- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05879575
Effekter och patofysiologi av styrketräning på graviditetsrelaterad bäckensmärta (PPGP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Graviditetsrelaterad bäckensmärta är en av de mest bekymmersamma problemen för gravida kvinnor. Vardagsaktiviteter, som att gå, stå, sitta och till och med ligga ner, kan potentiellt utlösa eller förvärra smärtan. De diagnostiska kriterierna för bäckensmärta är relativt komplexa. Sedan 2008 års europeiska riktlinjer föreslog kliniska testförhållanden för fysioterapi, har de gradvis anpassats för gravida kvinnor. År 2021 reviderade Monika de diagnostiska kriterierna, vilket gjorde det möjligt för gravida kvinnor att självkontrollera för diagnosen bäckensmärta, med följande självtesttillstånd:
Gravida kvinnor har upplevt minst en dag under de senaste fyra veckorna när bäckensmärta har påverkat deras dagliga liv.
De kan tydligt peka ut det smärtsamma området (t.ex. sacroiliacaleden eller blygdsymfysen).
Minst ett positivt testobjekt för främre bäckensmärta, eller två positiva testobjekt för bakre bäckensmärta, bekräftas genom en "självkontroll av bäckensmärta". Forskning har funnit att 50-70% av gravida kvinnor upplever bäckensmärta under graviditeten, med 33%-50% upplever smärta redan före 20 veckors graviditet. Emellertid fortsätter 7 % att ha problem med bäckengördelssmärta hela livet efter förlossningen. Graviditetsrelaterad bäckensmärta påverkar det dagliga livet och den mentala hälsan, vilket ofta leder till långvarig användning av smärtstillande medel och påverkar dagliga rutiner och sömn.
Ny forskning tyder på att styrketräning kan stärka ryggradens stabilitet och minska smärta i nedre delen av ryggen hos icke-gravida individer. American College of Obstetricians and Gynecologists rekommenderar gravida kvinnor att delta i 150 minuter av måttlig intensitet träning per vecka, inklusive aerob träning eller styrketräning. Studier visar också att träning under graviditeten kan förbättra bäckensmärta, minska besvären i det dagliga livet, men det kan inte minska förekomsten av smärta.
I en undersökning från 2019 om graviditetsrelaterad smärta rapporterade 47 % av gravida kvinnor att de hade ont i ländryggen under graviditeten. Studien visade att ju färre gånger kvinnor tränade per vecka före graviditeten, desto mer sannolikt var det att de upplevde smärta i nedre delen av ryggen under graviditeten.
Men de flesta aktuella träningsinterventionsstudier för graviditetsrelaterad bäckensmärta fokuserar på aerob träning snarare än styrketräning. Styrketräning för gravida kvinnor har ännu inte blivit allmänt accepterad, och det finns många missuppfattningar. Metaanalys av litteratur visar dock att styrketräning under graviditeten inte ökar risken för för tidig födsel eller missfall. Måttlig intensitet styrketräning under vägledning skadar inte mödrar eller foster hälsa, och dess säkerhet är tillräcklig. Därför vill vi förstå om styrketräning, till skillnad från traditionella aeroba övningar, kan förbättra graviditetsrelaterad bäckensmärta. Finns det skillnader i muskelcellsproliferation och differentiering under graviditet jämfört med icke-gravida vuxna? Påverkar ofullständig muskelcellsdifferentiering muskelstyrkan, vilket leder till smärta hos gravida kvinnor? Och vilka mekanismer använder styrketräningsövningar för att förbättra smärta?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: KUAN YING HUANG
- Telefonnummer: +886972653739
- E-post: G01356@hch.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- KUAN YING HUANG
- Telefonnummer: +886916086623
- E-post: G01356@hch.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som är inom 14 veckor efter graviditeten och bär på ett enda foster.
- Gravida kvinnor som tydligt kan identifiera platsen för sin bäckensmärta (t.ex. sacroiliaca led eller blygdssymfyssmärta).
- Gravida kvinnor som har minst ett positivt resultat i ett smärttest i främre bäckengördeln eller två positiva resultat i ett smärttest för bakre bäckengördel baserat på "Self-Administered Pelvic Girdle Pain Test".
- Gravida kvinnor som ingår i interventionsgruppen måste kunna följa träningsprogrammet.
- Gravida kvinnor som tillhör kontrollgruppen får inte ägna sig åt styrketräning.
Definition av styrketräning: Användning av motstånd för att framkalla muskelkontraktion, med målet att öka styrkan och uthålligheten i musklerna. Detta kan uppnås systematiskt med hjälp av vikter, såsom den egna kroppsvikten, eller utrustning som ger motstånd mot muskelsammandragning, såsom hantlar, skivstänger eller motståndsband.
– Deltagarna kommer att få uppföljande vård och förlossning på National Taiwan University Hospital i Hsinchu.
