- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05879575
Wpływ i patofizjologia treningu siłowego na ból obręczy miednicy związany z ciążą (PPGP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związany z ciążą ból obręczy miednicy jest jednym z najbardziej niepokojących problemów kobiet w ciąży. Codzienne czynności, takie jak chodzenie, stanie, siedzenie, a nawet leżenie, mogą potencjalnie wywołać lub nasilić ból. Kryteria diagnostyczne bólu obręczy miednicy są stosunkowo złożone. Odkąd europejskie wytyczne z 2008 roku sugerowały warunki badań fizjoterapii klinicznej, stopniowo dostosowywano je do potrzeb kobiet w ciąży. W 2021 roku Monika zrewidowała kryteria diagnostyczne, umożliwiając kobietom w ciąży samodzielne sprawdzenie rozpoznania bólu obręczy miednicy, z następującymi warunkami autotestu:
Kobiety w ciąży doświadczyły co najmniej jednego dnia w ciągu ostatnich czterech tygodni, kiedy ból miednicy wpłynął na ich codzienne życie.
Potrafi wyraźnie wskazać bolesny obszar (np. ból stawu krzyżowo-biodrowego lub spojenia łonowego).
Co najmniej jedna dodatnia pozycja testu bólu przedniego obręczy miednicy lub dwie pozytywne pozycje testu bólu tylnego obręczy miednicy są potwierdzane za pomocą „samokontroli bólu obręczy miednicy”. Badania wykazały, że 50-70% kobiet w ciąży doświadcza bólu obręczy miednicy podczas ciąży, a 33%-50% odczuwa ból nawet przed 20 tygodniem ciąży. Jednak 7% nadal ma problemy z bólem obręczy miednicy przez całe życie po porodzie. Związany z ciążą ból obręczy miednicy wpływa na codzienne życie i zdrowie psychiczne, często prowadząc do długotrwałego stosowania środków przeciwbólowych i wpływając na codzienną rutynę i sen.
Ostatnie badania sugerują, że trening siłowy może wzmocnić stabilność kręgosłupa i zmniejszyć ból w dole pleców u osób niebędących w ciąży. American College of Obstetricians and Gynecologists zaleca kobietom w ciąży 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, w tym ćwiczeń aerobowych lub treningu siłowego. Badania pokazują również, że ćwiczenia w czasie ciąży mogą złagodzić ból obręczy miednicy, zmniejszając niedogodności w codziennym życiu, ale nie mogą zmniejszyć częstości występowania bólu.
W badaniu z 2019 r. dotyczącym bólu związanego z ciążą 47% kobiet w ciąży zgłosiło ból w dole pleców podczas ciąży. Badanie wykazało, że im mniej kobiet ćwiczyło w tygodniu przed ciążą, tym bardziej prawdopodobne było, że doświadczą bólu w dole pleców podczas ciąży.
Jednak większość aktualnych badań nad interwencją ruchową dotyczącą bólu obręczy miednicy związanego z ciążą koncentruje się raczej na ćwiczeniach aerobowych niż na treningu siłowym. Trening siłowy dla kobiet w ciąży nie został jeszcze powszechnie zaakceptowany i istnieje wiele błędnych przekonań. Metaanaliza piśmiennictwa wskazuje jednak, że trening siłowy w czasie ciąży nie zwiększa ryzyka porodu przedwczesnego ani poronienia. Trening siłowy o umiarkowanej intensywności pod kierunkiem nie szkodzi zdrowiu matki ani płodu, a jego bezpieczeństwo jest wystarczające. Dlatego chcemy zrozumieć, czy trening siłowy, w przeciwieństwie do tradycyjnych ćwiczeń aerobowych, może złagodzić ból miednicy związany z ciążą. Czy istnieją różnice w proliferacji i różnicowaniu komórek mięśniowych podczas ciąży w porównaniu z osobami dorosłymi niebędącymi w ciąży? Czy niepełne różnicowanie komórek mięśniowych wpływa na siłę mięśni, prowadząc do bólu u kobiet w ciąży? A jakie mechanizmy wykorzystują ćwiczenia z obciążeniem, aby złagodzić ból?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: KUAN YING HUANG
- Numer telefonu: +886972653739
- E-mail: G01356@hch.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- KUAN YING HUANG
- Numer telefonu: +886916086623
- E-mail: G01356@hch.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które są w ciągu 14 tygodni ciąży i niosą jeden płód.
- Kobiety w ciąży, które potrafią jasno określić lokalizację bólu obręczy miednicy (np. ból stawu krzyżowo-biodrowego lub spojenia łonowego).
- Kobiety w ciąży, które mają co najmniej jeden pozytywny wynik testu bólu przedniego obręczy miednicy lub dwa pozytywne wyniki testu bólu tylnego odcinka miednicy na podstawie „Testu bólu obręczy miednicy do samodzielnego wykonania”.
- Kobiety w ciąży przydzielone do grupy interwencyjnej muszą być w stanie przestrzegać programu ćwiczeń.
- Kobietom w ciąży przydzielonym do grupy kontrolnej nie wolno uprawiać treningu siłowego.
Definicja treningu siłowego: Wykorzystanie oporu w celu wywołania skurczu mięśni w celu zwiększenia siły i wytrzymałości mięśni. Można to osiągnąć systematycznie za pomocą ciężarków, takich jak masa własnego ciała, lub sprzętu zapewniającego odporność na skurcze mięśni, takiego jak hantle, sztangi lub gumy oporowe.
- Uczestnicy otrzymają dalszą opiekę i poród w National Taiwan University Hospital w Hsinchu.
Kryteria wyłączenia:
- Dla kobiet w ciąży z ciążą bliźniaczą lub mnogą
Przy wszelkich przeciwwskazaniach do ćwiczeń w ciąży z American College of Obstetricians and Gynecologists, w tym:
- Istniejące wcześniej wewnętrzne schorzenia, takie jak ciężka niestabilna choroba serca, restrykcyjna choroba płuc, objawowa ciężka niedokrwistość, źle kontrolowane nadciśnienie, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowana choroba tarczycy i inne podobne stany.
- Stany związane z ciążą, takie jak wczesne pęknięcie błon płodowych, oznaki porodu przedwczesnego, niecałkowite zamknięcie szyjki macicy, szew okrężny w wywiadzie, poronienia nawykowe i wcześniejszy poród przedwczesny.
- Historia operacji kręgosłupa lub miednicy
- Znany ból miednicy przed ciążą, taki jak złamania lędźwiowe lub miednicy lub przewlekły ból spowodowany wcześniejszą operacją
- Jasna diagnoza przyczyn bólu pleców przed ciążą, takich jak przepuklina dysku lub choroby korzeni nerwowych
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych przed ciążą, takich jak paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), morfina i terapia osoczem bogatopłytkowym (PRP)
- Regularny nawyk treningu siłowego przed rejestracją (co najmniej dwa razy w tygodniu)
- Nie planuje porodu w National Taiwan University Hospital
- Uczestniczy już w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
przejść trening siłowy podczas 16-36 tygodnia ciąży i obserwować stan bólu
|
Kobiety w ciąży przydzielone do grupy interwencyjnej będą przechodziły sesje treningu siłowego online dwa razy w tygodniu, po 60 minut na sesję, od 16 do 36 tygodnia ciąży.
Kwestionariusz obręczy miednicy posłuży do oceny stanu dolegliwości bólowych obręczy miednicy w czasie ciąży oraz do analizy, czy trening siłowy może złagodzić ten problem.
Struktura mięśni dna miednicy zostanie również przeanalizowana za pomocą USG miednicy w celu ustalenia, czy została ona zmieniona przez trening siłowy, co prowadzi do poprawy w zakresie bólu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
obserwować stan bólowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PGQ
Ramy czasowe: zmiana wyniku PGQ między pierwszym trymestrem (przed GA 14 tygodni) a trzecim trymestrem przed porodem (GA 35 do 36+6 tygodni)
|
Głównymi wskaźnikami oceny będą ocena aktywności PGQ do oceny wpływu bólu obręczy miednicy na codzienne życie oraz ocena objawów PGQ do oceny nasilenia objawów.
Wskaźniki te posłużą do oceny, czy trening siłowy podczas ciąży zmniejsza ból obręczy miednicy.
|
zmiana wyniku PGQ między pierwszym trymestrem (przed GA 14 tygodni) a trzecim trymestrem przed porodem (GA 35 do 36+6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość szyjki macicy
Ramy czasowe: różnica długości szyjki macicy między pierwszym trymestrem (przed GA 14 tyg.) a trzecim trymestrem (GA 35 do 36+6 tyg.) ciąży
|
Ocena, czy ćwiczenia w czasie ciąży mogą skrócić długość szyjki macicy.
|
różnica długości szyjki macicy między pierwszym trymestrem (przed GA 14 tyg.) a trzecim trymestrem (GA 35 do 36+6 tyg.) ciąży
|
|
Czas trwania pierwszego etapu porodu
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Ocena, czy ćwiczenia fizyczne w czasie ciąży mogą wpływać na czas trwania pierwszej fazy porodu
|
Podczas porodu
|
|
Czas trwania drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Ocena, czy ćwiczenia fizyczne w czasie ciąży mogą wpływać na czas trwania drugiej fazy porodu
|
Podczas porodu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hung-Yuan Li, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Connor PJ, Poudevigne MS, Cress ME, Motl RW, Clapp JF 3rd. Safety and efficacy of supervised strength training adopted in pregnancy. J Phys Act Health. 2011 Mar;8(3):309-20. doi: 10.1123/jpah.8.3.309.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Bentzinger CF, Wang YX, Rudnicki MA. Building muscle: molecular regulation of myogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Feb 1;4(2):a008342. doi: 10.1101/cshperspect.a008342.
- Brightwell CR, Latham CM, Thomas NT, Keeble AR, Murach KA, Fry CS. A glitch in the matrix: the pivotal role for extracellular matrix remodeling during muscle hypertrophy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Sep 1;323(3):C763-C771. doi: 10.1152/ajpcell.00200.2022. Epub 2022 Jul 25.
- Crespi EJ, Steckler TL, Mohankumar PS, Padmanabhan V. Prenatal exposure to excess testosterone modifies the developmental trajectory of the insulin-like growth factor system in female sheep. J Physiol. 2006 Apr 1;572(Pt 1):119-30. doi: 10.1113/jphysiol.2005.103929. Epub 2006 Feb 16.
- Gharahdaghi N, Phillips BE, Szewczyk NJ, Smith K, Wilkinson DJ, Atherton PJ. Links Between Testosterone, Oestrogen, and the Growth Hormone/Insulin-Like Growth Factor Axis and Resistance Exercise Muscle Adaptations. Front Physiol. 2021 Jan 15;11:621226. doi: 10.3389/fphys.2020.621226. eCollection 2020.
- Gonzalez ML, Busse NI, Waits CM, Johnson SE. Satellite cells and their regulation in livestock. J Anim Sci. 2020 May 1;98(5):skaa081. doi: 10.1093/jas/skaa081.
- Lesnak JB, Fahrion A, Helton A, Rasmussen L, Andrew M, Cunard S, Huey M, Kreber A, Landon J, Siwiec T, Todd K, Frey-Law LA, Sluka KA. Resistance training protects against muscle pain through activation of androgen receptors in male and female mice. Pain. 2022 Oct 1;163(10):1879-1891. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002638. Epub 2022 Mar 24.
- Ringeval M, Wagner G, Denford J, Pare G, Kitsiou S. Fitbit-Based Interventions for Healthy Lifestyle Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Oct 12;22(10):e23954. doi: 10.2196/23954.
- Cong H, Liu H, Sun Y, Gao J, Liu J, Ma L, Stuge B, Chen L. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of a Chinese version of the pelvic girdle questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 30;21(1):470. doi: 10.1186/s12884-021-03962-8.
- Davenport MH, Marchand AA, Mottola MF, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Sobierajski F, James M, Meah VL, Skow RJ, Riske L, Nuspl M, Nagpal TS, Courbalay A, Slater LG, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Ruchat SM. Exercise for the prevention and treatment of low back, pelvic girdle and lumbopelvic pain during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):90-98. doi: 10.1136/bjsports-2018-099400. Epub 2018 Oct 18.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of maternal birth trauma. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1953-1962. doi: 10.1007/s00192-020-04669-8. Epub 2021 Feb 17.
- Dietz HP, Shek KL. Tomographic ultrasound imaging of the pelvic floor: which levels matter most? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):698-703. doi: 10.1002/uog.6403.
- Fagevik Olsen M, Elden H, Gutke A. Evaluation of self-administered tests for pelvic girdle pain in pregnancy. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:138. doi: 10.1186/1471-2474-15-138.
- Fagevik Olsen M, Kornung P, Kallin S, Elden H, Kjellby Wendt G, Gutke A. Validation of self-administered tests for screening for chronic pregnancy-related pelvic girdle pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 1;22(1):237. doi: 10.1186/s12891-021-04103-0.
- Ferreira CW, Alburquerque-Sendi N F. Effectiveness of physical therapy for pregnancy-related low back and/or pelvic pain after delivery: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2013 Aug;29(6):419-31. doi: 10.3109/09593985.2012.748114. Epub 2012 Dec 17.
- Marin-Jimenez N, Acosta-Manzano P, Borges-Cosic M, Baena-Garcia L, Coll-Risco I, Romero-Gallardo L, Aparicio VA. Association of self-reported physical fitness with pain during pregnancy: The GESTAFIT Project. Scand J Med Sci Sports. 2019 Jul;29(7):1022-1030. doi: 10.1111/sms.13426. Epub 2019 Apr 29.
- Perales M, Santos-Lozano A, Ruiz JR, Lucia A, Barakat R. Benefits of aerobic or resistance training during pregnancy on maternal health and perinatal outcomes: A systematic review. Early Hum Dev. 2016 Mar;94:43-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.01.004. Epub 2016 Feb 3.
- Petrov Fieril K, Glantz A, Fagevik Olsen M. The efficacy of moderate-to-vigorous resistance exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jan;94(1):35-42. doi: 10.1111/aogs.12525. Epub 2014 Nov 13.
- Sklempe Kokic I, Ivanisevic M, Uremovic M, Kokic T, Pisot R, Simunic B. Effect of therapeutic exercises on pregnancy-related low back pain and pelvic girdle pain: Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):251-257. doi: 10.2340/16501977-2196.
- Stuge B, Jenssen HK, Grotle M. The Pelvic Girdle Questionnaire: Responsiveness and Minimal Important Change in Women With Pregnancy-Related Pelvic Girdle Pain, Low Back Pain, or Both. Phys Ther. 2017 Nov 1;97(11):1103-1113. doi: 10.1093/ptj/pzx078.
- Welch N, Moran K, Antony J, Richter C, Marshall B, Coyle J, Falvey E, Franklyn-Miller A. The effects of a free-weight-based resistance training intervention on pain, squat biomechanics and MRI-defined lumbar fat infiltration and functional cross-sectional area in those with chronic low back. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Nov 9;1(1):e000050. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000050. eCollection 2015.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111-152-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .