- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05894031
La efectividad del método Wim Hof
La efectividad del método de Wim Hof sobre la función autonómica cardíaca, la presión arterial, la distensibilidad arterial y diferentes parámetros psicológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Método Wim Hof (WHM) es un enfoque multidisciplinario para el bienestar físico y mental que combina exposición al frío, ejercicios de respiración y meditación. Este estudio evaluó los efectos de una intervención de WHM de 15 días sobre los parámetros cardiovasculares en reposo y durante una prueba de presión en frío (CPT), así como sobre varios parámetros psicológicos.
42 participantes fueron asignados al azar a un grupo de intervención (GI) y otro de control (GC). A lo largo de la intervención de 15 días, el GI realizó el WHM diariamente. La intervención siguió las pautas proporcionadas por Wim Hof. La intervención constaba de tres componentes: exposición al agua fría, ejercicio de respiración y meditación. Se instruyó a los participantes para que realizaran el WHM diariamente durante el transcurso de 15 días. Los participantes podían elegir cuándo hacerlo a lo largo del día, sin embargo, los componentes debían realizarse en un orden estricto y secuencial: ejercicios de respiración, seguidos de meditación y luego exposición al frío. Se pidió a los participantes que completaran un registro diario en el que documentaron si realizaron el procedimiento y durante cuánto tiempo. En total, el procedimiento duró unos 15 minutos. El GC no recibió intervención durante todo el período de intervención.
Antes y después de la intervención, la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD), la velocidad de la onda del pulso (PWV), la frecuencia cardíaca (FC), la raíz de la suma media de la distancia al cuadrado (RMSSD) y la desviación estándar de los intervalos entre latidos cardíacos sucesivos ( SDNN) se evaluaron en reposo y durante un CPT. Además, se determinó el estrés percibido (PSS), el afecto positivo (PANAS+), el afecto negativo (PANAS-) y la vitalidad subjetiva (rasgo (SVSt) y estado (SVSs)).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3012
- University of Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser hombre
- Sin condiciones de salud subyacentes
- No usar antihipertensivos u otros medicamentos cardiovasculares
- No participar en entrenamiento físico regular
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tener experiencia previa con alguno de los componentes de la intervención (respiración, meditación o exposición al frío)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Se instruyó al grupo de intervención para que realizara el Método Wim Hof diariamente durante el transcurso de 15 días.
Los participantes podían elegir cuándo hacerlo a lo largo del día, sin embargo, los componentes debían realizarse en un orden estricto y secuencial: ejercicios de respiración, seguidos de meditación y luego exposición al frío.
Se pidió a los participantes que completaran un registro diario en el que documentaron si realizaron el procedimiento y durante cuánto tiempo.
En total, el procedimiento duró unos 15 minutos.
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La intervención siguió las pautas proporcionadas por Wim Hof.
La intervención constaba de tres componentes: exposición al agua fría, ejercicio de respiración y meditación. Se instruyó a los participantes para que realizaran el WHM diariamente durante el transcurso de 15 días.
Los participantes podían elegir cuándo hacerlo a lo largo del día, sin embargo, los componentes debían realizarse en un orden estricto y secuencial: ejercicios de respiración, seguidos de meditación y luego exposición al frío.
Se pidió a los participantes que completaran un registro diario en el que documentaron si realizaron el procedimiento y durante cuánto tiempo.
En total, el procedimiento duró unos 15 minutos.
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibió intervención nocturna durante todo el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 15 días
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Se indicó a los participantes que descansaran en posición supina durante 10 minutos antes de la medición.
Se tomaron al menos dos lecturas en la parte superior del brazo derecho, utilizando brazaletes hechos a la medida.
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15 días
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: 15 días
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Se indicó a los participantes que descansaran en posición supina durante 10 minutos antes de la medición.
Se tomaron al menos dos lecturas en la parte superior del brazo derecho, utilizando brazaletes hechos a la medida.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la velocidad media de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 15 días
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Se indicó a los participantes que descansaran en posición supina durante 10 minutos antes de la medición.
Se tomaron al menos dos lecturas en la parte superior del brazo derecho, utilizando brazaletes hechos a la medida.
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15 días
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Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: 15 días
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se midió utilizando un monitor de frecuencia cardíaca y una correa para el pecho.
Se indicó a los participantes que vaciaran la vejiga antes de la medición, que se llevó a cabo después de un período de descanso en posición supina de 5 minutos con una señal HRV estabilizada.
La medición consistió en un registro de 5 minutos de intervalos entre latidos cardíacos sucesivos a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz.
Se instruyó a los participantes para que respiraran normalmente, permanecieran quietos y mantuvieran un estado de calma durante la medición.
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15 días
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Cambio desde la línea de base en el afecto positivo
Periodo de tiempo: 15 días
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Se utilizó la versión alemana del Positive and Negative Affect Schedule.
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15 días
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Cambio desde la línea de base en el afecto negativo
Periodo de tiempo: 15 días
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Se utilizó la versión alemana del Positive and Negative Affect Schedule.
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15 días
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Cambio en la vitalidad subjetiva
Periodo de tiempo: 15 días
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Se utilizó la versión alemana de 6 ítems de la Escala de Vitalidad Subjetiva.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Ketelhut, PhD, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-04-00004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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