- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05878587
Burger Allen øvelser i knæ OA med type II diabetes
22. september 2023 opdateret af: Riphah International University
Virkninger af Burger Allen-øvelser på smerter, bevægelsesområde og handicap ved knæartrose med type II-diabetes
Der er en potentiel sammenhæng mellem diabetes mellitus (DM) og sværhedsgraden af slidgigt. Type 2-diabetes er en del af det metaboliske syndrom (Mets) ledsaget af aldring og mekanisk stress er også en risikofaktor for slidgigt.
Hver anatomisk komponent i leddet viste hurtigere ledforringelse og forhøjet inflammation i mikrocellulært miljø hos personer med DM.
Normal chondrocytes evne til at tilpasse sig det lokale glukoseniveau er svækket af OA, og der er en betydelig risiko for glukosetoksicitet og øget glukoseabsorption.
Den mest pålidelige og effektive behandling af mild til tidlig ledslidgigt er træning.
Aktive frie øvelser dvs.
Buerger Allen-øvelser bruges som en konservativ perfusionsterapi, fordi de er afhængige af, hvordan tyngdekraften påvirker de glatte muskler i ventilerne.
Synovialvæske understøtter leddets evne til at restituere, samtidig med at den reducerer betændelse og forbedrer den generelle ledfunktion.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af Buerger Allen-træning og lavintensive høj-repetitionsøvelser på smerter, bevægeudslag og handicap ved knæartrose med type 2-diabetes.
Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret forsøg.
I alt seksogtredive emner vil blive tildelt tilfældigt ved at bruge lotteri-randomisering i to grupper.
Gruppe A vil modtage konventionel terapi og en ekstra Buerger Allen-øvelse, mens gruppe B vil være en kontrolgruppe, der kun modtager baseline-behandling.
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS), Ankel Brachial Index, KOOS og Goniometer vil blive brugt som resultatmåleværktøjer for smerte, bevægelighed og handicap.
Foranstaltning vil blive taget ved baseline og ved afslutningen af behandlingssessionen.
De indsamlede data vil blive analyseret i Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 25.0. Hvis data vil være normalfordelt, så parametrisk hvis ikke normalfordelt end ikke-parametrisk
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En af de mest almindelige ledtilstande, slidgigt (OA), får diarthrodial ledbrusk til at forringes, hvilket igen forårsager handicap hos voksne.
Slidgigt (OA) og type 2 diabetes mellitus (T2DM) er almindelige sygdomme, hvis udbredelse forventes at stige.
Sammenhængen mellem diabetes mellitus og OA blev oprindeligt identificeret i 1961. Efter justering for kropsmasseindeks blev type 2-diabetes for nylig opdaget at være en uafhængig risikofaktor for svær OA med et Hazard Ratio (HR) på 2,1.
En af de mest populære motionsformer for diabetespatienter er Buerger Allen-øvelsen, som forbedrer perfusion af nedre ekstremiteter og lindrer symptomer hos dem med arteriel insufficiens i underekstremiteterne ved at bruge posturale ændringer, stimulering af perifer cirkulation og anvendelse af muskelsammentrækning.
Det har vist sig, at sygeplejersker kan forebygge fodsår og amputationer af underekstremiteterne ved at uddanne offentligheden, screene højrisikopersoner og give lægehjælp.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Azad Kashmir
-
Barnala, Azad Kashmir, Pakistan
- Tehsil Headquarter Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn fra Alder:45-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Fælles ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
termoterapi+ TENS+ lav intensitet høj gentagelse øvelser og Buerger Allen.
|
Patienten vil blive bedt om at lægge sig fladt ned på soklen med ben hævet fra 45 grader, indtil huden bliver bleg, det vil tage cirka 2 minutter at opstå.
Derefter vender patienten sig for at sidde ved kanten af soklen med fødderne hængende og udfører følgende øvelser; dorsalfleksion, plantarfleksion, inversion, eversion og fleksion forlængelse af tæer, denne fase kan også opretholdes i 2 minutter.
Til sidst ligger patienten fladt med benet hvilet i vandret stilling og dækket af et varmt tæppe i ca. 5 minutter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B kontrolgruppe
Termoterapi+ TENS+ lavintensitetsøvelser med høj gentagelse.
|
Interventionen vil blive gentaget 3 gange dagligt, og posttesten vil blive udført 5. dag med KOOS, NPRS og goniometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS
Tidsramme: 10 måneder
|
Et instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
|
10 måneder
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 10 måneder
|
NPRS er baseret på 11-punkts numerisk vurderingsskala til bestemmelse af smerteintensitet, 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) smerteintensitet.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel Brachial Index
Tidsramme: 10 måneder
|
Ankel Brachial Index Måles med bp-apparat til måling af perfusion.
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tidsramme: 10 måneder
|
Et universelt goniometer er et instrument, der måler det tilgængelige bevægelsesområde ved et led.
Knæbøjning og ekstension vil blive målt.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad sanaullah, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- WAINE H, NEVINNY D, ROSENTHAL J, JOFFE IB. Association of osteoarthritis and diabetes mellitus. Tufts Folia Med. 1961 Jan-Mar;7:13-9. No abstract available.
- Schett G, Kleyer A, Perricone C, Sahinbegovic E, Iagnocco A, Zwerina J, Lorenzini R, Aschenbrenner F, Berenbaum F, D'Agostino MA, Willeit J, Kiechl S. Diabetes is an independent predictor for severe osteoarthritis: results from a longitudinal cohort study. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):403-9. doi: 10.2337/dc12-0924. Epub 2012 Sep 21.
- Saw MM, Kruger-Jakins T, Edries N, Parker R. Significant improvements in pain after a six-week physiotherapist-led exercise and education intervention, in patients with osteoarthritis awaiting arthroplasty, in South Africa: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 27;17:236. doi: 10.1186/s12891-016-1088-6.
- Mobasheri A, Neama G, Bell S, Richardson S, Carter SD. Human articular chondrocytes express three facilitative glucose transporter isoforms: GLUT1, GLUT3 and GLUT9. Cell Biol Int. 2002;26(3):297-300. doi: 10.1006/cbir.2001.0850.
- Griffin TM, Huffman KM. Editorial: Insulin Resistance: Releasing the Brakes on Synovial Inflammation and Osteoarthritis? Arthritis Rheumatol. 2016 Jun;68(6):1330-3. doi: 10.1002/art.39586. No abstract available.
- Rosa SC, Goncalves J, Judas F, Mobasheri A, Lopes C, Mendes AF. Impaired glucose transporter-1 degradation and increased glucose transport and oxidative stress in response to high glucose in chondrocytes from osteoarthritic versus normal human cartilage. Arthritis Res Ther. 2009;11(3):R80. doi: 10.1186/ar2713. Epub 2009 Jun 2.
- Tsai TL, Manner PA, Li WJ. Regulation of mesenchymal stem cell chondrogenesis by glucose through protein kinase C/transforming growth factor signaling. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Feb;21(2):368-76. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.001. Epub 2012 Nov 11.
- Aguiari P, Leo S, Zavan B, Vindigni V, Rimessi A, Bianchi K, Franzin C, Cortivo R, Rossato M, Vettor R, Abatangelo G, Pozzan T, Pinton P, Rizzuto R. High glucose induces adipogenic differentiation of muscle-derived stem cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jan 29;105(4):1226-31. doi: 10.1073/pnas.0711402105. Epub 2008 Jan 22.
- Cramer C, Freisinger E, Jones RK, Slakey DP, Dupin CL, Newsome ER, Alt EU, Izadpanah R. Persistent high glucose concentrations alter the regenerative potential of mesenchymal stem cells. Stem Cells Dev. 2010 Dec;19(12):1875-84. doi: 10.1089/scd.2010.0009. Epub 2010 Sep 11.
- Zaharia OP, Pesta DH, Bobrov P, Kupriyanova Y, Herder C, Karusheva Y, Bodis K, Bonhof GJ, Knitza J, Simon D, Kleyer A, Hwang JH, Mussig K, Ziegler D, Burkart V, Schett G, Roden M, Szendroedi J. Reduced Muscle Strength Is Associated With Insulin Resistance in Type 2 Diabetes Patients With Osteoarthritis. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):1062-1073. doi: 10.1210/clinem/dgaa912.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/23/0109/Ayesha iftikhar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien