラムの安全性と有効性に関する研究

脊髄損傷の場合、患者はレジャースポーツや運動プログラムへの参加に対して消極的な態度を示しており、地域社会には脊髄損傷患者に運動やスポーツを指導するための適切なガイドラインや経験が不足している。コーチは、こうした患者を指導する際に負担を感じます。 そこで本研究では、地域に在住しレジャースポーツに参加したい患者に対して、適切な総合運動プログラムを設計・処方し、その有効性と安全性を検証する。 この結果に基づいて、この研究の目的は、脊髄損傷患者が将来、地域社会で安全かつ自信を持って運動できるという証拠を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷は、脊髄損傷の程度により完全麻痺と不完全麻痺に分類されます。 完全麻痺の場合、機能回復はほぼ不可能ですが、不完全麻痺の場合は、積極的なリハビリテーションによって機能回復の程度が決まります。 以前は脊髄損傷の多くは外傷性でしたが、事故の減少により外傷性脊髄損傷は減少し、高齢化により非外傷性脊髄損傷(脊髄障害)の発生率が大幅に増加しています。 脊髄損傷者のほとんどは、運動障害や日常活動の制限により、地域社会で適切なリハビリテーションを行うことが困難です。 既存の障害者スポーツに参加する脊髄損傷患者は、てんかんの診断を受けた一部の(比較的若い)患者に限られています。 患者様お一人お一人に合わせたプロトコールに基づいた個別のリハビリテーションが必要であり、これにより十分な機能回復が可能となります。 プロトコルに基づいたリハビリテーション演習は、心臓および呼吸器の機能と生活の質を改善すると予測されています。 脊髄損傷患者に対するリハビリテーションは正確な機能評価に基づいて実施されるべきであり、運動に関連した危険因子の評価も行われるべきである。 個人の運動機能評価に基づいてカスタマイズされた運動プログラムを適用する必要があるが、これを考慮したリハビリテーション運動プログラムが不足しているのが現状である。 また、運動に関する危険因子の評価も行われていない。 したがって、危険因子の評価や機能評価を含む、脊髄損傷患者向けの患者に合わせた地域ベースのリハビリテーション運動プログラムの開発と適用が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sungchul Huh, PhD
  • 電話番号:+82-55-360-4250
  • メールdr.huhsc@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 地域在住の19歳以上の脊髄損傷患者
  • 他人の助けがなければ10メートル以上自力で歩くことができない人
  • 肘関節屈筋力レベルがMMT3(普通)以上の人

除外基準:

  • 運動プログラムを理解することが難しい、または症状を表現することが難しい人
  • 重篤な心血管疾患のため介入運動プログラムに参加できない人
  • その他の病状によりリハビリテーション医学の専門医が本研究に不適当と判断した方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
脊髄損傷者向けの 20 セッションの構造化されたリハビリテーション運動プログラム
ストレッチ(10分):首、肩、手首、背中。有酸素運動(20分):自転車エルゴメーター、車椅子走行。強化エクササイズ(15分):ショルダープレス、チェストプレス、フロントレイズ、上腕二頭筋カール、ラテラルレイズ、ベントオーバーローイングまたはローイング、ベントオーバーラテラルレイズ、上腕三頭筋エクステンション。バランストレーニング(5分)。ストレッチ体操(10分)
介入なし:対照群
脊髄損傷のある人には運動介入は禁止

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル
時間枠:平均2か月の運動プログラム後の評価
移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己報告調査
平均2か月の運動プログラム後の評価
徒歩6分
時間枠:平均2か月の運動プログラム後の評価
有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下運動テスト
平均2か月の運動プログラム後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルク天秤秤
時間枠:ベースライン評価と平均 2 か月の運動プログラム後のフォローアップ評価
バランス測定に使用される妥当性と信頼性の高いテストツール
ベースライン評価と平均 2 か月の運動プログラム後のフォローアップ評価
時間が来たらテストに行く
時間枠:ベースライン評価と平均 2 か月の運動プログラム後のフォローアップ評価
機能的可動性を定量化するための信頼性が高く有効なテスト
ベースライン評価と平均 2 か月の運動プログラム後のフォローアップ評価
握力
時間枠:ベースライン評価と平均 2 か月の運動プログラム後のフォローアップ評価
物体を引っ張ったり、吊り下げたりするために手によって加えられる力
ベースライン評価と平均 2 か月の運動プログラム後のフォローアップ評価
座り立ちテスト
時間枠:ベースライン評価と平均 2 か月の運動プログラム後のフォローアップ評価
脚の強さと持久力をテストする
ベースライン評価と平均 2 か月の運動プログラム後のフォローアップ評価
座ってリーチテスト
時間枠:ベースライン評価と平均 2 か月の運動プログラム後のフォローアップ評価
ハムストリングと腰の柔軟性を測定するテスト
ベースライン評価と平均 2 か月の運動プログラム後のフォローアップ評価
生体電気インピーダンス分析による除脂肪量
時間枠:ベースライン評価と平均 2 か月の運動プログラム後のフォローアップ評価
体の成分を測定するために使用される方法
ベースライン評価と平均 2 か月の運動プログラム後のフォローアップ評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sung-Hwa Ko, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2023年10月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCI REHAB EXERCISE RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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