Exklusions kriterier:
- För gravida kvinnor med tvilling- eller flerbördsgraviditeter
Med eventuella graviditetsövningar kontraindikationer från American College of Obstetricians and Gynecologists, inklusive:
- Redan existerande interna medicinska tillstånd såsom svår instabil hjärtsjukdom, restriktiv lungsjukdom, symtomatisk svår anemi, dåligt kontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes, dåligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom och andra liknande tillstånd.
- Graviditetsrelaterade tillstånd såsom tidig bristning av membran, tecken på för tidigt värkarbete, ofullständig stängning av livmoderhalsen, historia av livmoderhalscancer, vanligt missfall och tidigare historia av för tidig födsel.
- Historik av ryggrads- eller bäckenkirurgi
- Känd bäckensmärta före graviditet, såsom länd- eller bäckenfrakturer eller kronisk smärta orsakad av tidigare operation
- Tydlig diagnos av ryggsmärtor före graviditeten, såsom diskbråck eller nervrotssjukdomar
- Regelbunden användning av smärtstillande mediciner före graviditet, såsom paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), morfin och blodplättsrik plasma (PRP) terapi
- Regelbunden styrketräningsvana före inskrivning (minst två gånger i veckan)
- Planerar inte att föda på National Taiwan University Hospital
- Deltar redan i andra interventionella kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interventionsgrupp
få styrketräning under 16-36 graviditetsveckor och observera smärttillstånd
|
Gravida kvinnor som tilldelats interventionsgruppen kommer att få online styrketräningssessioner två gånger i veckan, i 60 minuter per session, från den 16:e till den 36:e graviditetsveckan.
Bäckengördelfrågeformuläret kommer att användas för att bedöma tillståndet för bäckensmärta under graviditeten och för att analysera om styrketräning kan förbättra detta problem.
Bäckenbottenmuskelstrukturen kommer också att analyseras med ultraljud i bäckenet för att avgöra om den har förändrats genom styrketräning, vilket leder till en förbättring av smärtan.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
observera smärttillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PGQ poäng
Tidsram: förändring av PGQ-poäng mellan första trimestern (före GA 14 veckor) och tredje trimestern före förlossning (GA 35 till 36+6 veckor)
|
De viktigaste utvärderingsindikatorerna kommer att inkludera PGQ-aktivitetsbedömningen för att utvärdera effekten av bäckensmärta på det dagliga livet, och PGQ-symptombedömningen för att utvärdera symtomens svårighetsgrad.
Dessa indikatorer kommer att användas för att bedöma om styrketräning under graviditeten förbättrar bäckensmärta.
|
förändring av PGQ-poäng mellan första trimestern (före GA 14 veckor) och tredje trimestern före förlossning (GA 35 till 36+6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cervikal längd
Tidsram: skillnaden i livmoderhalslängden mellan första trimestern (före GA 14 veckor) och tredje trimestern (GA 35 till 36+6 veckor) av graviditeten
|
För att utvärdera om träning under graviditeten kan förkorta livmoderhalsen.
|
skillnaden i livmoderhalslängden mellan första trimestern (före GA 14 veckor) och tredje trimestern (GA 35 till 36+6 veckor) av graviditeten
|
Varaktigheten av det första skedet av förlossningen
Tidsram: Under förlossningen
|
För att utvärdera om träning under graviditeten kan påverka varaktigheten av det första skedet av förlossningen
|
Under förlossningen
|
Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: Under förlossningen
|
För att utvärdera om träning under graviditeten kan påverka varaktigheten av det andra skedet av förlossningen
|
Under förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Hung-Yuan Li, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Connor PJ, Poudevigne MS, Cress ME, Motl RW, Clapp JF 3rd. Safety and efficacy of supervised strength training adopted in pregnancy. J Phys Act Health. 2011 Mar;8(3):309-20. doi: 10.1123/jpah.8.3.309.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Bentzinger CF, Wang YX, Rudnicki MA. Building muscle: molecular regulation of myogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Feb 1;4(2):a008342. doi: 10.1101/cshperspect.a008342.
- Brightwell CR, Latham CM, Thomas NT, Keeble AR, Murach KA, Fry CS. A glitch in the matrix: the pivotal role for extracellular matrix remodeling during muscle hypertrophy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Sep 1;323(3):C763-C771. doi: 10.1152/ajpcell.00200.2022. Epub 2022 Jul 25.
- Crespi EJ, Steckler TL, Mohankumar PS, Padmanabhan V. Prenatal exposure to excess testosterone modifies the developmental trajectory of the insulin-like growth factor system in female sheep. J Physiol. 2006 Apr 1;572(Pt 1):119-30. doi: 10.1113/jphysiol.2005.103929. Epub 2006 Feb 16.
- Gharahdaghi N, Phillips BE, Szewczyk NJ, Smith K, Wilkinson DJ, Atherton PJ. Links Between Testosterone, Oestrogen, and the Growth Hormone/Insulin-Like Growth Factor Axis and Resistance Exercise Muscle Adaptations. Front Physiol. 2021 Jan 15;11:621226. doi: 10.3389/fphys.2020.621226. eCollection 2020.
- Gonzalez ML, Busse NI, Waits CM, Johnson SE. Satellite cells and their regulation in livestock. J Anim Sci. 2020 May 1;98(5):skaa081. doi: 10.1093/jas/skaa081.
- Lesnak JB, Fahrion A, Helton A, Rasmussen L, Andrew M, Cunard S, Huey M, Kreber A, Landon J, Siwiec T, Todd K, Frey-Law LA, Sluka KA. Resistance training protects against muscle pain through activation of androgen receptors in male and female mice. Pain. 2022 Oct 1;163(10):1879-1891. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002638. Epub 2022 Mar 24.
- Ringeval M, Wagner G, Denford J, Pare G, Kitsiou S. Fitbit-Based Interventions for Healthy Lifestyle Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Oct 12;22(10):e23954. doi: 10.2196/23954.
- Cong H, Liu H, Sun Y, Gao J, Liu J, Ma L, Stuge B, Chen L. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of a Chinese version of the pelvic girdle questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 30;21(1):470. doi: 10.1186/s12884-021-03962-8.
- Davenport MH, Marchand AA, Mottola MF, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Sobierajski F, James M, Meah VL, Skow RJ, Riske L, Nuspl M, Nagpal TS, Courbalay A, Slater LG, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Ruchat SM. Exercise for the prevention and treatment of low back, pelvic girdle and lumbopelvic pain during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):90-98. doi: 10.1136/bjsports-2018-099400. Epub 2018 Oct 18.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of maternal birth trauma. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1953-1962. doi: 10.1007/s00192-020-04669-8. Epub 2021 Feb 17.
- Dietz HP, Shek KL. Tomographic ultrasound imaging of the pelvic floor: which levels matter most? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):698-703. doi: 10.1002/uog.6403.
- Fagevik Olsen M, Elden H, Gutke A. Evaluation of self-administered tests for pelvic girdle pain in pregnancy. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:138. doi: 10.1186/1471-2474-15-138.
- Fagevik Olsen M, Kornung P, Kallin S, Elden H, Kjellby Wendt G, Gutke A. Validation of self-administered tests for screening for chronic pregnancy-related pelvic girdle pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 1;22(1):237. doi: 10.1186/s12891-021-04103-0.
- Ferreira CW, Alburquerque-Sendi N F. Effectiveness of physical therapy for pregnancy-related low back and/or pelvic pain after delivery: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2013 Aug;29(6):419-31. doi: 10.3109/09593985.2012.748114. Epub 2012 Dec 17.
- Marin-Jimenez N, Acosta-Manzano P, Borges-Cosic M, Baena-Garcia L, Coll-Risco I, Romero-Gallardo L, Aparicio VA. Association of self-reported physical fitness with pain during pregnancy: The GESTAFIT Project. Scand J Med Sci Sports. 2019 Jul;29(7):1022-1030. doi: 10.1111/sms.13426. Epub 2019 Apr 29.
- Perales M, Santos-Lozano A, Ruiz JR, Lucia A, Barakat R. Benefits of aerobic or resistance training during pregnancy on maternal health and perinatal outcomes: A systematic review. Early Hum Dev. 2016 Mar;94:43-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.01.004. Epub 2016 Feb 3.
- Petrov Fieril K, Glantz A, Fagevik Olsen M. The efficacy of moderate-to-vigorous resistance exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jan;94(1):35-42. doi: 10.1111/aogs.12525. Epub 2014 Nov 13.
- Sklempe Kokic I, Ivanisevic M, Uremovic M, Kokic T, Pisot R, Simunic B. Effect of therapeutic exercises on pregnancy-related low back pain and pelvic girdle pain: Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):251-257. doi: 10.2340/16501977-2196.
- Stuge B, Jenssen HK, Grotle M. The Pelvic Girdle Questionnaire: Responsiveness and Minimal Important Change in Women With Pregnancy-Related Pelvic Girdle Pain, Low Back Pain, or Both. Phys Ther. 2017 Nov 1;97(11):1103-1113. doi: 10.1093/ptj/pzx078.
- Welch N, Moran K, Antony J, Richter C, Marshall B, Coyle J, Falvey E, Franklyn-Miller A. The effects of a free-weight-based resistance training intervention on pain, squat biomechanics and MRI-defined lumbar fat infiltration and functional cross-sectional area in those with chronic low back. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Nov 9;1(1):e000050. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000050. eCollection 2015.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111-152-F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckensmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på styrketräning
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
University of VermontAvslutad
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of RochesterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
Ekso BionicsBurke Medical Research InstituteAvslutadSkador, ryggmärgFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAvslutadFetma | Viktminskning | Kostmodifiering | Viktförändring, kroppFörenta staterna, Kanada, Storbritannien