- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05894031
Effektiviteten til Wim Hof-metoden
Effektiviteten til Wim Hof-metoden på hjerteautonomisk funksjon, blodtrykk, arteriell etterlevelse og forskjellige psykologiske parametere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Wim Hof-metoden (WHM) er en tverrfaglig tilnærming til fysisk og mentalt velvære som kombinerer kuldeeksponering, pusteøvelser og meditasjon. Denne studien evaluerte effekten av en 15-dagers WHM-intervensjon på kardiovaskulære parametere i hvile og under en koldpressortest (CPT), samt på ulike psykologiske parametere.
42 deltakere ble randomisert til en intervensjon (IG) og en kontroll (CG) gruppe. Gjennom den 15-dagers intervensjonen utførte IG WHM daglig. Intervensjonen fulgte retningslinjene gitt av Wim Hof. Intervensjonen omfattet tre komponenter: kaldt vanneksponering, pusteøvelse og meditasjon. Deltakerne ble bedt om å utføre WHM daglig i løpet av 15 dager. Deltakerne kunne velge når de skulle gjøre det i løpet av dagen, men komponentene skulle utføres i en streng, sekvensiell rekkefølge: pusteøvelser, etterfulgt av meditasjon, og deretter kuldeeksponering. Deltakerne ble bedt om å fylle ut en daglig logg der de dokumenterte om de utførte prosedyren og hvor lenge. Til sammen varte prosedyren omtrent 15 minutter. CG mottok ingen intervensjon i hele intervensjonsperioden.
Før og etter intervensjonen, systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP), pulsbølgehastighet (PWV), hjertefrekvens (HR), root mean sum of squared distance (RMSSD) og standardavvik for intervaller mellom påfølgende hjerteslag ( SDNN) ble vurdert i hvile og under en CPT. Videre ble opplevd stress (PSS), positiv affekt (PANAS+), negativ affekt (PANAS-) og subjektiv vitalitet (egenskap (SVSt) og tilstand (SVS)) bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mannlig
- Ingen underliggende helsemessige forhold
- Bruker ikke antihypertensiva eller andre kardiovaskulære medisiner
- Trener ikke regelmessig
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere erfaring med noen av komponentene i intervensjonen (pust, meditasjon eller kuldeeksponering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen ble instruert til å utføre Wim Hof-metoden daglig i løpet av 15 dager.
Deltakerne kunne velge når de skulle gjøre det i løpet av dagen, men komponentene skulle utføres i en streng, sekvensiell rekkefølge: pusteøvelser, etterfulgt av meditasjon, og deretter kuldeeksponering.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut en daglig logg der de dokumenterte om de utførte prosedyren og hvor lenge.
Til sammen varte prosedyren omtrent 15 minutter.
|
Intervensjonen fulgte retningslinjene gitt av Wim Hof.
Intervensjonen omfattet tre komponenter: kaldt vanneksponering, pusteøvelse og meditasjon. Deltakerne ble instruert til å utføre WHM daglig i løpet av 15 dager.
Deltakerne kunne velge når de skulle gjøre det i løpet av dagen, men komponentene skulle utføres i en streng, sekvensiell rekkefølge: pusteøvelser, etterfulgt av meditasjon, og deretter kuldeeksponering.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut en daglig logg der de dokumenterte om de utførte prosedyren og hvor lenge.
Til sammen varte prosedyren omtrent 15 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon gjennom hele intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 dager
|
Deltakerne ble bedt om å hvile i liggende stilling i 10 minutter før målingen.
Minst to avlesninger ble tatt på høyre overarm ved bruk av tilpassede armmansjetter.
|
15 dager
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 dager
|
Deltakerne ble bedt om å hvile i liggende stilling i 10 minutter før målingen.
Minst to avlesninger ble tatt på høyre overarm ved bruk av tilpassede armmansjetter.
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pulsbølgehastighet
Tidsramme: 15 dager
|
Deltakerne ble bedt om å hvile i liggende stilling i 10 minutter før målingen.
Minst to avlesninger ble tatt på høyre overarm ved bruk av tilpassede armmansjetter.
|
15 dager
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 15 dager
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble målt ved hjelp av pulsmåler og bryststropp.
Deltakerne ble bedt om å tømme blæren før målingen, som ble utført etter en 5-minutters hvileperiode med stabilisert HRV-signal.
Målingen besto av en 5-minutters registrering av intervaller mellom påfølgende hjerteslag med en samplingsfrekvens på 1000 Hz.
Deltakerne ble bedt om å puste normalt, holde seg stille og opprettholde en rolig tilstand gjennom hele målingen.
|
15 dager
|
|
Endring fra baseline i positiv affekt
Tidsramme: 15 dager
|
Den tyske versjonen av Positive and Negative Affect Schedule ble brukt.
|
15 dager
|
|
Endring fra baseline i negativ påvirkning
Tidsramme: 15 dager
|
Den tyske versjonen av Positive and Negative Affect Schedule ble brukt.
|
15 dager
|
|
Endring i subjektiv vitalitet
Tidsramme: 15 dager
|
Den tyske 6-elementsversjonen av Subjective Vitality Scale ble brukt.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sascha Ketelhut, PhD, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-04-00004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .