- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05879575
Účinky a patofyziologie silového tréninku na bolest pánevního pletence související s těhotenstvím (PPGP)
Přehled studie
Detailní popis
Bolest pánevního pletence související s těhotenstvím je pro těhotné ženy jedním z nejvíce znepokojujících problémů. Každodenní aktivity, jako je chůze, stání, sezení a dokonce i ležení, mohou potenciálně vyvolat nebo zhoršit bolest. Diagnostická kritéria pro bolest pánevního pletence jsou poměrně složitá. Vzhledem k tomu, že evropské pokyny z roku 2008 navrhovaly podmínky klinického fyzioterapeutického testu, byly postupně přizpůsobeny pro těhotné ženy. V roce 2021 Monika revidovala diagnostická kritéria a umožnila těhotným ženám, aby si samy kontrolovaly diagnózu bolesti pánevního pletence, a to s následujícími podmínkami autotestu:
Těhotné ženy zažily alespoň jeden den v posledních čtyřech týdnech, kdy bolest pánevního pletence ovlivnila jejich každodenní život.
Mohou jasně upozornit na bolestivou oblast (např. bolest sakroiliakálního kloubu nebo stydké symfýzy).
Alespoň jedna pozitivní položka testu bolesti předního pánevního pletence nebo dvě pozitivní položky testu bolesti zadního pánevního pletence jsou potvrzeny prostřednictvím "samokontroly bolesti pánevního pletence". Výzkum zjistil, že 50–70 % těhotných žen pociťuje bolest pánevního pletence během těhotenství, přičemž 33 %–50 % pociťuje bolest ještě před 20. týdnem těhotenství. Nicméně 7 % má nadále problémy s bolestmi pánevního pletence po celý život po porodu. Bolest pánevního pletence související s těhotenstvím ovlivňuje každodenní život a duševní zdraví, často vede k dlouhodobému užívání léků proti bolesti a ovlivňuje každodenní rutinu a spánek.
Nedávný výzkum naznačuje, že silový trénink může posílit stabilitu páteře a snížit bolesti dolní části zad u netěhotných jedinců. American College of Obstetricians and Gynecologists doporučuje těhotným ženám věnovat se 150 minutám středně intenzivního cvičení týdně, včetně aerobního cvičení nebo posilování. Studie také ukazují, že cvičení během těhotenství může zlepšit bolest pánevního pletence, snížit nepohodlí v každodenním životě, ale nemůže snížit výskyt bolesti.
V průzkumu o bolesti související s těhotenstvím z roku 2019 47 % těhotných žen uvedlo, že během těhotenství trpí bolestmi zad. Studie zjistila, že čím méněkrát ženy cvičily týdně před otěhotněním, tím větší byla pravděpodobnost, že během těhotenství pociťují bolesti dolní části zad.
Většina současných cvičebních intervenčních studií bolesti pánevního pletence související s těhotenstvím se však zaměřuje spíše na aerobní cvičení než na posilování. Cvičení s vlastní vahou pro těhotné ženy dosud nebylo široce akceptováno a existuje mnoho mylných představ. Metaanalýza literatury však ukazuje, že silový trénink během těhotenství nezvyšuje riziko předčasného porodu nebo potratu. Středně intenzivní silový trénink pod vedením nepoškozuje zdraví matky ani plodu a jeho bezpečnost je dostatečná. Proto chceme porozumět tomu, zda posilování, na rozdíl od tradičních aerobních cvičení, může zlepšit bolest pánevního pletence související s těhotenstvím. Existují rozdíly v proliferaci a diferenciaci svalových buněk během těhotenství ve srovnání s netěhotnými dospělými? Ovlivňuje neúplná diferenciace svalových buněk svalovou sílu, což vede k bolesti u těhotných žen? A jaké mechanismy používají cvičení se zátěží ke zlepšení bolesti?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: KUAN YING HUANG
- Telefonní číslo: +886972653739
- E-mail: G01356@hch.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- KUAN YING HUANG
- Telefonní číslo: +886916086623
- E-mail: G01356@hch.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které jsou do 14 týdnů těhotenství a mají jeden plod.
- Těhotné ženy, které mohou jasně identifikovat místo bolesti pánevního pletence (např. bolest sakroiliakálního kloubu nebo stydké symfýzy).
- Těhotné ženy, které mají alespoň jeden pozitivní výsledek v testu bolesti předního pánevního pletence nebo dva pozitivní výsledky v testu bolesti zadního pánevního pletence na základě „Samoobslužného testu bolesti pánevního pletence“.
- Těhotné ženy zařazené do intervenční skupiny musí být schopny dodržovat cvičební program.
- Těhotné ženy zařazené do kontrolní skupiny se nesmí zapojovat do posilování.
Definice silového tréninku: Použití odporu k vyvolání svalové kontrakce s cílem zvýšit sílu a vytrvalost svalů. Toho lze dosáhnout systematicky pomocí závaží, jako je váha vlastního těla, nebo zařízení, které poskytuje odpor proti svalové kontrakci, jako jsou činky, činky nebo odporové gumy.
- Účastníci obdrží následnou péči a doručení v National Taiwan University Hospital v Hsinchu.
Kritéria vyloučení:
- Pro těhotné ženy s dvojčaty nebo vícečetným těhotenstvím
S jakýmikoli kontraindikacemi těhotenského cvičení od American College of Obstetricians and Gynecologists, včetně:
- Preexistující interní zdravotní stavy, jako je těžké nestabilní onemocnění srdce, restriktivní onemocnění plic, symptomatická těžká anémie, špatně kontrolovaná hypertenze, špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolované onemocnění štítné žlázy a další podobné stavy.
- Stavy související s těhotenstvím, jako je časná ruptura blan, známky předčasného porodu, neúplné uzavření děložního čípku, anamnéza cervikální cerkláže, obvyklé potraty a předchozí předčasný porod.
- Historie operace páteře nebo pánve
- Známé pánevní bolesti před těhotenstvím, jako jsou bederní nebo pánevní zlomeniny nebo chronická bolest způsobená předchozí operací
- Jasná diagnostika příčin bolestí zad před těhotenstvím, jako jsou vyhřezlé ploténky nebo onemocnění nervových kořenů
- Pravidelné užívání léků proti bolesti před těhotenstvím, jako je acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), morfin a terapie plazmou bohatou na krevní destičky (PRP)
- Pravidelný zvyk posilování před zápisem (alespoň dvakrát týdně)
- Neplánuji rodit v National Taiwan University Hospital
- Již se účastní jiných intervenčních klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervenční skupina
absolvujte silový trénink během 16-36 gestačních týdnů a sledujte stav bolesti
|
Těhotné ženy zařazené do intervenční skupiny budou od 16. do 36. týdne těhotenství absolvovat online cvičení se zátěží dvakrát týdně po 60 minutách na sezení.
Dotazník pánevního pletence bude použit k posouzení stavu bolesti pánevního pletence během těhotenství a k analýze, zda cvičení se závažím může tento problém zlepšit.
Struktura svalů pánevního dna bude také analyzována pánevním ultrazvukem, aby se zjistilo, zda byla změněna silovým tréninkem, což vedlo ke zlepšení bolesti.
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pozorovat bolestivý stav
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PGQ skóre
Časové okno: změna skóre PGQ mezi prvním trimestrem (před GA 14 týdnů) a třetím trimestrem před porodem (GA 35 až 36+6 týdnů)
|
Mezi hlavní indikátory hodnocení bude patřit hodnocení aktivity PGQ pro hodnocení dopadu bolesti pánevního pletence na každodenní život a hodnocení příznaků PGQ pro hodnocení závažnosti příznaků.
Tyto indikátory budou použity k posouzení, zda posilování během těhotenství zlepšuje bolest pánevního pletence.
|
změna skóre PGQ mezi prvním trimestrem (před GA 14 týdnů) a třetím trimestrem před porodem (GA 35 až 36+6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cervikální délka
Časové okno: rozdíl v délce děložního hrdla mezi prvním trimestrem (před GA 14 týdnů) a třetím trimestrem (GA 35 až 36+6 týdnů) těhotenství
|
Vyhodnotit, zda cvičení během těhotenství může zkrátit délku děložního čípku.
|
rozdíl v délce děložního hrdla mezi prvním trimestrem (před GA 14 týdnů) a třetím trimestrem (GA 35 až 36+6 týdnů) těhotenství
|
Doba trvání první doby porodní
Časové okno: Během porodu
|
Vyhodnotit, zda cvičení během těhotenství může ovlivnit trvání první doby porodní
|
Během porodu
|
Doba trvání druhé doby porodní
Časové okno: Během porodu
|
Vyhodnotit, zda cvičení během těhotenství může ovlivnit trvání druhé doby porodní
|
Během porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hung-Yuan Li, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Connor PJ, Poudevigne MS, Cress ME, Motl RW, Clapp JF 3rd. Safety and efficacy of supervised strength training adopted in pregnancy. J Phys Act Health. 2011 Mar;8(3):309-20. doi: 10.1123/jpah.8.3.309.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Bentzinger CF, Wang YX, Rudnicki MA. Building muscle: molecular regulation of myogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Feb 1;4(2):a008342. doi: 10.1101/cshperspect.a008342.
- Brightwell CR, Latham CM, Thomas NT, Keeble AR, Murach KA, Fry CS. A glitch in the matrix: the pivotal role for extracellular matrix remodeling during muscle hypertrophy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Sep 1;323(3):C763-C771. doi: 10.1152/ajpcell.00200.2022. Epub 2022 Jul 25.
- Crespi EJ, Steckler TL, Mohankumar PS, Padmanabhan V. Prenatal exposure to excess testosterone modifies the developmental trajectory of the insulin-like growth factor system in female sheep. J Physiol. 2006 Apr 1;572(Pt 1):119-30. doi: 10.1113/jphysiol.2005.103929. Epub 2006 Feb 16.
- Gharahdaghi N, Phillips BE, Szewczyk NJ, Smith K, Wilkinson DJ, Atherton PJ. Links Between Testosterone, Oestrogen, and the Growth Hormone/Insulin-Like Growth Factor Axis and Resistance Exercise Muscle Adaptations. Front Physiol. 2021 Jan 15;11:621226. doi: 10.3389/fphys.2020.621226. eCollection 2020.
- Gonzalez ML, Busse NI, Waits CM, Johnson SE. Satellite cells and their regulation in livestock. J Anim Sci. 2020 May 1;98(5):skaa081. doi: 10.1093/jas/skaa081.
- Lesnak JB, Fahrion A, Helton A, Rasmussen L, Andrew M, Cunard S, Huey M, Kreber A, Landon J, Siwiec T, Todd K, Frey-Law LA, Sluka KA. Resistance training protects against muscle pain through activation of androgen receptors in male and female mice. Pain. 2022 Oct 1;163(10):1879-1891. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002638. Epub 2022 Mar 24.
- Ringeval M, Wagner G, Denford J, Pare G, Kitsiou S. Fitbit-Based Interventions for Healthy Lifestyle Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Oct 12;22(10):e23954. doi: 10.2196/23954.
- Cong H, Liu H, Sun Y, Gao J, Liu J, Ma L, Stuge B, Chen L. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of a Chinese version of the pelvic girdle questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 30;21(1):470. doi: 10.1186/s12884-021-03962-8.
- Davenport MH, Marchand AA, Mottola MF, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Sobierajski F, James M, Meah VL, Skow RJ, Riske L, Nuspl M, Nagpal TS, Courbalay A, Slater LG, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Ruchat SM. Exercise for the prevention and treatment of low back, pelvic girdle and lumbopelvic pain during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):90-98. doi: 10.1136/bjsports-2018-099400. Epub 2018 Oct 18.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of maternal birth trauma. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1953-1962. doi: 10.1007/s00192-020-04669-8. Epub 2021 Feb 17.
- Dietz HP, Shek KL. Tomographic ultrasound imaging of the pelvic floor: which levels matter most? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):698-703. doi: 10.1002/uog.6403.
- Fagevik Olsen M, Elden H, Gutke A. Evaluation of self-administered tests for pelvic girdle pain in pregnancy. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:138. doi: 10.1186/1471-2474-15-138.
- Fagevik Olsen M, Kornung P, Kallin S, Elden H, Kjellby Wendt G, Gutke A. Validation of self-administered tests for screening for chronic pregnancy-related pelvic girdle pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 1;22(1):237. doi: 10.1186/s12891-021-04103-0.
- Ferreira CW, Alburquerque-Sendi N F. Effectiveness of physical therapy for pregnancy-related low back and/or pelvic pain after delivery: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2013 Aug;29(6):419-31. doi: 10.3109/09593985.2012.748114. Epub 2012 Dec 17.
- Marin-Jimenez N, Acosta-Manzano P, Borges-Cosic M, Baena-Garcia L, Coll-Risco I, Romero-Gallardo L, Aparicio VA. Association of self-reported physical fitness with pain during pregnancy: The GESTAFIT Project. Scand J Med Sci Sports. 2019 Jul;29(7):1022-1030. doi: 10.1111/sms.13426. Epub 2019 Apr 29.
- Perales M, Santos-Lozano A, Ruiz JR, Lucia A, Barakat R. Benefits of aerobic or resistance training during pregnancy on maternal health and perinatal outcomes: A systematic review. Early Hum Dev. 2016 Mar;94:43-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.01.004. Epub 2016 Feb 3.
- Petrov Fieril K, Glantz A, Fagevik Olsen M. The efficacy of moderate-to-vigorous resistance exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jan;94(1):35-42. doi: 10.1111/aogs.12525. Epub 2014 Nov 13.
- Sklempe Kokic I, Ivanisevic M, Uremovic M, Kokic T, Pisot R, Simunic B. Effect of therapeutic exercises on pregnancy-related low back pain and pelvic girdle pain: Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):251-257. doi: 10.2340/16501977-2196.
- Stuge B, Jenssen HK, Grotle M. The Pelvic Girdle Questionnaire: Responsiveness and Minimal Important Change in Women With Pregnancy-Related Pelvic Girdle Pain, Low Back Pain, or Both. Phys Ther. 2017 Nov 1;97(11):1103-1113. doi: 10.1093/ptj/pzx078.
- Welch N, Moran K, Antony J, Richter C, Marshall B, Coyle J, Falvey E, Franklyn-Miller A. The effects of a free-weight-based resistance training intervention on pain, squat biomechanics and MRI-defined lumbar fat infiltration and functional cross-sectional area in those with chronic low back. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Nov 9;1(1):e000050. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000050. eCollection 2015.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111-152-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest pánevního pletence
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na silový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoKojení | Kojení, exkluzivní | Krmení, láhev | Morbidita;PerinatálníSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy