- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05879575
Effecten en pathofysiologie van krachttraining op zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn (PPGP)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn is een van de meest verontrustende problemen voor zwangere vrouwen. Dagelijkse activiteiten, zoals lopen, staan, zitten en zelfs liggen, kunnen de pijn mogelijk opwekken of verergeren. De diagnostische criteria voor bekkengordelpijn zijn relatief complex. Sinds de Europese richtlijnen van 2008 klinische testcondities voor fysiotherapie suggereerden, zijn ze geleidelijk aangepast voor zwangere vrouwen. In 2021 heeft Monika de diagnostische criteria herzien, waardoor zwangere vrouwen zichzelf kunnen controleren op de diagnose bekkengordelpijn, met de volgende zelftestvoorwaarden:
Zwangere vrouwen hebben in de afgelopen vier weken minstens één dag ervaren dat bekkengordelpijn hun dagelijks leven beïnvloedde.
Ze kunnen het pijnlijke gebied duidelijk aanwijzen (bijv. pijn in het sacro-iliacale gewricht of de gewrichtssymfyse van de schaamstreek).
Ten minste één positief testitem voor bekkengordelpijn aan de voorkant, of twee positieve testitems voor pijn aan de achterkant van het bekkengordel, worden bevestigd door middel van een "zelfcontrole van bekkengordelpijn". Uit onderzoek is gebleken dat 50-70% van de zwangere vrouwen last heeft van bekkengordelpijn tijdens de zwangerschap, waarbij 33%-50% pijn ervaart zelfs vóór 20 weken zwangerschap. 7% blijft echter levenslang bekkenpijnklachten houden na de bevalling. Zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn beïnvloedt het dagelijks leven en de geestelijke gezondheid, wat vaak leidt tot langdurig gebruik van pijnstillers en van invloed is op dagelijkse routines en slaap.
Recent onderzoek suggereert dat krachttraining de stabiliteit van de wervelkolom kan versterken en lage rugpijn kan verminderen bij niet-zwangere personen. Het American College of Obstetricians and Gynecologists raadt zwangere vrouwen aan om 150 minuten matig intensief te bewegen per week, inclusief aerobics of krachttraining. Studies tonen ook aan dat lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap bekkengordelpijn kan verbeteren, waardoor het ongemak in het dagelijks leven wordt verminderd, maar het kan de incidentie van pijn niet verminderen.
In een enquête uit 2019 over zwangerschapsgerelateerde pijn meldde 47% van de zwangere vrouwen dat ze lage rugpijn hadden tijdens de zwangerschap. Uit het onderzoek bleek dat hoe minder vaak vrouwen per week vóór de zwangerschap trainden, hoe groter de kans was dat ze tijdens de zwangerschap pijn in de onderrug zouden ervaren.
De meeste huidige onderzoeken naar inspanningsinterventie voor zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn richten zich echter op aerobe oefeningen in plaats van krachttraining. Gewichtstraining voor zwangere vrouwen is nog niet algemeen geaccepteerd en er zijn veel misvattingen. Uit meta-analyse van de literatuur blijkt echter dat krachttraining tijdens de zwangerschap het risico op vroeggeboorte of miskraam niet vergroot. Matige intensiteitstraining met gewichten onder begeleiding is niet schadelijk voor de gezondheid van moeder of foetus en de veiligheid ervan is voldoende. Daarom willen we begrijpen of krachttraining, in tegenstelling tot traditionele aerobe oefeningen, zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn kan verbeteren. Zijn er verschillen in de proliferatie en differentiatie van spiercellen tijdens de zwangerschap in vergelijking met niet-zwangere volwassenen? Heeft onvolledige spierceldifferentiatie invloed op de spierkracht, wat leidt tot pijn bij zwangere vrouwen? En welke mechanismen gebruiken krachttrainingsoefeningen om pijn te verbeteren?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: KUAN YING HUANG
- Telefoonnummer: +886972653739
- E-mail: G01356@hch.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Contact:
- KUAN YING HUANG
- Telefoonnummer: +886916086623
- E-mail: G01356@hch.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die binnen 14 weken zwanger zijn en een enkele foetus dragen.
- Zwangere vrouwen die de locatie van hun bekkengordelpijn duidelijk kunnen identificeren (bijv. sacro-iliacale gewrichtspijn of pijn in de symfyse van de schaamstreek).
- Zwangere vrouwen die op basis van de "Self-Administered Pelvic Gordel Pain Test" ten minste één positief resultaat hebben bij een pijntest voor de bekkengordel aan de voorkant of twee positieve resultaten bij een pijntest bij de bekkengordel aan de achterkant.
- Zwangere vrouwen die in de interventiegroep worden ingedeeld, moeten het beweegprogramma kunnen volgen.
- Zwangere vrouwen die in de controlegroep zijn ingedeeld, mogen niet met gewichten trainen.
Definitie van krachttraining: het gebruik van weerstand om spiercontractie op te wekken, met als doel de kracht en het uithoudingsvermogen van de spieren te vergroten. Dit kan systematisch worden bereikt met behulp van gewichten, zoals het eigen lichaamsgewicht, of apparatuur die weerstand biedt tegen spiercontractie, zoals halters, halters of weerstandsbanden.
- Deelnemers krijgen nazorg en bevalling in het National Taiwan University Hospital in Hsinchu.
Uitsluitingscriteria:
- Voor zwangere vrouwen met een tweeling of meerlingzwangerschappen
Bij elke zwangerschap zijn er contra-indicaties van het American College of Obstetricians and Gynecologists, waaronder:
- Reeds bestaande interne medische aandoeningen zoals ernstige onstabiele hartziekte, restrictieve longziekte, symptomatische ernstige bloedarmoede, slecht gecontroleerde hypertensie, slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerde schildklierziekte en andere soortgelijke aandoeningen.
- Aan zwangerschap gerelateerde aandoeningen zoals vroege breuk van de vliezen, tekenen van vroeggeboorte, onvolledige sluiting van de baarmoederhals, voorgeschiedenis van cervicale cerclage, gebruikelijke miskraam en voorgeschiedenis van vroeggeboorte.
- Geschiedenis van spinale of bekkenchirurgie
- Bekende bekkenpijn vóór de zwangerschap, zoals lumbale of bekkenfracturen of chronische pijn veroorzaakt door een eerdere operatie
- Duidelijke diagnose van de oorzaken van rugpijn vóór de zwangerschap, zoals hernia's of zenuwwortelaandoeningen
- Regelmatig gebruik van pijnstillers vóór de zwangerschap, zoals paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), morfine en therapie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
- Regelmatig trainen met gewichten vóór inschrijving (minstens twee keer per week)
- Niet van plan om te bevallen in het National Taiwan University Hospital
- Reeds deelnemend aan andere interventionele klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
gedurende 16-36 zwangerschapsweken met gewichten trainen en de pijn observeren
|
Zwangere vrouwen die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen van de 16e tot de 36e week van de zwangerschap twee keer per week 60 minuten per sessie online krachttraining.
De bekkengordelvragenlijst wordt gebruikt om de toestand van bekkengordelpijn tijdens de zwangerschap te beoordelen en om te analyseren of gewichtstraining dit probleem kan verbeteren.
De structuur van de bekkenbodemspier zal ook worden geanalyseerd door middel van echografie van het bekken om te bepalen of deze is veranderd door krachttraining, wat heeft geleid tot een verbetering van de pijn.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
observeer pijnconditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PGQ-score
Tijdsspanne: verandering van de PGQ-score tussen het eerste trimester (vóór GA 14 weken) en het derde trimester voor bevalling (GA 35 tot 36+6 weken)
|
De belangrijkste evaluatie-indicatoren omvatten de PGQ-activiteitsbeoordeling om de impact van bekkengordelpijn op het dagelijks leven te evalueren, en de PGQ-symptoombeoordeling om de ernst van de symptomen te evalueren.
Deze indicatoren zullen worden gebruikt om te beoordelen of krachttraining tijdens de zwangerschap de bekkengordelpijn verbetert.
|
verandering van de PGQ-score tussen het eerste trimester (vóór GA 14 weken) en het derde trimester voor bevalling (GA 35 tot 36+6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale lengte
Tijdsspanne: verschil in cervicale lengte tussen het eerste trimester (vóór GA 14 weken) en het derde trimester (GA 35 tot 36+6 weken) van de zwangerschap
|
Om te evalueren of lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap de lengte van de baarmoederhals kan verkorten.
|
verschil in cervicale lengte tussen het eerste trimester (vóór GA 14 weken) en het derde trimester (GA 35 tot 36+6 weken) van de zwangerschap
|
|
Duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Om te evalueren of lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap de duur van de eerste fase van de bevalling kan beïnvloeden
|
Tijdens de bevalling
|
|
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Om te evalueren of lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap de duur van de tweede fase van de bevalling kan beïnvloeden
|
Tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hung-Yuan Li, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Connor PJ, Poudevigne MS, Cress ME, Motl RW, Clapp JF 3rd. Safety and efficacy of supervised strength training adopted in pregnancy. J Phys Act Health. 2011 Mar;8(3):309-20. doi: 10.1123/jpah.8.3.309.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Bentzinger CF, Wang YX, Rudnicki MA. Building muscle: molecular regulation of myogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Feb 1;4(2):a008342. doi: 10.1101/cshperspect.a008342.
- Brightwell CR, Latham CM, Thomas NT, Keeble AR, Murach KA, Fry CS. A glitch in the matrix: the pivotal role for extracellular matrix remodeling during muscle hypertrophy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Sep 1;323(3):C763-C771. doi: 10.1152/ajpcell.00200.2022. Epub 2022 Jul 25.
- Crespi EJ, Steckler TL, Mohankumar PS, Padmanabhan V. Prenatal exposure to excess testosterone modifies the developmental trajectory of the insulin-like growth factor system in female sheep. J Physiol. 2006 Apr 1;572(Pt 1):119-30. doi: 10.1113/jphysiol.2005.103929. Epub 2006 Feb 16.
- Gharahdaghi N, Phillips BE, Szewczyk NJ, Smith K, Wilkinson DJ, Atherton PJ. Links Between Testosterone, Oestrogen, and the Growth Hormone/Insulin-Like Growth Factor Axis and Resistance Exercise Muscle Adaptations. Front Physiol. 2021 Jan 15;11:621226. doi: 10.3389/fphys.2020.621226. eCollection 2020.
- Gonzalez ML, Busse NI, Waits CM, Johnson SE. Satellite cells and their regulation in livestock. J Anim Sci. 2020 May 1;98(5):skaa081. doi: 10.1093/jas/skaa081.
- Lesnak JB, Fahrion A, Helton A, Rasmussen L, Andrew M, Cunard S, Huey M, Kreber A, Landon J, Siwiec T, Todd K, Frey-Law LA, Sluka KA. Resistance training protects against muscle pain through activation of androgen receptors in male and female mice. Pain. 2022 Oct 1;163(10):1879-1891. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002638. Epub 2022 Mar 24.
- Ringeval M, Wagner G, Denford J, Pare G, Kitsiou S. Fitbit-Based Interventions for Healthy Lifestyle Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Oct 12;22(10):e23954. doi: 10.2196/23954.
- Cong H, Liu H, Sun Y, Gao J, Liu J, Ma L, Stuge B, Chen L. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of a Chinese version of the pelvic girdle questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 30;21(1):470. doi: 10.1186/s12884-021-03962-8.
- Davenport MH, Marchand AA, Mottola MF, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Sobierajski F, James M, Meah VL, Skow RJ, Riske L, Nuspl M, Nagpal TS, Courbalay A, Slater LG, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Ruchat SM. Exercise for the prevention and treatment of low back, pelvic girdle and lumbopelvic pain during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):90-98. doi: 10.1136/bjsports-2018-099400. Epub 2018 Oct 18.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of maternal birth trauma. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1953-1962. doi: 10.1007/s00192-020-04669-8. Epub 2021 Feb 17.
- Dietz HP, Shek KL. Tomographic ultrasound imaging of the pelvic floor: which levels matter most? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):698-703. doi: 10.1002/uog.6403.
- Fagevik Olsen M, Elden H, Gutke A. Evaluation of self-administered tests for pelvic girdle pain in pregnancy. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:138. doi: 10.1186/1471-2474-15-138.
- Fagevik Olsen M, Kornung P, Kallin S, Elden H, Kjellby Wendt G, Gutke A. Validation of self-administered tests for screening for chronic pregnancy-related pelvic girdle pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 1;22(1):237. doi: 10.1186/s12891-021-04103-0.
- Ferreira CW, Alburquerque-Sendi N F. Effectiveness of physical therapy for pregnancy-related low back and/or pelvic pain after delivery: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2013 Aug;29(6):419-31. doi: 10.3109/09593985.2012.748114. Epub 2012 Dec 17.
- Marin-Jimenez N, Acosta-Manzano P, Borges-Cosic M, Baena-Garcia L, Coll-Risco I, Romero-Gallardo L, Aparicio VA. Association of self-reported physical fitness with pain during pregnancy: The GESTAFIT Project. Scand J Med Sci Sports. 2019 Jul;29(7):1022-1030. doi: 10.1111/sms.13426. Epub 2019 Apr 29.
- Perales M, Santos-Lozano A, Ruiz JR, Lucia A, Barakat R. Benefits of aerobic or resistance training during pregnancy on maternal health and perinatal outcomes: A systematic review. Early Hum Dev. 2016 Mar;94:43-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.01.004. Epub 2016 Feb 3.
- Petrov Fieril K, Glantz A, Fagevik Olsen M. The efficacy of moderate-to-vigorous resistance exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jan;94(1):35-42. doi: 10.1111/aogs.12525. Epub 2014 Nov 13.
- Sklempe Kokic I, Ivanisevic M, Uremovic M, Kokic T, Pisot R, Simunic B. Effect of therapeutic exercises on pregnancy-related low back pain and pelvic girdle pain: Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):251-257. doi: 10.2340/16501977-2196.
- Stuge B, Jenssen HK, Grotle M. The Pelvic Girdle Questionnaire: Responsiveness and Minimal Important Change in Women With Pregnancy-Related Pelvic Girdle Pain, Low Back Pain, or Both. Phys Ther. 2017 Nov 1;97(11):1103-1113. doi: 10.1093/ptj/pzx078.
- Welch N, Moran K, Antony J, Richter C, Marshall B, Coyle J, Falvey E, Franklyn-Miller A. The effects of a free-weight-based resistance training intervention on pain, squat biomechanics and MRI-defined lumbar fat infiltration and functional cross-sectional area in those with chronic low back. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Nov 9;1(1):e000050. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000050. eCollection 2015.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111-152-F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .