- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05879575
Effekter og patofysiologi af vægttræning på graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter (PPGP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditetsrelaterede bækkensmerter er et af de mest bekymrende problemer for gravide kvinder. Daglige aktiviteter, såsom at gå, stå, sidde og endda liggende, kan potentielt udløse eller forværre smerten. De diagnostiske kriterier for bækkensmerter er relativt komplekse. Siden de europæiske retningslinjer fra 2008 foreslog kliniske testbetingelser for fysioterapi, er de gradvist blevet tilpasset til gravide kvinder. I 2021 reviderede Monika de diagnostiske kriterier, hvilket gav gravide kvinder mulighed for selv at tjekke for diagnose af bækkenbæltesmerter med følgende selvtestbetingelser:
Gravide kvinder har oplevet mindst én dag inden for de seneste fire uger, hvor bækkenbæltesmerter har påvirket deres dagligdag.
De kan tydeligt påpege det smertefulde område (f.eks. sacroiliac-led eller skambensymfyse ledsmerter).
Mindst et positivt testelement for forreste bækkenbæltesmerter eller to positive testelementer for bagerste bækkenbæltesmerter bekræftes gennem en "selvkontrol af bækkenbæltesmerter". Forskning har fundet ud af, at 50-70% af gravide kvinder oplever bækkenbæltesmerter under graviditeten, hvor 33%-50% oplever smerter allerede før 20 ugers graviditet. Dog fortsætter 7% med at have problemer med bækkenbækkenet i livet efter fødslen. Graviditetsrelaterede bækkensmerter påvirker dagligdagen og mental sundhed, hvilket ofte fører til langvarig brug af smertestillende medicin og påvirker daglige rutiner og søvn.
Nyere forskning tyder på, at vægttræning kan styrke spinal stabilitet og reducere lændesmerter hos ikke-gravide personer. American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler gravide kvinder at dyrke 150 minutters moderat intensitet træning om ugen, inklusive aerob træning eller vægttræning. Undersøgelser viser også, at træning under graviditeten kan forbedre bækkenbæltesmerter, hvilket reducerer gener i dagligdagen, men det kan ikke reducere forekomsten af smerter.
I en undersøgelse fra 2019 om graviditetsrelaterede smerter rapporterede 47 % af gravide kvinder at have smerter i lænden under graviditeten. Undersøgelsen viste, at jo færre gange kvinder trænede om ugen før graviditeten, jo mere sandsynligt var det, at de ville opleve lændesmerter under graviditeten.
Imidlertid fokuserer de fleste aktuelle træningsinterventionsstudier for graviditetsrelaterede bækkenbæltesmerter på aerob træning frem for vægttræning. Vægttræning for gravide er endnu ikke blevet bredt accepteret, og der er mange misforståelser. Metaanalyse af litteratur viser dog, at vægttræning under graviditeten ikke øger risikoen for for tidlig fødsel eller abort. Moderat intensitet vægttræning under vejledning skader ikke moderens eller fostrets sundhed, og dens sikkerhed er tilstrækkelig. Derfor ønsker vi at forstå, om vægttræning, i modsætning til traditionelle aerobe øvelser, kan forbedre graviditetsrelaterede bækkenbæltesmerter. Er der forskelle i muskelcelleproliferation og -differentiering under graviditet sammenlignet med ikke-gravide voksne? Påvirker ufuldstændig muskelcelledifferentiering muskelstyrken, hvilket fører til smerter hos gravide kvinder? Og hvilke mekanismer bruger vægttræningsøvelser til at forbedre smerter?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: KUAN YING HUANG
- Telefonnummer: +886972653739
- E-mail: G01356@hch.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- KUAN YING HUANG
- Telefonnummer: +886916086623
- E-mail: G01356@hch.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der er inden for 14 uger efter graviditet og bærer et enkelt foster.
- Gravide kvinder, der tydeligt kan identificere placeringen af deres bækkensmerter (f.eks. sacroiliacale led eller skambensymfysesmerter).
- Gravide kvinder, der har mindst ét positivt resultat i en smertetest i forreste bækkenbælte eller to positive resultater i en smertetest i rygbækkenet baseret på "Selvadministreret bækkenbæltesmertetest".
- Gravide, der er tilknyttet interventionsgruppen, skal kunne overholde træningsprogrammet.
- Gravide kvinder, der er tilknyttet kontrolgruppen, må ikke dyrke vægttræning.
Definition af vægttræning: Brugen af modstand til at fremkalde muskelsammentrækning med det formål at øge musklernes styrke og udholdenhed. Dette kan opnås systematisk ved hjælp af vægte, såsom ens egen kropsvægt, eller udstyr, der giver modstand mod muskelsammentrækning, såsom håndvægte, vægtstænger eller modstandsbånd.
- Deltagerne vil modtage opfølgende behandling og levering på National Taiwan University Hospital i Hsinchu.
Ekskluderingskriterier:
- Til gravide kvinder med tvillinger eller flerfoldsgraviditet
Med enhver graviditetstræning kontraindikationer fra American College of Obstetricians and Gynecologists, herunder:
- Eksisterende interne medicinske tilstande såsom alvorlig ustabil hjertesygdom, restriktiv lungesygdom, symptomatisk svær anæmi, dårligt kontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom og andre lignende tilstande.
- Graviditetsrelaterede tilstande såsom tidlig brud på membraner, tegn på for tidlig fødsel, ufuldstændig lukning af livmoderhalsen, historie med cervikal cerclage, sædvanlig abort og tidligere historie med for tidlig fødsel.
- Anamnese med ryg- eller bækkenkirurgi
- Kendte bækkensmerter før graviditet, såsom lænde- eller bækkenbrud eller kroniske smerter forårsaget af tidligere operation
- Klar diagnose af årsager til rygsmerter før graviditeten, såsom diskusprolaps eller nerverodssygdomme
- Regelmæssig brug af smertestillende medicin før graviditet, såsom acetaminophen, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), morfin og blodpladerigt plasma (PRP) terapi
- Regelmæssig vægttræningsvane før tilmelding (mindst to gange om ugen)
- Planlægger ikke at føde på National Taiwan University Hospital
- Deltager allerede i andre interventionelle kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
modtage vægttræning i løbet af 16-36 svangerskabsuger og observere smertetilstanden
|
Gravide kvinder, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage online vægttræningssessioner to gange om ugen, i 60 minutter pr. session, fra den 16. til den 36. uge af graviditeten.
Pelvic Gordle Questionnaire vil blive brugt til at vurdere tilstanden af bækkenbæltesmerter under graviditet, og til at analysere om vægttræning kan forbedre dette problem.
Bækkenbundsmuskelstrukturen vil også blive analyseret ved bækken-ultralyd for at afgøre, om den er blevet ændret ved vægttræning, hvilket fører til en forbedring af smerten.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
observere smertetilstanden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGQ score
Tidsramme: ændring af PGQ-score mellem første trimester (før GA 14 uger) og tredje trimester før fødslen (GA 35 til 36+6 uger)
|
De vigtigste evalueringsindikatorer vil omfatte PGQ-aktivitetsvurderingen for at evaluere virkningen af bækkenbæltesmerter på dagligdagen og PGQ-symptomvurderingen for at evaluere symptomernes sværhedsgrad.
Disse indikatorer vil blive brugt til at vurdere, om vægttræning under graviditeten forbedrer bækkenbæltesmerter.
|
ændring af PGQ-score mellem første trimester (før GA 14 uger) og tredje trimester før fødslen (GA 35 til 36+6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal længde
Tidsramme: forskellen i cervikal længde mellem første trimester (før GA 14 uger) og tredje trimester (GA 35 til 36+6 uger) af graviditeten
|
For at vurdere om træning under graviditet kan forkorte livmoderhalslængden.
|
forskellen i cervikal længde mellem første trimester (før GA 14 uger) og tredje trimester (GA 35 til 36+6 uger) af graviditeten
|
|
Varigheden af den første fase af fødslen
Tidsramme: Under veer
|
For at vurdere, om træning under graviditeten kan påvirke varigheden af den første fase af fødslen
|
Under veer
|
|
Varigheden af den anden fase af arbejdet
Tidsramme: Under veer
|
For at vurdere, om træning under graviditeten kan påvirke varigheden af den anden fase af fødslen
|
Under veer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hung-Yuan Li, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Connor PJ, Poudevigne MS, Cress ME, Motl RW, Clapp JF 3rd. Safety and efficacy of supervised strength training adopted in pregnancy. J Phys Act Health. 2011 Mar;8(3):309-20. doi: 10.1123/jpah.8.3.309.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Bentzinger CF, Wang YX, Rudnicki MA. Building muscle: molecular regulation of myogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Feb 1;4(2):a008342. doi: 10.1101/cshperspect.a008342.
- Brightwell CR, Latham CM, Thomas NT, Keeble AR, Murach KA, Fry CS. A glitch in the matrix: the pivotal role for extracellular matrix remodeling during muscle hypertrophy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Sep 1;323(3):C763-C771. doi: 10.1152/ajpcell.00200.2022. Epub 2022 Jul 25.
- Crespi EJ, Steckler TL, Mohankumar PS, Padmanabhan V. Prenatal exposure to excess testosterone modifies the developmental trajectory of the insulin-like growth factor system in female sheep. J Physiol. 2006 Apr 1;572(Pt 1):119-30. doi: 10.1113/jphysiol.2005.103929. Epub 2006 Feb 16.
- Gharahdaghi N, Phillips BE, Szewczyk NJ, Smith K, Wilkinson DJ, Atherton PJ. Links Between Testosterone, Oestrogen, and the Growth Hormone/Insulin-Like Growth Factor Axis and Resistance Exercise Muscle Adaptations. Front Physiol. 2021 Jan 15;11:621226. doi: 10.3389/fphys.2020.621226. eCollection 2020.
- Gonzalez ML, Busse NI, Waits CM, Johnson SE. Satellite cells and their regulation in livestock. J Anim Sci. 2020 May 1;98(5):skaa081. doi: 10.1093/jas/skaa081.
- Lesnak JB, Fahrion A, Helton A, Rasmussen L, Andrew M, Cunard S, Huey M, Kreber A, Landon J, Siwiec T, Todd K, Frey-Law LA, Sluka KA. Resistance training protects against muscle pain through activation of androgen receptors in male and female mice. Pain. 2022 Oct 1;163(10):1879-1891. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002638. Epub 2022 Mar 24.
- Ringeval M, Wagner G, Denford J, Pare G, Kitsiou S. Fitbit-Based Interventions for Healthy Lifestyle Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Oct 12;22(10):e23954. doi: 10.2196/23954.
- Cong H, Liu H, Sun Y, Gao J, Liu J, Ma L, Stuge B, Chen L. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of a Chinese version of the pelvic girdle questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 30;21(1):470. doi: 10.1186/s12884-021-03962-8.
- Davenport MH, Marchand AA, Mottola MF, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Sobierajski F, James M, Meah VL, Skow RJ, Riske L, Nuspl M, Nagpal TS, Courbalay A, Slater LG, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Ruchat SM. Exercise for the prevention and treatment of low back, pelvic girdle and lumbopelvic pain during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):90-98. doi: 10.1136/bjsports-2018-099400. Epub 2018 Oct 18.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of maternal birth trauma. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1953-1962. doi: 10.1007/s00192-020-04669-8. Epub 2021 Feb 17.
- Dietz HP, Shek KL. Tomographic ultrasound imaging of the pelvic floor: which levels matter most? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):698-703. doi: 10.1002/uog.6403.
- Fagevik Olsen M, Elden H, Gutke A. Evaluation of self-administered tests for pelvic girdle pain in pregnancy. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:138. doi: 10.1186/1471-2474-15-138.
- Fagevik Olsen M, Kornung P, Kallin S, Elden H, Kjellby Wendt G, Gutke A. Validation of self-administered tests for screening for chronic pregnancy-related pelvic girdle pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 1;22(1):237. doi: 10.1186/s12891-021-04103-0.
- Ferreira CW, Alburquerque-Sendi N F. Effectiveness of physical therapy for pregnancy-related low back and/or pelvic pain after delivery: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2013 Aug;29(6):419-31. doi: 10.3109/09593985.2012.748114. Epub 2012 Dec 17.
- Marin-Jimenez N, Acosta-Manzano P, Borges-Cosic M, Baena-Garcia L, Coll-Risco I, Romero-Gallardo L, Aparicio VA. Association of self-reported physical fitness with pain during pregnancy: The GESTAFIT Project. Scand J Med Sci Sports. 2019 Jul;29(7):1022-1030. doi: 10.1111/sms.13426. Epub 2019 Apr 29.
- Perales M, Santos-Lozano A, Ruiz JR, Lucia A, Barakat R. Benefits of aerobic or resistance training during pregnancy on maternal health and perinatal outcomes: A systematic review. Early Hum Dev. 2016 Mar;94:43-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.01.004. Epub 2016 Feb 3.
- Petrov Fieril K, Glantz A, Fagevik Olsen M. The efficacy of moderate-to-vigorous resistance exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jan;94(1):35-42. doi: 10.1111/aogs.12525. Epub 2014 Nov 13.
- Sklempe Kokic I, Ivanisevic M, Uremovic M, Kokic T, Pisot R, Simunic B. Effect of therapeutic exercises on pregnancy-related low back pain and pelvic girdle pain: Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):251-257. doi: 10.2340/16501977-2196.
- Stuge B, Jenssen HK, Grotle M. The Pelvic Girdle Questionnaire: Responsiveness and Minimal Important Change in Women With Pregnancy-Related Pelvic Girdle Pain, Low Back Pain, or Both. Phys Ther. 2017 Nov 1;97(11):1103-1113. doi: 10.1093/ptj/pzx078.
- Welch N, Moran K, Antony J, Richter C, Marshall B, Coyle J, Falvey E, Franklyn-Miller A. The effects of a free-weight-based resistance training intervention on pain, squat biomechanics and MRI-defined lumbar fat infiltration and functional cross-sectional area in those with chronic low back. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Nov 9;1(1):e000050. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000050. eCollection 2015.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111-152-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbæltesmerter
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
Kliniske forsøg med vægt træning
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of VermontAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWW International IncAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeAfsluttetBrok, Ventral | Incisional brokForenede Stater
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater