- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05879575
Effekter og patofysiologi av vekttrening på graviditetsrelaterte bekkenbeltesmerter (PPGP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Graviditetsrelaterte bekkenbeltesmerter er en av de mest plagsomme problemene for gravide kvinner. Daglige aktiviteter, som å gå, stå, sitte og til og med ligge ned, kan potensielt utløse eller forverre smerten. De diagnostiske kriteriene for bekkenbeltesmerter er relativt komplekse. Siden de europeiske retningslinjene fra 2008 foreslo kliniske testbetingelser for fysioterapi, har de gradvis blitt tilpasset gravide kvinner. I 2021 reviderte Monika de diagnostiske kriteriene, slik at gravide kvinner selv kan sjekke for diagnose av bekkenbeltesmerter, med følgende selvtesttilstander:
Gravide kvinner har opplevd minst én dag i løpet av de siste fire ukene når bekkenbeltesmerter har påvirket deres daglige liv.
De kan tydelig peke ut det smertefulle området (f.eks. sakroiliacelledd eller kjønnssymfyseleddsmerter).
Minst ett positivt testelement for fremre bekkenbeltesmerter, eller to positive testelementer for bakre bekkenbeltesmerter, bekreftes gjennom en "selvsjekk av bekkenbeltesmerter." Forskning har funnet at 50-70% av gravide opplever bekkenbeltesmerter under svangerskapet, med 33%-50% opplever smerte selv før 20 ukers svangerskap. Imidlertid fortsetter 7% å ha problemer med bekkenbelte for livet etter fødsel. Svangerskapsrelaterte bekkenbeltesmerter påvirker dagliglivet og mental helse, og fører ofte til langvarig bruk av smertestillende midler og påvirker daglige rutiner og søvn.
Nyere forskning tyder på at vekttrening kan styrke spinal stabilitet og redusere korsryggsmerter hos ikke-gravide personer. American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler gravide å delta i 150 minutter med moderat intensitet trening per uke, inkludert aerobic trening eller vekttrening. Studier viser også at trening under graviditet kan forbedre bekkenbeltesmerter, redusere ubehag i dagliglivet, men det kan ikke redusere forekomsten av smerte.
I en undersøkelse fra 2019 om svangerskapsrelaterte smerter rapporterte 47 % av gravide kvinner å ha smerter i korsryggen under svangerskapet. Studien fant at jo færre ganger kvinner trente per uke før svangerskapet, desto mer sannsynlig var det for å oppleve korsryggsmerter under svangerskapet.
Imidlertid fokuserer de fleste aktuelle treningsintervensjonsstudier for graviditetsrelaterte bekkenbeltesmerter på aerob trening i stedet for vekttrening. Vekttrening for gravide har ennå ikke blitt allment akseptert, og det er mange misoppfatninger. Metaanalyse av litteratur viser imidlertid at vekttrening under graviditet ikke øker risikoen for prematur fødsel eller spontanabort. Vekttrening med moderat intensitet under veiledning skader ikke mødre- eller fosterhelsen, og sikkerheten er tilstrekkelig. Derfor ønsker vi å forstå om vekttrening, i motsetning til tradisjonelle aerobe øvelser, kan forbedre graviditetsrelaterte bekkenbeltesmerter. Er det forskjeller i muskelcelleproliferasjon og differensiering under graviditet sammenlignet med ikke-gravide voksne? Påvirker ufullstendig muskelcelledifferensiering muskelstyrken, noe som fører til smerter hos gravide? Og hvilke mekanismer bruker vekttreningsøvelser for å forbedre smerte?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: KUAN YING HUANG
- Telefonnummer: +886972653739
- E-post: G01356@hch.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Ta kontakt med:
- KUAN YING HUANG
- Telefonnummer: +886916086623
- E-post: G01356@hch.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som er innen 14 uker etter svangerskapet og bærer på ett enkelt foster.
- Gravide kvinner som tydelig kan identifisere plasseringen av bekkenbeltesmerter (f. sakroiliakalledd eller kjønnssymfysesmerter).
- Gravide kvinner som har minst ett positivt resultat i en smertetest i fremre bekkenbelte eller to positive resultater i en smertetest for bakre bekkenbelte basert på "Selvadministrert bekkenbeltesmertetest".
- Gravide kvinner tilordnet intervensjonsgruppen må kunne overholde treningsprogrammet.
- Gravide kvinner tilordnet kontrollgruppen må ikke drive med vekttrening.
Definisjon av vekttrening: Bruk av motstand for å indusere muskelkontraksjon, med mål om å øke styrke og utholdenhet i musklene. Dette kan oppnås systematisk ved hjelp av vekter, som egen kroppsvekt, eller utstyr som gir motstand mot muskelsammentrekning, som manualer, vektstang eller motstandsbånd.
