- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05879575
Влияние и патофизиология силовых тренировок на боль в области таза, связанную с беременностью (PPGP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в области таза, связанная с беременностью, является одной из самых тревожных проблем беременных женщин. Повседневные действия, такие как ходьба, стояние, сидение и даже лежание, потенциально могут вызвать или усугубить боль. Диагностические критерии боли в тазовом поясе относительно сложны. С тех пор, как европейские рекомендации 2008 г. предложили клинические условия физиотерапевтических испытаний, они постепенно адаптировались для беременных женщин. В 2021 году Моника пересмотрела диагностические критерии, позволив беременным женщинам самостоятельно проверять диагноз боли в тазовом поясе со следующими условиями самопроверки:
Беременные женщины испытывали по крайней мере один день за последние четыре недели, когда боль в тазовом поясе влияла на их повседневную жизнь.
Они могут четко указать на болезненную область (например, боль в крестцово-подвздошном суставе или лобковом симфизе).
По крайней мере один положительный результат теста на боль в передней части тазового пояса или два положительных результата теста на боль в задней части тазового пояса подтверждаются с помощью «самопроверки на боль в тазовом поясе». Исследования показали, что 50-70% беременных женщин испытывают боль в области таза во время беременности, причем 33-50% испытывают боль даже до 20 недель беременности. Тем не менее, 7% продолжают страдать от болей в области таза на всю жизнь после родов. Боль в области таза, связанная с беременностью, влияет на повседневную жизнь и психическое здоровье, часто приводя к длительному приему обезболивающих и влияя на распорядок дня и сон.
Недавние исследования показывают, что силовые тренировки могут укрепить стабильность позвоночника и уменьшить боль в пояснице у небеременных людей. Американский колледж акушеров и гинекологов рекомендует беременным женщинам заниматься 150 минут упражнений средней интенсивности в неделю, включая аэробные упражнения или силовые тренировки. Исследования также показывают, что упражнения во время беременности могут уменьшить боль в области таза, уменьшая неудобства в повседневной жизни, но не могут уменьшить частоту возникновения боли.
В опросе 2019 года о боли, связанной с беременностью, 47% беременных женщин сообщили о боли в пояснице во время беременности. Исследование показало, что чем меньше женщин тренировались в неделю до беременности, тем больше вероятность того, что они будут испытывать боль в пояснице во время беременности.
Тем не менее, в большинстве современных исследований по вмешательству при болях в области таза, связанных с беременностью, основное внимание уделяется аэробным упражнениям, а не тренировкам с отягощениями. Тренировки с отягощениями для беременных женщин еще не получили широкого признания, и существует множество заблуждений. Однако метаанализ литературы показывает, что силовые тренировки во время беременности не увеличивают риск преждевременных родов или выкидыша. Тренировки с отягощениями средней интенсивности под руководством не наносят вреда здоровью матери или плода, и их безопасность достаточна. Поэтому мы хотим понять, могут ли силовые тренировки, в отличие от традиционных аэробных упражнений, уменьшить боль в области таза, связанную с беременностью. Существуют ли различия в пролиферации и дифференцировке мышечных клеток во время беременности по сравнению с небеременными взрослыми? Влияет ли неполная дифференцировка мышечных клеток на мышечную силу, приводя к боли у беременных? И какие механизмы используют упражнения с отягощениями для облегчения боли?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: KUAN YING HUANG
- Номер телефона: +886972653739
- Электронная почта: G01356@hch.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Контакт:
- KUAN YING HUANG
- Номер телефона: +886916086623
- Электронная почта: G01356@hch.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины со сроком гестации менее 14 недель и вынашивающие одного плода.
- Беременные женщины, которые могут четко определить локализацию болей в области таза (например, боли в крестцово-подвздошном сочленении или лобковом симфизе).
- Беременные женщины, у которых есть хотя бы один положительный результат теста на боль в переднем тазовом поясе или два положительных результата теста на боль в заднем тазовом поясе на основе «Самостоятельного теста на боль в тазовом поясе».
- Беременные женщины, отнесенные к группе вмешательства, должны быть в состоянии выполнять программу упражнений.
- Беременные женщины, отнесенные к контрольной группе, не должны заниматься силовыми тренировками.
Определение тренировки с отягощениями: использование сопротивления для стимулирования мышечного сокращения с целью увеличения силы и выносливости мышц. Этого можно добиться систематическим использованием отягощений, таких как вес собственного тела, или оборудования, обеспечивающего сопротивление мышечным сокращениям, например гантелей, штанг или эспандеров.
- Участники получат последующее наблюдение и роды в больнице Национального Тайваньского университета в Синьчжу.
Критерий исключения:
- Для беременных женщин с двойней или многоплодной беременностью
При любой беременности упражнения противопоказаны Американским колледжем акушеров и гинекологов, в том числе:
- Ранее существовавшие внутренние заболевания, такие как тяжелая нестабильная болезнь сердца, рестриктивное заболевание легких, симптоматическая тяжелая анемия, плохо контролируемая гипертония, плохо контролируемый диабет, плохо контролируемое заболевание щитовидной железы и другие подобные состояния.
- Состояния, связанные с беременностью, такие как раннее излитие плодных оболочек, признаки преждевременных родов, неполное закрытие шейки матки, серкляж в анамнезе, привычные невынашивания беременности и преждевременные роды в анамнезе.
- История хирургии позвоночника или таза
- Известная тазовая боль до беременности, например, переломы поясничного отдела или таза, или хроническая боль, вызванная предыдущей операцией.
- Точная диагностика причин болей в спине до беременности, таких как грыжи межпозвоночных дисков или заболевания нервных корешков
- Регулярное использование обезболивающих препаратов до беременности, таких как ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), морфин и терапия обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP).
- Привычка к регулярным тренировкам с отягощениями до зачисления (по крайней мере, два раза в неделю)
- Не планирует рожать в больнице Национального Тайваньского университета
- Уже участвует в других интервенционных клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
получать силовые тренировки в течение 16-36 недель беременности и наблюдать за болевым синдромом
|
Беременные женщины, отнесенные к группе вмешательства, будут проходить онлайн-тренировки с отягощениями два раза в неделю по 60 минут за сессию с 16-й по 36-ю неделю беременности.
Опросник тазового пояса будет использоваться для оценки состояния боли в тазовом поясе во время беременности и для анализа того, могут ли силовые тренировки решить эту проблему.
Структура мышц тазового дна также будет проанализирована с помощью УЗИ органов малого таза, чтобы определить, была ли она изменена силовыми тренировками, что привело к уменьшению боли.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
наблюдать за болевым синдромом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PGQ
Временное ограничение: изменение показателя PGQ между первым триместром (до GA 14 недель) и третьим триместром до родов (GA 35 до 36 + 6 недель)
|
Основные показатели оценки будут включать оценку активности PGQ для оценки влияния боли в тазовом поясе на повседневную жизнь и оценку симптомов PGQ для оценки тяжести симптомов.
Эти показатели будут использоваться для оценки того, уменьшают ли силовые тренировки во время беременности боль в тазовом поясе.
|
изменение показателя PGQ между первым триместром (до GA 14 недель) и третьим триместром до родов (GA 35 до 36 + 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина шейки матки
Временное ограничение: разница длины шейки матки между первым триместром (до ГВ 14 недель) и третьим триместром (ГВ от 35 до 36+6 недель) беременности
|
Оценить, могут ли физические упражнения во время беременности укорачивать длину шейки матки.
|
разница длины шейки матки между первым триместром (до ГВ 14 недель) и третьим триместром (ГВ от 35 до 36+6 недель) беременности
|
|
Продолжительность первого периода родов
Временное ограничение: Во время родов
|
Оценить, могут ли физические упражнения во время беременности повлиять на продолжительность первого периода родов.
|
Во время родов
|
|
Продолжительность второго периода родов
Временное ограничение: Во время родов
|
Оценить, могут ли физические упражнения во время беременности повлиять на продолжительность второго периода родов.
|
Во время родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hung-Yuan Li, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Connor PJ, Poudevigne MS, Cress ME, Motl RW, Clapp JF 3rd. Safety and efficacy of supervised strength training adopted in pregnancy. J Phys Act Health. 2011 Mar;8(3):309-20. doi: 10.1123/jpah.8.3.309.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Bentzinger CF, Wang YX, Rudnicki MA. Building muscle: molecular regulation of myogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Feb 1;4(2):a008342. doi: 10.1101/cshperspect.a008342.
- Brightwell CR, Latham CM, Thomas NT, Keeble AR, Murach KA, Fry CS. A glitch in the matrix: the pivotal role for extracellular matrix remodeling during muscle hypertrophy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Sep 1;323(3):C763-C771. doi: 10.1152/ajpcell.00200.2022. Epub 2022 Jul 25.
- Crespi EJ, Steckler TL, Mohankumar PS, Padmanabhan V. Prenatal exposure to excess testosterone modifies the developmental trajectory of the insulin-like growth factor system in female sheep. J Physiol. 2006 Apr 1;572(Pt 1):119-30. doi: 10.1113/jphysiol.2005.103929. Epub 2006 Feb 16.
- Gharahdaghi N, Phillips BE, Szewczyk NJ, Smith K, Wilkinson DJ, Atherton PJ. Links Between Testosterone, Oestrogen, and the Growth Hormone/Insulin-Like Growth Factor Axis and Resistance Exercise Muscle Adaptations. Front Physiol. 2021 Jan 15;11:621226. doi: 10.3389/fphys.2020.621226. eCollection 2020.
- Gonzalez ML, Busse NI, Waits CM, Johnson SE. Satellite cells and their regulation in livestock. J Anim Sci. 2020 May 1;98(5):skaa081. doi: 10.1093/jas/skaa081.
- Lesnak JB, Fahrion A, Helton A, Rasmussen L, Andrew M, Cunard S, Huey M, Kreber A, Landon J, Siwiec T, Todd K, Frey-Law LA, Sluka KA. Resistance training protects against muscle pain through activation of androgen receptors in male and female mice. Pain. 2022 Oct 1;163(10):1879-1891. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002638. Epub 2022 Mar 24.
- Ringeval M, Wagner G, Denford J, Pare G, Kitsiou S. Fitbit-Based Interventions for Healthy Lifestyle Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Oct 12;22(10):e23954. doi: 10.2196/23954.
- Cong H, Liu H, Sun Y, Gao J, Liu J, Ma L, Stuge B, Chen L. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of a Chinese version of the pelvic girdle questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 30;21(1):470. doi: 10.1186/s12884-021-03962-8.
- Davenport MH, Marchand AA, Mottola MF, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Sobierajski F, James M, Meah VL, Skow RJ, Riske L, Nuspl M, Nagpal TS, Courbalay A, Slater LG, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Ruchat SM. Exercise for the prevention and treatment of low back, pelvic girdle and lumbopelvic pain during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):90-98. doi: 10.1136/bjsports-2018-099400. Epub 2018 Oct 18.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of maternal birth trauma. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1953-1962. doi: 10.1007/s00192-020-04669-8. Epub 2021 Feb 17.
- Dietz HP, Shek KL. Tomographic ultrasound imaging of the pelvic floor: which levels matter most? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):698-703. doi: 10.1002/uog.6403.
- Fagevik Olsen M, Elden H, Gutke A. Evaluation of self-administered tests for pelvic girdle pain in pregnancy. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:138. doi: 10.1186/1471-2474-15-138.
- Fagevik Olsen M, Kornung P, Kallin S, Elden H, Kjellby Wendt G, Gutke A. Validation of self-administered tests for screening for chronic pregnancy-related pelvic girdle pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 1;22(1):237. doi: 10.1186/s12891-021-04103-0.
- Ferreira CW, Alburquerque-Sendi N F. Effectiveness of physical therapy for pregnancy-related low back and/or pelvic pain after delivery: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2013 Aug;29(6):419-31. doi: 10.3109/09593985.2012.748114. Epub 2012 Dec 17.
- Marin-Jimenez N, Acosta-Manzano P, Borges-Cosic M, Baena-Garcia L, Coll-Risco I, Romero-Gallardo L, Aparicio VA. Association of self-reported physical fitness with pain during pregnancy: The GESTAFIT Project. Scand J Med Sci Sports. 2019 Jul;29(7):1022-1030. doi: 10.1111/sms.13426. Epub 2019 Apr 29.
- Perales M, Santos-Lozano A, Ruiz JR, Lucia A, Barakat R. Benefits of aerobic or resistance training during pregnancy on maternal health and perinatal outcomes: A systematic review. Early Hum Dev. 2016 Mar;94:43-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.01.004. Epub 2016 Feb 3.
- Petrov Fieril K, Glantz A, Fagevik Olsen M. The efficacy of moderate-to-vigorous resistance exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jan;94(1):35-42. doi: 10.1111/aogs.12525. Epub 2014 Nov 13.
- Sklempe Kokic I, Ivanisevic M, Uremovic M, Kokic T, Pisot R, Simunic B. Effect of therapeutic exercises on pregnancy-related low back pain and pelvic girdle pain: Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):251-257. doi: 10.2340/16501977-2196.
- Stuge B, Jenssen HK, Grotle M. The Pelvic Girdle Questionnaire: Responsiveness and Minimal Important Change in Women With Pregnancy-Related Pelvic Girdle Pain, Low Back Pain, or Both. Phys Ther. 2017 Nov 1;97(11):1103-1113. doi: 10.1093/ptj/pzx078.
- Welch N, Moran K, Antony J, Richter C, Marshall B, Coyle J, Falvey E, Franklyn-Miller A. The effects of a free-weight-based resistance training intervention on pain, squat biomechanics and MRI-defined lumbar fat infiltration and functional cross-sectional area in those with chronic low back. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Nov 9;1(1):e000050. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000050. eCollection 2015.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111-152-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .