- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05879575
Efectos y fisiopatología del entrenamiento con pesas en el dolor de la cintura pélvica relacionado con el embarazo (PPGP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cintura pélvica relacionado con el embarazo es uno de los problemas más preocupantes para las mujeres embarazadas. Las actividades cotidianas, como caminar, pararse, sentarse e incluso acostarse, pueden desencadenar o exacerbar el dolor. Los criterios diagnósticos para el dolor de cintura pélvica son relativamente complejos. Desde que las guías europeas de 2008 sugirieron condiciones de prueba de fisioterapia clínica, se han ido adaptando paulatinamente a las mujeres embarazadas. En 2021, Monika revisó los criterios de diagnóstico, lo que permitió a las mujeres embarazadas autoevaluarse para el diagnóstico de dolor en la cintura pélvica, con las siguientes condiciones de autoevaluación:
Las mujeres embarazadas han experimentado al menos un día en las últimas cuatro semanas cuando el dolor en la cintura pélvica ha afectado su vida diaria.
Pueden señalar claramente el área dolorosa (por ejemplo, dolor en la articulación sacroilíaca o en la sínfisis púbica).
Al menos un elemento positivo de la prueba de dolor de la cintura pélvica anterior, o dos elementos positivos de la prueba de dolor de la cintura pélvica posterior, se confirman a través de una "autoevaluación del dolor de la cintura pélvica". Las investigaciones han encontrado que del 50 al 70 % de las mujeres embarazadas experimentan dolor en la cintura pélvica durante el embarazo, y del 33 al 50 % experimentan dolor incluso antes de las 20 semanas de gestación. Sin embargo, el 7% continúa teniendo problemas de dolor en la cintura pélvica de por vida después del parto. El dolor de la cintura pélvica relacionado con el embarazo afecta la vida diaria y la salud mental, lo que a menudo conduce al uso prolongado de analgésicos y afecta las rutinas diarias y el sueño.
Investigaciones recientes sugieren que el entrenamiento con pesas puede fortalecer la estabilidad de la columna y reducir el dolor lumbar en personas que no están embarazadas. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos recomienda que las mujeres embarazadas realicen 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana, incluido el ejercicio aeróbico o el entrenamiento con pesas. Los estudios también muestran que hacer ejercicio durante el embarazo puede mejorar el dolor de la cintura pélvica, lo que reduce las molestias en la vida diaria, pero no puede reducir la incidencia del dolor.
En una encuesta de 2019 sobre el dolor relacionado con el embarazo, el 47 % de las mujeres embarazadas informaron haber tenido dolor lumbar durante el embarazo. El estudio encontró que cuantas menos veces las mujeres hacían ejercicio por semana antes del embarazo, más probable era que experimentaran dolor lumbar durante el embarazo.
Sin embargo, la mayoría de los estudios de intervención de ejercicios actuales para el dolor de la cintura pélvica relacionado con el embarazo se centran en el ejercicio aeróbico en lugar del entrenamiento con pesas. El entrenamiento con pesas para mujeres embarazadas aún no ha sido ampliamente aceptado y existen muchos conceptos erróneos. Sin embargo, el metanálisis de la literatura muestra que el entrenamiento con pesas durante el embarazo no aumenta el riesgo de parto prematuro o aborto espontáneo. El entrenamiento con pesas de intensidad moderada bajo orientación no daña la salud materna o fetal, y su seguridad es suficiente. Por lo tanto, queremos saber si el entrenamiento con pesas, a diferencia de los ejercicios aeróbicos tradicionales, puede mejorar el dolor de la cintura pélvica relacionado con el embarazo. ¿Existen diferencias en la proliferación y diferenciación de las células musculares durante el embarazo en comparación con las adultas no embarazadas? ¿La diferenciación incompleta de las células musculares afecta la fuerza muscular y provoca dolor en las mujeres embarazadas? ¿Y qué mecanismos utilizan los ejercicios de musculación para mejorar el dolor?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: KUAN YING HUANG
- Número de teléfono: +886972653739
- Correo electrónico: G01356@hch.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hsinchu, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Contacto:
- KUAN YING HUANG
- Número de teléfono: +886916086623
- Correo electrónico: G01356@hch.gov.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que están dentro de las 14 semanas de gestación y que tienen un solo feto.
- Mujeres embarazadas que pueden identificar claramente la ubicación del dolor en la cintura pélvica (p. dolor de la sínfisis púbica o de la articulación sacroilíaca).
- Mujeres embarazadas que tienen al menos un resultado positivo en una prueba de dolor de la cintura pélvica frontal o dos resultados positivos en una prueba de dolor de la cintura pélvica posterior basada en la "Prueba de dolor de la cintura pélvica autoadministrada".
- Las mujeres embarazadas asignadas al grupo de intervención deben poder cumplir con el programa de ejercicios.
- Las mujeres embarazadas asignadas al grupo de control no deben realizar entrenamiento con pesas.
Definición de entrenamiento con pesas: El uso de la resistencia para inducir la contracción muscular, con el objetivo de aumentar la fuerza y la resistencia de los músculos. Esto se puede lograr sistemáticamente usando pesas, como el propio peso corporal, o equipo que proporcione resistencia a la contracción muscular, como mancuernas, barras o bandas de resistencia.
- Las participantes recibirán atención de seguimiento y parto en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán en Hsinchu.
Criterio de exclusión:
- Para mujeres embarazadas con gemelos o embarazos múltiples
Con cualquier contraindicación de ejercicio durante el embarazo del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, que incluye:
- Afecciones médicas internas preexistentes, como enfermedad cardíaca inestable grave, enfermedad pulmonar restrictiva, anemia grave sintomática, hipertensión mal controlada, diabetes mal controlada, enfermedad de la tiroides mal controlada y otras afecciones similares.
- Condiciones relacionadas con el embarazo, como ruptura temprana de membranas, signos de trabajo de parto prematuro, cierre incompleto del cuello uterino, antecedentes de cerclaje cervical, aborto espontáneo habitual e historial previo de parto prematuro.
- Antecedentes de cirugía espinal o pélvica.
- Dolor pélvico conocido antes del embarazo, como fracturas lumbares o pélvicas o dolor crónico causado por una cirugía anterior
- Diagnóstico claro de las causas del dolor de espalda antes del embarazo, como hernias de disco o enfermedades de las raíces nerviosas
- Uso regular de analgésicos antes del embarazo, como paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), morfina y terapia con plasma rico en plaquetas (PRP)
- Hábito regular de entrenamiento con pesas antes de la inscripción (al menos dos veces por semana)
- No planea dar a luz en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán
- Ya participando en otros ensayos clínicos intervencionistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
recibir entrenamiento con pesas durante las semanas 16-36 de gestación y observar el estado del dolor
|
Las mujeres embarazadas asignadas al grupo de intervención recibirán sesiones de entrenamiento con pesas en línea dos veces por semana, durante 60 minutos por sesión, desde la semana 16 hasta la 36 de embarazo.
El cuestionario de la cintura pélvica se utilizará para evaluar el estado del dolor de la cintura pélvica durante el embarazo y analizar si el entrenamiento con pesas puede mejorar este problema.
La estructura muscular del suelo pélvico también se analizará mediante una ecografía pélvica para determinar si ha sido alterada por el entrenamiento con pesas, lo que lleva a una mejora del dolor.
|
|
Sin intervención: grupo de control
observar la condición de dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje PGQ
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación PGQ entre el primer trimestre (antes de la EG 14 semanas) y el tercer trimestre antes del parto (GA 35 a 36+6 semanas)
|
Los principales indicadores de evaluación incluirán la evaluación de actividad PGQ para evaluar el impacto del dolor de la cintura pélvica en la vida diaria, y la evaluación de síntomas PGQ para evaluar la gravedad de los síntomas.
