- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05878587
Burger Allen øvelser i kne OA med type II diabetes
22. september 2023 oppdatert av: Riphah International University
Effekter av Burger Allen-øvelser på smerter, bevegelsesutslag og funksjonshemming ved kneartrose med type II-diabetes
Det er en potensiell sammenheng mellom diabetes mellitus (DM) og alvorlighetsgraden av artrose. Type 2 diabetes er en del av det metabolske syndromet (Mets) ledsaget av aldring og mekanisk stress er også en risikofaktor for slitasjegikt.
Hver anatomiske komponent i leddet viste raskere leddforringelse og forhøyet betennelse i mikrocellulært miljø hos individer med DM.
Normal kondrocytts kapasitet til å tilpasse seg det lokale glukosenivået er svekket av OA og det er en betydelig risiko for glukosetoksisitet og økt glukoseabsorpsjon.
Den mest pålitelige og effektive behandlingen for mild til tidlig leddartrose er trening.
Aktive gratisøvelser d.v.s.
Buerger Allen-øvelser brukes som en konservativ perfusjonsterapi fordi de er avhengige av hvordan tyngdekraften påvirker de glatte musklene i klaffene.
Leddvæske støtter leddets evne til å restituere seg samtidig som den reduserer betennelse og forbedrer den generelle leddfunksjonen.
Målet med studien er å bestemme effekten av Buerger Allen trening og lavintensitetsøvelser med høy repetisjon på smerte, bevegelsesutslag og funksjonshemming ved kneartrose med type 2 diabetes.
Studien vil være en randomisert kontrollert studie.
Totalt trettiseks emner vil bli tildelt tilfeldig ved å bruke lotteri-randomisering i to grupper.
Gruppe A vil motta konvensjonell terapi og en ekstra Buerger Allen-øvelse, mens gruppe B vil være en kontrollgruppe som kun mottar baselinebehandling.
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS), Ankel Brachial Index, KOOS og Goniometer vil bli brukt som resultatmåleverktøy for smerte, bevegelsesutslag og funksjonshemming.
Tiltak vil bli tatt ved baseline og ved slutten av behandlingsøkten.
De innsamlede dataene vil bli analysert i Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 25.0. Hvis data vil være normalfordelt, så parametrisk hvis ikke normalfordelt enn ikke-parametrisk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En av de vanligste leddtilstandene, slitasjegikt (OA), fører til at diartrodial leddbrusk forverres, noe som igjen forårsaker funksjonshemming hos voksne.
Artrose (OA) og type 2 diabetes mellitus (T2DM) er vanlige sykdommer hvis prevalens anslås å øke.
Sammenhengen mellom diabetes mellitus og OA ble opprinnelig identifisert i 1961. Etter justering for kroppsmasseindeks ble type 2 diabetes nylig oppdaget å være en uavhengig risikofaktor for alvorlig OA, med en Hazard Ratio (HR) på 2,1.
En av de mest populære treningsformene for diabetespasienter er Buerger Allen-øvelsen, som forbedrer perfusjon av nedre ekstremiteter og lindrer symptomer hos de med arteriell insuffisiens i underekstremitetene ved å bruke posturale endringer, stimulering av perifer sirkulasjon og påføring av muskelkontraksjon.
Det har blitt funnet at sykepleiere kan forebygge fotsår og amputasjoner av underekstremiteter ved å utdanne publikum, screene personer med høy risiko og gi medisinsk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Azad Kashmir
-
Barnala, Azad Kashmir, Pakistan
- Tehsil Headquarter Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn fra Alder:45-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilitet i ledd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
termoterapi+ TENS+ lavintensitetsøvelser med høy repetisjon og Buerger Allen.
|
Pasienten vil bli bedt om å legge seg flatt ned på sokkelen med bena hevet fra 45 grader til huden blir blek, det vil ta ca. 2 minutter å oppstå.
Så snur pasienten seg for å sitte på kanten av sokkelen med føttene hengende og gjør følgende øvelser; dorsalfleksjon, plantarfleksjon, inversjon, eversjon og fleksjon forlengelse av tær, denne fasen kan også opprettholdes i 2 minutter.
Til slutt legger pasienten seg flatt med benet hvilende i horisontal stilling og dekket med et varmt teppe i ca. 5 minutter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B kontrollgruppe
Termoterapi+ TENS+ lavintensitetsøvelser med høy repetisjon.
|
Intervensjonen vil bli gjentatt 3 ganger per dag og posttesten vil bli utført 5. dag med KOOS, NPRS og goniometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS
Tidsramme: 10 måneder
|
Et instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
|
10 måneder
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 10 måneder
|
NPRS er basert på 11-punkts numerisk vurderingsskala for å bestemme smerteintensitet, 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) smerteintensitet.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Brachial Index
Tidsramme: 10 måneder
|
Ankel Brachial Index Vil bli målt med bp-apparat for å måle perfusjon.
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tidsramme: 10 måneder
|
Et universelt goniometer er et instrument som måler tilgjengelig bevegelsesområde ved et ledd.
Knefleksjon og ekstensjon vil bli målt.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad sanaullah, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- WAINE H, NEVINNY D, ROSENTHAL J, JOFFE IB. Association of osteoarthritis and diabetes mellitus. Tufts Folia Med. 1961 Jan-Mar;7:13-9. No abstract available.
- Schett G, Kleyer A, Perricone C, Sahinbegovic E, Iagnocco A, Zwerina J, Lorenzini R, Aschenbrenner F, Berenbaum F, D'Agostino MA, Willeit J, Kiechl S. Diabetes is an independent predictor for severe osteoarthritis: results from a longitudinal cohort study. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):403-9. doi: 10.2337/dc12-0924. Epub 2012 Sep 21.
- Saw MM, Kruger-Jakins T, Edries N, Parker R. Significant improvements in pain after a six-week physiotherapist-led exercise and education intervention, in patients with osteoarthritis awaiting arthroplasty, in South Africa: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 27;17:236. doi: 10.1186/s12891-016-1088-6.
- Mobasheri A, Neama G, Bell S, Richardson S, Carter SD. Human articular chondrocytes express three facilitative glucose transporter isoforms: GLUT1, GLUT3 and GLUT9. Cell Biol Int. 2002;26(3):297-300. doi: 10.1006/cbir.2001.0850.
- Griffin TM, Huffman KM. Editorial: Insulin Resistance: Releasing the Brakes on Synovial Inflammation and Osteoarthritis? Arthritis Rheumatol. 2016 Jun;68(6):1330-3. doi: 10.1002/art.39586. No abstract available.
- Rosa SC, Goncalves J, Judas F, Mobasheri A, Lopes C, Mendes AF. Impaired glucose transporter-1 degradation and increased glucose transport and oxidative stress in response to high glucose in chondrocytes from osteoarthritic versus normal human cartilage. Arthritis Res Ther. 2009;11(3):R80. doi: 10.1186/ar2713. Epub 2009 Jun 2.
- Tsai TL, Manner PA, Li WJ. Regulation of mesenchymal stem cell chondrogenesis by glucose through protein kinase C/transforming growth factor signaling. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Feb;21(2):368-76. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.001. Epub 2012 Nov 11.
- Aguiari P, Leo S, Zavan B, Vindigni V, Rimessi A, Bianchi K, Franzin C, Cortivo R, Rossato M, Vettor R, Abatangelo G, Pozzan T, Pinton P, Rizzuto R. High glucose induces adipogenic differentiation of muscle-derived stem cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jan 29;105(4):1226-31. doi: 10.1073/pnas.0711402105. Epub 2008 Jan 22.
- Cramer C, Freisinger E, Jones RK, Slakey DP, Dupin CL, Newsome ER, Alt EU, Izadpanah R. Persistent high glucose concentrations alter the regenerative potential of mesenchymal stem cells. Stem Cells Dev. 2010 Dec;19(12):1875-84. doi: 10.1089/scd.2010.0009. Epub 2010 Sep 11.
- Zaharia OP, Pesta DH, Bobrov P, Kupriyanova Y, Herder C, Karusheva Y, Bodis K, Bonhof GJ, Knitza J, Simon D, Kleyer A, Hwang JH, Mussig K, Ziegler D, Burkart V, Schett G, Roden M, Szendroedi J. Reduced Muscle Strength Is Associated With Insulin Resistance in Type 2 Diabetes Patients With Osteoarthritis. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):1062-1073. doi: 10.1210/clinem/dgaa912.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/23/0109/Ayesha iftikhar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .