- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05894031
Die Wirksamkeit der Wim-Hof-Methode
Die Wirksamkeit der Wim-Hof-Methode auf die autonome Herzfunktion, den Blutdruck, die arterielle Compliance und verschiedene psychologische Parameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wim-Hof-Methode (WHM) ist ein multidisziplinärer Ansatz für körperliches und geistiges Wohlbefinden, der Kälteexposition, Atemübungen und Meditation kombiniert. In dieser Studie wurden die Auswirkungen einer 15-tägigen WHM-Intervention auf kardiovaskuläre Parameter in Ruhe und während eines Kaltpressungstests (CPT) sowie auf verschiedene psychologische Parameter untersucht.
42 Teilnehmer wurden randomisiert in eine Interventionsgruppe (IG) und eine Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. Während der 15-tägigen Intervention führte die IG täglich das WHM durch. Die Intervention folgte den Richtlinien von Wim Hof. Die Intervention umfasste drei Komponenten: Kaltwasserexposition, Atemübungen und Meditation. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das WHM täglich über einen Zeitraum von 15 Tagen durchzuführen. Die Teilnehmer konnten wählen, wann sie dies im Laufe des Tages tun wollten. Die einzelnen Komponenten mussten jedoch in einer strengen Reihenfolge durchgeführt werden: Atemübungen, gefolgt von Meditation und dann Kälteexposition. Die Teilnehmer wurden gebeten, täglich ein Protokoll auszufüllen, in dem sie dokumentierten, ob und wie lange sie den Eingriff durchgeführt hatten. Insgesamt dauerte die Prozedur etwa 15 Minuten. Die KG erhielt während des gesamten Interventionszeitraums keine Intervention.
Vor und nach dem Eingriff wurden systolischer (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP), Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Herzfrequenz (HR), mittlere Summe der quadratischen Distanz (RMSSD) und Standardabweichung der Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen ( SDNN) wurden in Ruhe und während einer CPT beurteilt. Darüber hinaus wurden wahrgenommener Stress (PSS), positiver Affekt (PANAS+), negativer Affekt (PANAS-) und subjektive Vitalität (Trait (SVSt) und Zustand (SVSs)) ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- University of Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich sein
- Keine zugrunde liegenden gesundheitlichen Probleme
- Keine blutdrucksenkenden oder anderen Herz-Kreislauf-Medikamente einnehmen
- Keine regelmäßige körperliche Betätigung
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorerfahrung mit einer der Komponenten der Intervention (Atmung, Meditation oder Kälteeinwirkung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe wurde angewiesen, die Wim-Hof-Methode über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich durchzuführen.
Die Teilnehmer konnten wählen, wann sie dies im Laufe des Tages tun wollten. Die einzelnen Komponenten mussten jedoch in einer strengen Reihenfolge durchgeführt werden: Atemübungen, gefolgt von Meditation und dann Kälteexposition.
Die Teilnehmer wurden gebeten, täglich ein Protokoll auszufüllen, in dem sie dokumentierten, ob und wie lange sie den Eingriff durchgeführt hatten.
Insgesamt dauerte die Prozedur etwa 15 Minuten.
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Die Intervention folgte den Richtlinien von Wim Hof.
Die Intervention umfasste drei Komponenten: Kaltwasserexposition, Atemübungen und Meditation. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das WHM täglich über einen Zeitraum von 15 Tagen durchzuführen.
Die Teilnehmer konnten wählen, wann sie dies im Laufe des Tages tun wollten. Die einzelnen Komponenten mussten jedoch in einer strengen Reihenfolge durchgeführt werden: Atemübungen, gefolgt von Meditation und dann Kälteexposition.
Die Teilnehmer wurden gebeten, täglich ein Protokoll auszufüllen, in dem sie dokumentierten, ob und wie lange sie den Eingriff durchgeführt hatten.
Insgesamt dauerte die Prozedur etwa 15 Minuten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt während des gesamten Interventionszeitraums keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor der Messung 10 Minuten lang in Rückenlage zu ruhen.
Am rechten Oberarm wurden mindestens zwei Messungen mit individuell angepassten Armmanschetten durchgeführt.
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15 Tage
|
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor der Messung 10 Minuten lang in Rückenlage zu ruhen.
Am rechten Oberarm wurden mindestens zwei Messungen mit individuell angepassten Armmanschetten durchgeführt.
|
15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der mittleren Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor der Messung 10 Minuten lang in Rückenlage zu ruhen.
Am rechten Oberarm wurden mindestens zwei Messungen mit individuell angepassten Armmanschetten durchgeführt.
|
15 Tage
|
Änderung der mittleren Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde mithilfe eines Herzfrequenzmessers und eines Brustgurts gemessen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Blase vor der Messung zu entleeren, die nach einer 5-minütigen Ruhephase in Rückenlage mit einem stabilisierten HRV-Signal durchgeführt wurde.
Die Messung bestand aus einer 5-minütigen Aufzeichnung der Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen mit einer Abtastrate von 1000 Hz.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der gesamten Messung normal zu atmen, ruhig zu bleiben und einen ruhigen Zustand beizubehalten.
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15 Tage
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Veränderung des positiven Affekts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
|
Es wurde die deutsche Version des Positive and Negative Affect Schedule verwendet.
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15 Tage
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Veränderung des negativen Affekts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
|
Es wurde die deutsche Version des Positive and Negative Affect Schedule verwendet.
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15 Tage
|
Veränderung der subjektiven Vitalität
Zeitfenster: 15 Tage
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Es wurde die deutsche 6-Item-Version der Subjektiven Vitalitätsskala verwendet.
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sascha Ketelhut, PhD, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-04-00004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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