- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05894031
Wim Hof -menetelmän tehokkuus
Wim Hof -menetelmän tehokkuus sydämen autonomiseen toimintaan, verenpaineeseen, valtimoiden mukautumiseen ja erilaisiin psykologisiin parametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Wim Hof -menetelmä (WHM) on monialainen lähestymistapa fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin, jossa yhdistyvät kylmäaltistus, hengitysharjoitukset ja meditaatio. Tässä tutkimuksessa arvioitiin 15 päivän WHM-intervention vaikutuksia sydän- ja verisuoniparametreihin levossa ja kylmäpainetestin (CPT) aikana sekä erilaisiin psykologisiin parametreihin.
42 osallistujaa satunnaistettiin interventio- (IG) ja kontrolliryhmään (CG). Koko 15 päivää kestäneen toimenpiteen ajan IG suoritti WHM:n päivittäin. Interventio noudatti Wim Hofin antamia ohjeita. Interventio sisälsi kolme osaa: altistuminen kylmälle vedelle, hengitysharjoittelu ja meditaatio. Osallistujia kehotettiin suorittamaan WHM päivittäin 15 päivän ajan. Osallistujat saivat valita, milloin he tekevät sen koko päivän ajan, mutta osat oli suoritettava tiukassa, peräkkäisessä järjestyksessä: hengitysharjoitukset, sen jälkeen meditaatio ja sitten kylmäaltistus. Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäinen loki, johon he dokumentoivat, suorittivatko he toimenpiteen ja kuinka kauan. Kaiken kaikkiaan toimenpide kesti noin 15 minuuttia. CG ei saanut interventiota koko interventiojakson aikana.
Ennen toimenpidettä ja sen jälkeen systolinen (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP), pulssiaallon nopeus (PWV), syke (HR), etäisyyden keskimääräinen summa (RMSSD) ja peräkkäisten sydämenlyöntien välisten intervallien keskihajonta ( SDNN) arvioitiin levossa ja CPT:n aikana. Lisäksi määritettiin koettu stressi (PSS), positiivinen vaikutus (PANAS+), negatiivinen vaikutus (PANAS-) ja subjektiivinen elinvoima (ominaisuus (SVSt) ja tila (SVS)).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehenä oleminen
- Ei taustalla olevia terveysongelmia
- Älä käytä verenpainelääkkeitä tai muita sydän- ja verisuonilääkkeitä
- Ei osallistu säännölliseen harjoitteluun
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aikaisempaa kokemusta interventiokomponenteista (hengitys, meditaatio tai kylmäaltistus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmää ohjeistettiin suorittamaan Wim Hof -menetelmä päivittäin 15 päivän ajan.
Osallistujat saivat valita, milloin he tekevät sen koko päivän ajan, mutta osat oli suoritettava tiukassa, peräkkäisessä järjestyksessä: hengitysharjoitukset, sen jälkeen meditaatio ja sitten kylmäaltistus.
Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäinen loki, johon he dokumentoivat, suorittivatko he toimenpiteen ja kuinka kauan.
Kaiken kaikkiaan toimenpide kesti noin 15 minuuttia.
|
Interventio noudatti Wim Hofin antamia ohjeita.
Interventio sisälsi kolme osaa: altistuminen kylmälle vedelle, hengitysharjoittelu ja meditaatio. Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan WHM päivittäin 15 päivän ajan.
Osallistujat saivat valita, milloin he tekevät sen koko päivän ajan, mutta osat oli suoritettava tiukassa, peräkkäisessä järjestyksessä: hengitysharjoitukset, sen jälkeen meditaatio ja sitten kylmäaltistus.
Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäinen loki, johon he dokumentoivat, suorittivatko he toimenpiteen ja kuinka kauan.
Kaiken kaikkiaan toimenpide kesti noin 15 minuuttia.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä sai noch-interventiota koko interventiojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Osallistujia neuvottiin lepäämään makuuasennossa 10 minuuttia ennen mittausta.
Oikeasta olkavarresta otettiin ainakin kaksi mittausta räätälöityjen käsivarren hihansuiden avulla.
|
15 päivää
|
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Osallistujia neuvottiin lepäämään makuuasennossa 10 minuuttia ennen mittausta.
Oikeasta olkavarresta otettiin ainakin kaksi mittausta räätälöityjen käsivarren hihansuiden avulla.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustasosta keskimääräisessä pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Osallistujia neuvottiin lepäämään makuuasennossa 10 minuuttia ennen mittausta.
Oikeasta olkavarresta otettiin ainakin kaksi mittausta räätälöityjen käsivarren hihansuiden avulla.
|
15 päivää
|
Keskimääräisen sykkeen vaihtelun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Sykevaihtelua (HRV) mitattiin sykemittarilla ja rintahihnalla.
Osallistujia ohjeistettiin tyhjentämään rakkonsa ennen mittausta, joka suoritettiin 5 minuutin makuulla levon jälkeen stabiloidulla HRV-signaalilla.
Mittaus koostui 5 minuutin tallentamisesta peräkkäisten sydämenlyöntien välillä 1000 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Osallistujia ohjeistettiin hengittämään normaalisti, pysymään hiljaa ja säilyttämään rauhallinen tila koko mittauksen ajan.
|
15 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta positiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun saksankielistä versiota käytettiin.
|
15 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun saksankielistä versiota käytettiin.
|
15 päivää
|
Muutos subjektiivisessa elinvoimassa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Käytettiin saksalaista 6-kohdan versiota subjektiivisen elinvoiman asteikosta.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sascha Ketelhut, PhD, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-04-00004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Wim Hofin menetelmä
-
Wayne State UniversityTuntematonKaksisuuntainen mielialahäiriö I | Kaksisuuntainen mielialahäiriö II | Kaksisuuntainen mielialahäiriö, tällä hetkellä remissiossaYhdysvallat
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaValmisCOPD | Krooninen hyperkapninen hengitysvajausItalia
-
Carmel Medical CenterValmisHengityksen äänetIsrael
-
Stichting ReadeDr. C.J. Vaillant Fonds; W.M. de Hoop Stichting; Ars Donandi / Yske Walther... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
Comenius UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
KarmelSonix Ltd.Valmis
-
NYU Langone HealthValmis
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; Bernhoven HospitalValmis
-
KarmelSonix Ltd.Tuntematon