– Deltakerne vil motta oppfølgingsbehandling og levering ved National Taiwan University Hospital i Hsinchu.
Ekskluderingskriterier:
- For gravide med tvillinger eller flerlingsgraviditet
Med eventuelle graviditetstreningskontraindikasjoner fra American College of Obstetricians and Gynecologists, inkludert:
- Eksisterende interne medisinske tilstander som alvorlig ustabil hjertesykdom, restriktiv lungesykdom, symptomatisk alvorlig anemi, dårlig kontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom og andre lignende tilstander.
- Graviditetsrelaterte tilstander som tidlig ruptur av membraner, tegn på prematur fødsel, ufullstendig cervix lukking, historie med cervical cerclage, vanlig spontanabort og tidligere historie med prematur fødsel.
- Historie med rygg- eller bekkenkirurgi
- Kjente bekkensmerter før graviditet, som korsrygg- eller bekkenbrudd eller kroniske smerter forårsaket av tidligere operasjon
- Klar diagnose av årsaker til ryggsmerter før graviditeten, slik som diskusprolaps eller nerverotsykdommer
- Regelmessig bruk av smertestillende medisiner før graviditet, som paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), morfin og blodplate-rik plasma (PRP) terapi
- Regelmessig vekttrening før påmelding (minst to ganger i uken)
- Planlegger ikke å føde på National Taiwan University Hospital
- Deltar allerede i andre intervensjonelle kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
få vekttrening i løpet av 16-36 svangerskapsuker og observere smertetilstanden
|
Gravide kvinner som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta online vekttreningsøkter to ganger i uken, i 60 minutter per økt, fra 16. til 36. uke av svangerskapet.
Pelvic Girdle Questionnaire vil bli brukt til å vurdere tilstanden til bekkenbeltesmerter under graviditet, og for å analysere om vekttrening kan forbedre dette problemet.
Bekkenbunnsmuskelstrukturen vil også bli analysert ved hjelp av ultralyd i bekkenet for å avgjøre om den har blitt endret ved vekttrening, noe som fører til bedring i smerte.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
observere smertetilstanden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGQ-poengsum
Tidsramme: endring av PGQ-poengsum mellom første trimester (før GA 14 uker) og tredje trimester før fødsel (GA 35 til 36+6 uker)
|
De viktigste evalueringsindikatorene vil inkludere PGQ-aktivitetsvurderingen for å evaluere virkningen av bekkenbeltesmerter på dagliglivet, og PGQ-symptomvurderingen for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene.
Disse indikatorene vil bli brukt til å vurdere om vekttrening under graviditet forbedrer bekkenbeltesmerter.
|
endring av PGQ-poengsum mellom første trimester (før GA 14 uker) og tredje trimester før fødsel (GA 35 til 36+6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal lengde
Tidsramme: forskjell i livmorhalslengden mellom første trimester (før GA 14 uker) og tredje trimester (GA 35 til 36+6 uker) av svangerskapet
|
For å vurdere om trening under graviditet kan forkorte livmorhalslengden.
|
forskjell i livmorhalslengden mellom første trimester (før GA 14 uker) og tredje trimester (GA 35 til 36+6 uker) av svangerskapet
|
|
Varigheten av den første fasen av fødselen
Tidsramme: Under fødselen
|
For å vurdere om trening under graviditet kan påvirke varigheten av den første fasen av fødselen
|
Under fødselen
|
|
Varigheten av den andre fasen av fødselen
Tidsramme: Under fødselen
|
For å vurdere om trening under graviditet kan påvirke varigheten av den andre fasen av fødselen
|
Under fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hung-Yuan Li, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Connor PJ, Poudevigne MS, Cress ME, Motl RW, Clapp JF 3rd. Safety and efficacy of supervised strength training adopted in pregnancy. J Phys Act Health. 2011 Mar;8(3):309-20. doi: 10.1123/jpah.8.3.309.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Bentzinger CF, Wang YX, Rudnicki MA. Building muscle: molecular regulation of myogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Feb 1;4(2):a008342. doi: 10.1101/cshperspect.a008342.
- Brightwell CR, Latham CM, Thomas NT, Keeble AR, Murach KA, Fry CS. A glitch in the matrix: the pivotal role for extracellular matrix remodeling during muscle hypertrophy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Sep 1;323(3):C763-C771. doi: 10.1152/ajpcell.00200.2022. Epub 2022 Jul 25.
- Crespi EJ, Steckler TL, Mohankumar PS, Padmanabhan V. Prenatal exposure to excess testosterone modifies the developmental trajectory of the insulin-like growth factor system in female sheep. J Physiol. 2006 Apr 1;572(Pt 1):119-30. doi: 10.1113/jphysiol.2005.103929. Epub 2006 Feb 16.
- Gharahdaghi N, Phillips BE, Szewczyk NJ, Smith K, Wilkinson DJ, Atherton PJ. Links Between Testosterone, Oestrogen, and the Growth Hormone/Insulin-Like Growth Factor Axis and Resistance Exercise Muscle Adaptations. Front Physiol. 2021 Jan 15;11:621226. doi: 10.3389/fphys.2020.621226. eCollection 2020.
- Gonzalez ML, Busse NI, Waits CM, Johnson SE. Satellite cells and their regulation in livestock. J Anim Sci. 2020 May 1;98(5):skaa081. doi: 10.1093/jas/skaa081.
- Lesnak JB, Fahrion A, Helton A, Rasmussen L, Andrew M, Cunard S, Huey M, Kreber A, Landon J, Siwiec T, Todd K, Frey-Law LA, Sluka KA. Resistance training protects against muscle pain through activation of androgen receptors in male and female mice. Pain. 2022 Oct 1;163(10):1879-1891. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002638. Epub 2022 Mar 24.
- Ringeval M, Wagner G, Denford J, Pare G, Kitsiou S. Fitbit-Based Interventions for Healthy Lifestyle Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Oct 12;22(10):e23954. doi: 10.2196/23954.
- Cong H, Liu H, Sun Y, Gao J, Liu J, Ma L, Stuge B, Chen L. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of a Chinese version of the pelvic girdle questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 30;21(1):470. doi: 10.1186/s12884-021-03962-8.
- Davenport MH, Marchand AA, Mottola MF, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Sobierajski F, James M, Meah VL, Skow RJ, Riske L, Nuspl M, Nagpal TS, Courbalay A, Slater LG, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Ruchat SM. Exercise for the prevention and treatment of low back, pelvic girdle and lumbopelvic pain during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):90-98. doi: 10.1136/bjsports-2018-099400. Epub 2018 Oct 18.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of maternal birth trauma. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1953-1962. doi: 10.1007/s00192-020-04669-8. Epub 2021 Feb 17.
- Dietz HP, Shek KL. Tomographic ultrasound imaging of the pelvic floor: which levels matter most? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):698-703. doi: 10.1002/uog.6403.
- Fagevik Olsen M, Elden H, Gutke A. Evaluation of self-administered tests for pelvic girdle pain in pregnancy. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:138. doi: 10.1186/1471-2474-15-138.
- Fagevik Olsen M, Kornung P, Kallin S, Elden H, Kjellby Wendt G, Gutke A. Validation of self-administered tests for screening for chronic pregnancy-related pelvic girdle pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 1;22(1):237. doi: 10.1186/s12891-021-04103-0.
- Ferreira CW, Alburquerque-Sendi N F. Effectiveness of physical therapy for pregnancy-related low back and/or pelvic pain after delivery: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2013 Aug;29(6):419-31. doi: 10.3109/09593985.2012.748114. Epub 2012 Dec 17.
- Marin-Jimenez N, Acosta-Manzano P, Borges-Cosic M, Baena-Garcia L, Coll-Risco I, Romero-Gallardo L, Aparicio VA. Association of self-reported physical fitness with pain during pregnancy: The GESTAFIT Project. Scand J Med Sci Sports. 2019 Jul;29(7):1022-1030. doi: 10.1111/sms.13426. Epub 2019 Apr 29.
- Perales M, Santos-Lozano A, Ruiz JR, Lucia A, Barakat R. Benefits of aerobic or resistance training during pregnancy on maternal health and perinatal outcomes: A systematic review. Early Hum Dev. 2016 Mar;94:43-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.01.004. Epub 2016 Feb 3.
- Petrov Fieril K, Glantz A, Fagevik Olsen M. The efficacy of moderate-to-vigorous resistance exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jan;94(1):35-42. doi: 10.1111/aogs.12525. Epub 2014 Nov 13.
- Sklempe Kokic I, Ivanisevic M, Uremovic M, Kokic T, Pisot R, Simunic B. Effect of therapeutic exercises on pregnancy-related low back pain and pelvic girdle pain: Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):251-257. doi: 10.2340/16501977-2196.
- Stuge B, Jenssen HK, Grotle M. The Pelvic Girdle Questionnaire: Responsiveness and Minimal Important Change in Women With Pregnancy-Related Pelvic Girdle Pain, Low Back Pain, or Both. Phys Ther. 2017 Nov 1;97(11):1103-1113. doi: 10.1093/ptj/pzx078.
- Welch N, Moran K, Antony J, Richter C, Marshall B, Coyle J, Falvey E, Franklyn-Miller A. The effects of a free-weight-based resistance training intervention on pain, squat biomechanics and MRI-defined lumbar fat infiltration and functional cross-sectional area in those with chronic low back. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Nov 9;1(1):e000050. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000050. eCollection 2015.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111-152-F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .