- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05894031
Skuteczność metody Wima Hofa
Skuteczność metody Wima Hofa na funkcje autonomiczne serca, ciśnienie krwi, podatność tętnic i różne parametry psychologiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda Wima Hofa (WHM) to multidyscyplinarne podejście do dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego, łączące ekspozycję na zimno, ćwiczenia oddechowe i medytację. W badaniu tym oceniano wpływ 15-dniowej interwencji WHM na parametry sercowo-naczyniowe w spoczynku i podczas testu presji na zimno (CPT), a także na różne parametry psychologiczne.
42 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (IG) i kontrolnej (CG). Podczas 15-dniowej interwencji IG codziennie wykonywał WHM. Interwencja była zgodna z wytycznymi dostarczonymi przez Wima Hofa. Interwencja obejmowała trzy elementy: ekspozycję na zimną wodę, ćwiczenia oddechowe i medytację. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonywać WHM codziennie przez 15 dni. Uczestnicy mogli wybrać, kiedy to robić w ciągu dnia, jednak elementy miały być wykonywane w ścisłej, sekwencyjnej kolejności: ćwiczenia oddechowe, następnie medytacja, a następnie ekspozycja na zimno. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika, w którym dokumentowali, czy wykonali zabieg i jak długo. W sumie zabieg trwał około 15 minut. GK nie otrzymała interwencji przez cały okres interwencji.
Przed i po interwencji ciśnienie skurczowe (SBP) i rozkurczowe (DBP), prędkość fali tętna (PWV), częstość akcji serca (HR), średnia suma kwadratów odległości (RMSSD) oraz odchylenie standardowe odstępów między kolejnymi uderzeniami serca ( SDNN) oceniano w spoczynku i podczas CPT. Ponadto określono odczuwany stres (PSS), afekt pozytywny (PANAS+), afekt negatywny (PANAS-) oraz subiektywną witalność (cecha (SVSt) i stan (SVS)).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie mężczyzną
- Brak podstawowych warunków zdrowotnych
- Niestosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub innych leków sercowo-naczyniowych
- Nie angażowanie się w regularny trening fizyczny
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie wcześniejszego doświadczenia z którymkolwiek ze składników interwencji (oddychanie, medytacja lub ekspozycja na zimno)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupę interwencyjną poinstruowano, aby wykonywała Metodę Wima Hofa codziennie przez 15 dni.
Uczestnicy mogli wybrać, kiedy to robić w ciągu dnia, jednak elementy miały być wykonywane w ścisłej, sekwencyjnej kolejności: ćwiczenia oddechowe, następnie medytacja, a następnie ekspozycja na zimno.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika, w którym dokumentowali, czy wykonali zabieg i jak długo.
W sumie zabieg trwał około 15 minut.
|
Interwencja była zgodna z wytycznymi dostarczonymi przez Wima Hofa.
Interwencja obejmowała trzy elementy: ekspozycję na zimną wodę, ćwiczenia oddechowe i medytację. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby codziennie wykonywać WHM przez 15 dni.
Uczestnicy mogli wybrać, kiedy to robić w ciągu dnia, jednak elementy miały być wykonywane w ścisłej, sekwencyjnej kolejności: ćwiczenia oddechowe, następnie medytacja, a następnie ekspozycja na zimno.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika, w którym dokumentowali, czy wykonali zabieg i jak długo.
W sumie zabieg trwał około 15 minut.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymywała interwencję noch przez cały okres interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 dni
|
Uczestników poinstruowano, aby odpoczywali w pozycji leżącej przez 10 minut przed pomiarem.
Co najmniej dwa odczyty wykonano na prawym ramieniu, używając specjalnie dopasowanych mankietów.
|
15 dni
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 dni
|
Uczestników poinstruowano, aby odpoczywali w pozycji leżącej przez 10 minut przed pomiarem.
Co najmniej dwa odczyty wykonano na prawym ramieniu, używając specjalnie dopasowanych mankietów.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej prędkości fali tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 15 dni
|
Uczestników poinstruowano, aby odpoczywali w pozycji leżącej przez 10 minut przed pomiarem.
Co najmniej dwa odczyty wykonano na prawym ramieniu, używając specjalnie dopasowanych mankietów.
|
15 dni
|
|
Zmiana średniej zmienności rytmu serca w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zmienność rytmu serca (HRV) mierzono za pomocą czujnika tętna i paska na klatkę piersiową.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby opróżnić pęcherz przed pomiarem, który przeprowadzono po 5-minutowym okresie odpoczynku na plecach przy ustabilizowanym sygnale HRV.
Pomiar polegał na 5-minutowej rejestracji odstępów między kolejnymi uderzeniami serca z częstotliwością próbkowania 1000 Hz.
Uczestników poinstruowano, aby oddychali normalnie, zachowywali spokój i zachowywali spokój podczas całego pomiaru.
|
15 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zastosowano niemiecką wersję Harmonogramu Pozytywnego i Negatywnego Afektu.
|
15 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w negatywnym afekcie
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zastosowano niemiecką wersję Harmonogramu Pozytywnego i Negatywnego Afektu.
|
15 dni
|
|
Zmiana subiektywnej witalności
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zastosowano niemiecką 6-itemową wersję Subiektywnej Skali Witalności.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sascha Ketelhut, PhD, University of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-04-00004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .