- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05879575
Effetti e fisiopatologia dell'allenamento con i pesi sul dolore al cingolo pelvico correlato alla gravidanza (PPGP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza è uno dei problemi più preoccupanti per le donne in gravidanza. Le attività quotidiane, come camminare, stare in piedi, sedersi e persino sdraiarsi, possono potenzialmente scatenare o esacerbare il dolore. I criteri diagnostici per il dolore alla cintura pelvica sono relativamente complessi. Poiché le linee guida europee del 2008 suggerivano condizioni di test di fisioterapia clinica, sono state gradualmente adattate per le donne in gravidanza. Nel 2021, Monika ha rivisto i criteri diagnostici, consentendo alle donne incinte di autocontrollarsi per la diagnosi di dolore alla cintura pelvica, con le seguenti condizioni di autotest:
Le donne incinte hanno sperimentato almeno un giorno nelle ultime quattro settimane in cui il dolore alla cintura pelvica ha influenzato la loro vita quotidiana.
Possono indicare chiaramente l'area dolorosa (ad esempio, dolore all'articolazione sacroiliaca o alla sinfisi pubica).
Almeno un elemento positivo del test del dolore del cingolo pelvico anteriore, o due elementi positivi del test del dolore del cingolo pelvico posteriore, sono confermati attraverso un "autocontrollo del dolore del cingolo pelvico". La ricerca ha rilevato che il 50-70% delle donne incinte soffre di dolore alla cintura pelvica durante la gravidanza, con il 33% -50% che avverte dolore anche prima delle 20 settimane di gestazione. Tuttavia, il 7% continua ad avere problemi di dolore alla cintura pelvica per tutta la vita dopo il parto. Il dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza influisce sulla vita quotidiana e sulla salute mentale, spesso portando all'uso a lungo termine di antidolorifici e influenzando la routine quotidiana e il sonno.
Ricerche recenti suggeriscono che l'allenamento con i pesi può rafforzare la stabilità della colonna vertebrale e ridurre il dolore lombare nelle persone non gravide. L'American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda alle donne incinte di impegnarsi in 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana, compreso l'esercizio aerobico o l'allenamento con i pesi. Gli studi dimostrano anche che l'esercizio fisico durante la gravidanza può migliorare il dolore alla cintura pelvica, riducendo i disagi nella vita quotidiana, ma non può ridurre l'incidenza del dolore.
In un sondaggio del 2019 sul dolore correlato alla gravidanza, il 47% delle donne incinte ha riferito di avere mal di schiena durante la gravidanza. Lo studio ha rilevato che meno volte le donne si esercitavano a settimana prima della gravidanza, maggiore era la probabilità che soffrissero di mal di schiena durante la gravidanza.
Tuttavia, la maggior parte degli attuali studi di intervento sull'esercizio per il dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza si concentra sull'esercizio aerobico piuttosto che sull'allenamento con i pesi. L'allenamento con i pesi per le donne incinte non è stato ancora ampiamente accettato e ci sono molte idee sbagliate. Tuttavia, la meta-analisi della letteratura mostra che l'allenamento con i pesi durante la gravidanza non aumenta il rischio di parto pretermine o aborto spontaneo. L'allenamento con i pesi di intensità moderata sotto guida non danneggia la salute materna o fetale e la sua sicurezza è sufficiente. Pertanto, vogliamo capire se l'allenamento con i pesi, al contrario dei tradizionali esercizi aerobici, può migliorare il dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza. Ci sono differenze nella proliferazione e differenziazione delle cellule muscolari durante la gravidanza rispetto agli adulti non gravidi? La differenziazione incompleta delle cellule muscolari influisce sulla forza muscolare, causando dolore nelle donne in gravidanza? E quali meccanismi usano gli esercizi di allenamento con i pesi per migliorare il dolore?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: KUAN YING HUANG
- Numero di telefono: +886972653739
- Email: G01356@hch.gov.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Contatto:
- KUAN YING HUANG
- Numero di telefono: +886916086623
- Email: G01356@hch.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza che si trovano entro le 14 settimane di gestazione e portano un solo feto.
- Le donne in gravidanza che possono identificare chiaramente la posizione del loro dolore alla cintura pelvica (ad es. dolore dell'articolazione sacroiliaca o della sinfisi pubica).
- Donne incinte che hanno almeno un risultato positivo in un test del dolore del cingolo pelvico anteriore o due risultati positivi in un test del dolore del cingolo pelvico posteriore basato sul "Test del dolore del cingolo pelvico autosomministrato".
- Le donne incinte assegnate al gruppo di intervento devono essere in grado di rispettare il programma di esercizi.
- Le donne incinte assegnate al gruppo di controllo non devono impegnarsi nell'allenamento con i pesi.
Definizione di allenamento con i pesi: L'uso della resistenza per indurre la contrazione muscolare, con l'obiettivo di aumentare la forza e la resistenza dei muscoli. Ciò può essere ottenuto sistematicamente utilizzando pesi, come il proprio peso corporeo, o attrezzature che forniscono resistenza alla contrazione muscolare, come manubri, bilancieri o bande di resistenza.
- I partecipanti riceveranno cure di follow-up e consegna presso il National Taiwan University Hospital di Hsinchu.
Criteri di esclusione:
- Per le donne incinte con gemelli o gravidanze multiple
Con qualsiasi esercizio di gravidanza controindicazioni dell'American College of Obstetricians and Gynecologists, tra cui:
- Condizioni mediche interne preesistenti come grave cardiopatia instabile, malattia polmonare restrittiva, anemia grave sintomatica, ipertensione scarsamente controllata, diabete scarsamente controllato, malattia tiroidea scarsamente controllata e altre condizioni simili.
- Condizioni correlate alla gravidanza come rottura precoce delle membrane, segni di travaglio pretermine, chiusura incompleta della cervice, storia di cerchiaggio cervicale, aborto spontaneo e precedente storia di parto pretermine.
- Storia di chirurgia spinale o pelvica
- Dolore pelvico noto prima della gravidanza, come fratture lombari o pelviche o dolore cronico causato da un precedente intervento chirurgico
- Diagnosi chiara delle cause del mal di schiena pre-gravidanza, come ernie discali o malattie delle radici nervose
- Uso regolare di farmaci antidolorifici prima della gravidanza, come paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), morfina e terapia con plasma ricco di piastrine (PRP)
- Abitudine regolare all'allenamento con i pesi prima dell'iscrizione (almeno due volte a settimana)
- Non ha intenzione di partorire al National Taiwan University Hospital
- Già partecipando ad altri studi clinici interventistici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
ricevere allenamento con i pesi durante le 16-36 settimane gestazionali e osservare la condizione del dolore
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Le donne in gravidanza assegnate al gruppo di intervento riceveranno sessioni di allenamento con i pesi online due volte a settimana, per 60 minuti per sessione, dalla 16a alla 36a settimana di gravidanza.
Il questionario del cingolo pelvico verrà utilizzato per valutare la condizione del dolore al cingolo pelvico durante la gravidanza e per analizzare se l'allenamento con i pesi può migliorare questo problema.
La struttura muscolare del pavimento pelvico sarà analizzata anche mediante ecografia pelvica per determinare se è stata alterata dall'allenamento con i pesi, portando a un miglioramento del dolore.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
osservare la condizione del dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio PGQ
Lasso di tempo: variazione del punteggio PGQ tra il primo trimestre (prima di GA 14 settimane) e il terzo trimestre prima del parto (GA da 35 a 36+6 settimane)
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I principali indicatori di valutazione includeranno la valutazione dell'attività PGQ per valutare l'impatto del dolore del cingolo pelvico sulla vita quotidiana e la valutazione dei sintomi PGQ per valutare la gravità dei sintomi.
Questi indicatori saranno utilizzati per valutare se l'allenamento con i pesi durante la gravidanza migliora il dolore alla cintura pelvica.
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variazione del punteggio PGQ tra il primo trimestre (prima di GA 14 settimane) e il terzo trimestre prima del parto (GA da 35 a 36+6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza cervicale
Lasso di tempo: differenza della lunghezza cervicale tra il primo trimestre (prima di GA 14 settimane) e il terzo trimestre (GA da 35 a 36+6 settimane) di gravidanza
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Per valutare se l'esercizio durante la gravidanza può accorciare la lunghezza cervicale.
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differenza della lunghezza cervicale tra il primo trimestre (prima di GA 14 settimane) e il terzo trimestre (GA da 35 a 36+6 settimane) di gravidanza
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Durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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Valutare se l'esercizio fisico durante la gravidanza può influenzare la durata della prima fase del travaglio
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Durante il travaglio
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Durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Durante il travaglio
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Valutare se l'esercizio fisico durante la gravidanza può influenzare la durata della seconda fase del travaglio
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Durante il travaglio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hung-Yuan Li, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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