Estos indicadores se utilizarán para evaluar si el entrenamiento con pesas durante el embarazo mejora el dolor de la cintura pélvica.
|
cambio de la puntuación PGQ entre el primer trimestre (antes de la EG 14 semanas) y el tercer trimestre antes del parto (GA 35 a 36+6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud del cuello uterino
Periodo de tiempo: diferencia de la longitud cervical entre el primer trimestre (antes de EG 14 semanas) y el tercer trimestre (EG 35 a 36+6 semanas) del embarazo
|
Evaluar si el ejercicio durante el embarazo puede acortar la longitud del cuello uterino.
|
diferencia de la longitud cervical entre el primer trimestre (antes de EG 14 semanas) y el tercer trimestre (EG 35 a 36+6 semanas) del embarazo
|
|
Duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
|
Evaluar si el ejercicio durante el embarazo puede afectar la duración de la primera etapa del trabajo de parto
|
Durante el trabajo de parto
|
|
Duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
|
Evaluar si el ejercicio durante el embarazo puede afectar la duración de la segunda etapa del trabajo de parto
|
Durante el trabajo de parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hung-Yuan Li, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Connor PJ, Poudevigne MS, Cress ME, Motl RW, Clapp JF 3rd. Safety and efficacy of supervised strength training adopted in pregnancy. J Phys Act Health. 2011 Mar;8(3):309-20. doi: 10.1123/jpah.8.3.309.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Physical Activity and Exercise During Pregnancy and the Postpartum Period: ACOG Committee Opinion, Number 804. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e178-e188. doi: 10.1097/AOG.0000000000003772.
- Bentzinger CF, Wang YX, Rudnicki MA. Building muscle: molecular regulation of myogenesis. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2012 Feb 1;4(2):a008342. doi: 10.1101/cshperspect.a008342.
- Brightwell CR, Latham CM, Thomas NT, Keeble AR, Murach KA, Fry CS. A glitch in the matrix: the pivotal role for extracellular matrix remodeling during muscle hypertrophy. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Sep 1;323(3):C763-C771. doi: 10.1152/ajpcell.00200.2022. Epub 2022 Jul 25.
- Crespi EJ, Steckler TL, Mohankumar PS, Padmanabhan V. Prenatal exposure to excess testosterone modifies the developmental trajectory of the insulin-like growth factor system in female sheep. J Physiol. 2006 Apr 1;572(Pt 1):119-30. doi: 10.1113/jphysiol.2005.103929. Epub 2006 Feb 16.
- Gharahdaghi N, Phillips BE, Szewczyk NJ, Smith K, Wilkinson DJ, Atherton PJ. Links Between Testosterone, Oestrogen, and the Growth Hormone/Insulin-Like Growth Factor Axis and Resistance Exercise Muscle Adaptations. Front Physiol. 2021 Jan 15;11:621226. doi: 10.3389/fphys.2020.621226. eCollection 2020.
- Gonzalez ML, Busse NI, Waits CM, Johnson SE. Satellite cells and their regulation in livestock. J Anim Sci. 2020 May 1;98(5):skaa081. doi: 10.1093/jas/skaa081.
- Lesnak JB, Fahrion A, Helton A, Rasmussen L, Andrew M, Cunard S, Huey M, Kreber A, Landon J, Siwiec T, Todd K, Frey-Law LA, Sluka KA. Resistance training protects against muscle pain through activation of androgen receptors in male and female mice. Pain. 2022 Oct 1;163(10):1879-1891. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002638. Epub 2022 Mar 24.
- Ringeval M, Wagner G, Denford J, Pare G, Kitsiou S. Fitbit-Based Interventions for Healthy Lifestyle Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Oct 12;22(10):e23954. doi: 10.2196/23954.
- Cong H, Liu H, Sun Y, Gao J, Liu J, Ma L, Stuge B, Chen L. Cross-cultural adaptation, reliability, and validity of a Chinese version of the pelvic girdle questionnaire. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jun 30;21(1):470. doi: 10.1186/s12884-021-03962-8.
- Davenport MH, Marchand AA, Mottola MF, Poitras VJ, Gray CE, Jaramillo Garcia A, Barrowman N, Sobierajski F, James M, Meah VL, Skow RJ, Riske L, Nuspl M, Nagpal TS, Courbalay A, Slater LG, Adamo KB, Davies GA, Barakat R, Ruchat SM. Exercise for the prevention and treatment of low back, pelvic girdle and lumbopelvic pain during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2019 Jan;53(2):90-98. doi: 10.1136/bjsports-2018-099400. Epub 2018 Oct 18.
- Dietz HP. Ultrasound imaging of maternal birth trauma. Int Urogynecol J. 2021 Jul;32(7):1953-1962. doi: 10.1007/s00192-020-04669-8. Epub 2021 Feb 17.
- Dietz HP, Shek KL. Tomographic ultrasound imaging of the pelvic floor: which levels matter most? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jun;33(6):698-703. doi: 10.1002/uog.6403.
- Fagevik Olsen M, Elden H, Gutke A. Evaluation of self-administered tests for pelvic girdle pain in pregnancy. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:138. doi: 10.1186/1471-2474-15-138.
- Fagevik Olsen M, Kornung P, Kallin S, Elden H, Kjellby Wendt G, Gutke A. Validation of self-administered tests for screening for chronic pregnancy-related pelvic girdle pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 1;22(1):237. doi: 10.1186/s12891-021-04103-0.
- Ferreira CW, Alburquerque-Sendi N F. Effectiveness of physical therapy for pregnancy-related low back and/or pelvic pain after delivery: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2013 Aug;29(6):419-31. doi: 10.3109/09593985.2012.748114. Epub 2012 Dec 17.
- Marin-Jimenez N, Acosta-Manzano P, Borges-Cosic M, Baena-Garcia L, Coll-Risco I, Romero-Gallardo L, Aparicio VA. Association of self-reported physical fitness with pain during pregnancy: The GESTAFIT Project. Scand J Med Sci Sports. 2019 Jul;29(7):1022-1030. doi: 10.1111/sms.13426. Epub 2019 Apr 29.
- Perales M, Santos-Lozano A, Ruiz JR, Lucia A, Barakat R. Benefits of aerobic or resistance training during pregnancy on maternal health and perinatal outcomes: A systematic review. Early Hum Dev. 2016 Mar;94:43-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.01.004. Epub 2016 Feb 3.
- Petrov Fieril K, Glantz A, Fagevik Olsen M. The efficacy of moderate-to-vigorous resistance exercise during pregnancy: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Jan;94(1):35-42. doi: 10.1111/aogs.12525. Epub 2014 Nov 13.
- Sklempe Kokic I, Ivanisevic M, Uremovic M, Kokic T, Pisot R, Simunic B. Effect of therapeutic exercises on pregnancy-related low back pain and pelvic girdle pain: Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2017 Mar 6;49(3):251-257. doi: 10.2340/16501977-2196.
- Stuge B, Jenssen HK, Grotle M. The Pelvic Girdle Questionnaire: Responsiveness and Minimal Important Change in Women With Pregnancy-Related Pelvic Girdle Pain, Low Back Pain, or Both. Phys Ther. 2017 Nov 1;97(11):1103-1113. doi: 10.1093/ptj/pzx078.
- Welch N, Moran K, Antony J, Richter C, Marshall B, Coyle J, Falvey E, Franklyn-Miller A. The effects of a free-weight-based resistance training intervention on pain, squat biomechanics and MRI-defined lumbar fat infiltration and functional cross-sectional area in those with chronic low back. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Nov 9;1(1):e000050. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000050. eCollection 2015.
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111-152-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .