- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05894031
A Eficácia do Método Wim Hof
A eficácia do método Wim Hof na função autonômica cardíaca, pressão arterial, complacência arterial e diferentes parâmetros psicológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Método Wim Hof (WHM) é uma abordagem multidisciplinar para o bem-estar físico e mental que combina exposição ao frio, exercícios respiratórios e meditação. Este estudo avaliou os efeitos de uma intervenção WHM de 15 dias nos parâmetros cardiovasculares em repouso e durante um teste pressor frio (CPT), bem como em vários parâmetros psicológicos.
42 participantes foram randomizados em um grupo de intervenção (IG) e um grupo de controle (GC). Durante os 15 dias de intervenção, o GI realizou o WHM diariamente. A intervenção seguiu as orientações fornecidas por Wim Hof. A intervenção compreendeu três componentes: exposição à água fria, exercícios respiratórios e meditação. Os participantes foram instruídos a realizar o WHM diariamente ao longo de 15 dias. Os participantes podiam escolher quando fazê-lo ao longo do dia, no entanto, os componentes deveriam ser executados em uma ordem sequencial estrita: exercícios respiratórios, seguidos de meditação e, em seguida, exposição ao frio. Os participantes foram solicitados a preencher um registro diário no qual documentaram se realizaram o procedimento e por quanto tempo. Ao todo, o procedimento durou cerca de 15 minutos. O GC não recebeu intervenção durante todo o período de intervenção.
Antes e após a intervenção, pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD), velocidade da onda de pulso (VOP), frequência cardíaca (FC), raiz média da soma da distância ao quadrado (RMSSD) e desvio padrão dos intervalos entre batimentos cardíacos sucessivos ( SDNN) foram avaliados em repouso e durante um CPT. Além disso, o estresse percebido (PSS), o afeto positivo (PANAS+), o afeto negativo (PANAS-) e a vitalidade subjetiva (traço (SVSt) e estado (SVSs)) foram determinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3012
- University of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem
- Sem condições de saúde subjacentes
- Não usar anti-hipertensivos ou outros medicamentos cardiovasculares
- Não se envolver em treinamento físico regular
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ter experiência anterior com qualquer um dos componentes da intervenção (respiração, meditação ou exposição ao frio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O grupo intervenção foi instruído a realizar o Método Wim Hof diariamente durante 15 dias.
Os participantes podiam escolher quando fazê-lo ao longo do dia, no entanto, os componentes deveriam ser executados em uma ordem sequencial estrita: exercícios respiratórios, seguidos de meditação e, em seguida, exposição ao frio.
Os participantes foram solicitados a preencher um registro diário no qual documentaram se realizaram o procedimento e por quanto tempo.
Ao todo, o procedimento durou cerca de 15 minutos.
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A intervenção seguiu as orientações fornecidas por Wim Hof.
A intervenção compreendeu três componentes: exposição à água fria, exercícios respiratórios e meditação. Os participantes foram instruídos a realizar o WHM diariamente ao longo de 15 dias.
Os participantes podiam escolher quando fazê-lo ao longo do dia, no entanto, os componentes deveriam ser executados em uma ordem sequencial estrita: exercícios respiratórios, seguidos de meditação e, em seguida, exposição ao frio.
Os participantes foram solicitados a preencher um registro diário no qual documentaram se realizaram o procedimento e por quanto tempo.
Ao todo, o procedimento durou cerca de 15 minutos.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle recebeu nenhuma intervenção durante todo o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média
Prazo: 15 dias
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Os participantes foram instruídos a descansar em decúbito dorsal por 10 minutos antes da medição.
Pelo menos duas leituras foram feitas na parte superior do braço direito, usando manguitos de braço personalizados.
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15 dias
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica média
Prazo: 15 dias
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Os participantes foram instruídos a descansar em decúbito dorsal por 10 minutos antes da medição.
Pelo menos duas leituras foram feitas na parte superior do braço direito, usando manguitos de braço personalizados.
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na velocidade média da onda de pulso
Prazo: 15 dias
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Os participantes foram instruídos a descansar em decúbito dorsal por 10 minutos antes da medição.
Pelo menos duas leituras foram feitas na parte superior do braço direito, usando manguitos de braço personalizados.
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15 dias
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Mudança da linha de base na variabilidade média da frequência cardíaca
Prazo: 15 dias
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi medida usando um monitor de frequência cardíaca e uma cinta torácica.
Os participantes foram instruídos a esvaziar a bexiga antes da medição, que foi realizada após um período de descanso supino de 5 minutos com um sinal de VFC estabilizado.
A medição consistiu em uma gravação de 5 minutos de intervalos entre batimentos cardíacos sucessivos a uma taxa de amostragem de 1000 Hz.
Os participantes foram instruídos a respirar normalmente, permanecer quietos e manter um estado calmo durante a medição.
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15 dias
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Mudança da linha de base no afeto positivo
Prazo: 15 dias
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A versão alemã do Positive and Negative Affect Schedule foi usada.
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15 dias
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Mudança da linha de base no afeto negativo
Prazo: 15 dias
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A versão alemã do Positive and Negative Affect Schedule foi usada.
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15 dias
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Mudança na vitalidade subjetiva
Prazo: 15 dias
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A versão alemã de 6 itens da Escala de Vitalidade Subjetiva foi usada.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Ketelhut, PhD, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-04-00004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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