- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05878587
Burger Allen-övningar vid knä-OA med typ II-diabetes
22 september 2023 uppdaterad av: Riphah International University
Effekter av Burger Allen-övningar på smärta, rörelseomfång och funktionshinder vid knäartros med typ II-diabetes
Det finns ett potentiellt samband mellan diabetes mellitus (DM) och svårighetsgraden av artros. Typ 2-diabetes är en del av det metabola syndromet (Mets) som åtföljs av åldrande och mekanisk stress är också en riskfaktor för artros.
Varje anatomisk komponent i leden visade snabbare ledförsämring och förhöjd inflammation i mikrocellulär miljö hos individer med DM.
Normala kondrocyters förmåga att anpassa sig till den lokala glukosnivån försämras av OA och det finns en betydande risk för glukostoxicitet och ökad glukosabsorption.
Den mest pålitliga och effektiva behandlingen för mild till tidig ledartros är träning.
Aktiva fria övningar d.v.s.
Buerger Allen-övningar används som en konservativ perfusionsterapi eftersom de är beroende av hur gravitationen påverkar de glatta musklerna i klaffarna.
Ledvätska stöder ledens förmåga att återhämta sig samtidigt som den minskar inflammation och förbättrar den allmänna ledfunktionen.
Syftet med studien är att fastställa effekten av Buerger Allen-träning och lågintensiva högupprepningsövningar på smärta, rörelseomfång och funktionshinder vid knäartros med typ 2-diabetes.
Studien skulle vara en randomiserad kontrollerad studie.
Totalt trettiosex ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt genom att använda lotteri randomisering i två grupper.
Grupp A kommer att få konventionell terapi och ytterligare en Buerger Allen-övning medan grupp B kommer att vara en kontrollgrupp som endast får baslinjebehandling.
Numerisk smärtskala (NPRS), Ankel Brachial Index, KOOS och Goniometer kommer att användas som resultatmätningsverktyg för smärta, rörelseomfång och funktionshinder.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen och i slutet av behandlingssessionen.
Den insamlade informationen kommer att analyseras i Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 25.0. Om data kommer att vara normalfördelade så parametrisk om inte normalfördelad än icke-parametrisk
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett av de vanligaste ledtillstånden, artros (OA), gör att diartrodialt ledbrosk försämras, vilket i sin tur orsakar funktionsnedsättning hos vuxna.
Artros (OA) och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är vanliga sjukdomar vars prevalens förväntas öka.
Sambandet mellan diabetes mellitus och OA identifierades ursprungligen 1961. Efter justering för kroppsmassaindex upptäcktes typ 2-diabetes nyligen vara en oberoende riskfaktor för svår OA, med en Hazard Ratio (HR) på 2,1.
En av de mest populära träningsformerna för diabetespatienter är Buerger Allen-övningen, som förbättrar perfusion i nedre extremiteter och lindrar symtom hos personer med arteriell insufficiens i de nedre extremiteterna genom att använda posturala förändringar, stimulering av perifer cirkulation och applicering av muskelkontraktion.
Det har visat sig att sjuksköterskor kan förebygga fotsår och amputationer av nedre extremiteter genom att utbilda allmänheten, screena högriskindivider och ge medicinsk vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Azad Kashmir
-
Barnala, Azad Kashmir, Pakistan
- Tehsil Headquarter Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen från Ålder:45-65 år
Exklusions kriterier:
- Ledinstabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
termoterapi+ TENS+ lågintensiva högrepetitionsövningar och Buerger Allen.
|
Patienten kommer att bli ombedd att lägga sig platt på sockeln med benen upphöjda från 45 grader tills huden blir blek, det tar cirka 2 minuter att inträffa.
Sedan vänder patienten sig för att sitta vid kanten av sockeln med fötterna hängande och gör följande övningar; dorsalflexion, plantarflexion, inversion, eversion och flexion förlängning av tår, denna fas kan också upprätthållas i 2 minuter.
Slutligen ligger patienten platt med benet vilat i horisontellt läge och täckt med en varm filt i ca 5 minuter
|
|
Aktiv komparator: Grupp B kontrollgrupp
Termoterapi+ TENS+ lågintensiva högupprepningsövningar.
|
Interventionen kommer att upprepas 3 gånger per dag och eftertestet kommer att utföras 5:e dagen med KOOS, NPRS och goniometer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS
Tidsram: 10 månader
|
Ett instrument för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem.
|
10 månader
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 10 månader
|
NPRS är baserad på en 11-punkts numerisk betygsskala för att bestämma smärtintensitet, 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta tänkbara) smärtintensitet.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel Brachial Index
Tidsram: 10 månader
|
Ankel Brachial Index Kommer att mätas med bp-apparat för att mäta perfusion.
|
10 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tidsram: 10 månader
|
En universell goniometer är ett instrument som mäter det tillgängliga rörelseomfånget i en led.
Knäböjning och -extension kommer att mätas.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad sanaullah, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- WAINE H, NEVINNY D, ROSENTHAL J, JOFFE IB. Association of osteoarthritis and diabetes mellitus. Tufts Folia Med. 1961 Jan-Mar;7:13-9. No abstract available.
- Schett G, Kleyer A, Perricone C, Sahinbegovic E, Iagnocco A, Zwerina J, Lorenzini R, Aschenbrenner F, Berenbaum F, D'Agostino MA, Willeit J, Kiechl S. Diabetes is an independent predictor for severe osteoarthritis: results from a longitudinal cohort study. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):403-9. doi: 10.2337/dc12-0924. Epub 2012 Sep 21.
- Saw MM, Kruger-Jakins T, Edries N, Parker R. Significant improvements in pain after a six-week physiotherapist-led exercise and education intervention, in patients with osteoarthritis awaiting arthroplasty, in South Africa: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 27;17:236. doi: 10.1186/s12891-016-1088-6.
- Mobasheri A, Neama G, Bell S, Richardson S, Carter SD. Human articular chondrocytes express three facilitative glucose transporter isoforms: GLUT1, GLUT3 and GLUT9. Cell Biol Int. 2002;26(3):297-300. doi: 10.1006/cbir.2001.0850.
- Griffin TM, Huffman KM. Editorial: Insulin Resistance: Releasing the Brakes on Synovial Inflammation and Osteoarthritis? Arthritis Rheumatol. 2016 Jun;68(6):1330-3. doi: 10.1002/art.39586. No abstract available.
- Rosa SC, Goncalves J, Judas F, Mobasheri A, Lopes C, Mendes AF. Impaired glucose transporter-1 degradation and increased glucose transport and oxidative stress in response to high glucose in chondrocytes from osteoarthritic versus normal human cartilage. Arthritis Res Ther. 2009;11(3):R80. doi: 10.1186/ar2713. Epub 2009 Jun 2.
- Tsai TL, Manner PA, Li WJ. Regulation of mesenchymal stem cell chondrogenesis by glucose through protein kinase C/transforming growth factor signaling. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Feb;21(2):368-76. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.001. Epub 2012 Nov 11.
- Aguiari P, Leo S, Zavan B, Vindigni V, Rimessi A, Bianchi K, Franzin C, Cortivo R, Rossato M, Vettor R, Abatangelo G, Pozzan T, Pinton P, Rizzuto R. High glucose induces adipogenic differentiation of muscle-derived stem cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jan 29;105(4):1226-31. doi: 10.1073/pnas.0711402105. Epub 2008 Jan 22.
- Cramer C, Freisinger E, Jones RK, Slakey DP, Dupin CL, Newsome ER, Alt EU, Izadpanah R. Persistent high glucose concentrations alter the regenerative potential of mesenchymal stem cells. Stem Cells Dev. 2010 Dec;19(12):1875-84. doi: 10.1089/scd.2010.0009. Epub 2010 Sep 11.
- Zaharia OP, Pesta DH, Bobrov P, Kupriyanova Y, Herder C, Karusheva Y, Bodis K, Bonhof GJ, Knitza J, Simon D, Kleyer A, Hwang JH, Mussig K, Ziegler D, Burkart V, Schett G, Roden M, Szendroedi J. Reduced Muscle Strength Is Associated With Insulin Resistance in Type 2 Diabetes Patients With Osteoarthritis. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):1062-1073. doi: 10.1210/clinem/dgaa912.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Första postat (Faktisk)
26 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/23/0109/Ayesha iftikhar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .