- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05894031
Efektivita Wim Hof metody
Účinnost Wim Hof metody na srdeční autonomní funkce, krevní tlak, arteriální poddajnost a různé psychologické parametry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda Wima Hofa (WHM) je multidisciplinární přístup k fyzické a duševní pohodě kombinující chlad, dechová cvičení a meditaci. Tato studie hodnotila účinky 15denní intervence WHM na kardiovaskulární parametry v klidu a během testu studeného tlaku (CPT) a také na různé psychologické parametry.
42 účastníků bylo randomizováno do intervenční (IG) a kontrolní (CG) skupiny. Během 15denní intervence prováděl IG WHM denně. Zásah se řídil pokyny, které poskytl Wim Hof. Intervence se skládala ze tří složek: expozice studené vodě, dechová cvičení a meditace. Účastníci byli instruováni, aby prováděli WHM denně po dobu 15 dnů. Účastníci si mohli vybrat, kdy tak učiní během dne, nicméně jednotlivé složky měly být prováděny v přísném, postupném pořadí: dechová cvičení, následovaná meditací a poté vystavením chladu. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili denní deník, ve kterém zdokumentovali, zda postup provedli a jak dlouho. Dohromady trvala procedura asi 15 minut. CG neobdržela intervenci po celou dobu intervence.
Před a po intervenci systolický (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP), rychlost pulzní vlny (PWV), srdeční frekvence (HR), základní součet čtvercové vzdálenosti (RMSSD) a standardní odchylka intervalů mezi po sobě jdoucími srdečními tepy ( SDNN) byly hodnoceny v klidu a během CPT. Dále byl zjišťován vnímaný stres (PSS), pozitivní afekt (PANAS+), negativní afekt (PANAS-) a subjektivní vitalita (vlastnost (SVSt) a stav (SVSs)).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž
- Žádné základní zdravotní stavy
- Neužívat antihypertenziva ani jiné kardiovaskulární léky
- Nezapojování se do pravidelného cvičebního tréninku
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mít předchozí zkušenost s některou ze složek intervence (dýchání, meditace nebo vystavení chladu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina byla instruována k provádění Wim Hofovy metody denně po dobu 15 dnů.
Účastníci si mohli vybrat, kdy tak učiní během dne, nicméně jednotlivé složky měly být prováděny v přísném, postupném pořadí: dechová cvičení, následovaná meditací a poté vystavením chladu.
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili denní deník, ve kterém zdokumentovali, zda postup provedli a jak dlouho.
Dohromady trvala procedura asi 15 minut.
|
Zásah se řídil pokyny, které poskytl Wim Hof.
Intervence sestávala ze tří složek: expozice studené vodě, dechová cvičení a meditace. Účastníci byli instruováni, aby prováděli WHM denně po dobu 15 dnů.
Účastníci si mohli vybrat, kdy tak učiní během dne, nicméně jednotlivé složky měly být prováděny v přísném, postupném pořadí: dechová cvičení, následovaná meditací a poté vystavením chladu.
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili denní deník, ve kterém zdokumentovali, zda postup provedli a jak dlouho.
Dohromady trvala procedura asi 15 minut.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina neobdržela žádnou intervenci po celou dobu intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní
|
Účastníci byli instruováni, aby před měřením odpočívali v poloze na zádech po dobu 10 minut.
Nejméně dvě odečty byly provedeny na pravé horní části paže s použitím manžet na ruce.
|
15 dní
|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní
|
Účastníci byli instruováni, aby před měřením odpočívali v poloze na zádech po dobu 10 minut.
Nejméně dvě odečty byly provedeny na pravé horní části paže s použitím manžet na ruce.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední rychlosti pulzní vlny od základní linie
Časové okno: 15 dní
|
Účastníci byli instruováni, aby před měřením odpočívali v poloze na zádech po dobu 10 minut.
Nejméně dvě odečty byly provedeny na pravé horní části paže s použitím manžet na ruce.
|
15 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě průměrné srdeční frekvence
Časové okno: 15 dní
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla měřena pomocí monitoru srdeční frekvence a hrudního pásu.
Účastníci byli instruováni, aby vyprázdnili močový měchýř před měřením, které bylo provedeno po 5minutovém klidu vleže na zádech se stabilizovaným signálem HRV.
Měření sestávalo z 5minutového záznamu intervalů mezi po sobě jdoucími tepy při vzorkovací frekvenci 1000 Hz.
Účastníci byli instruováni, aby dýchali normálně, zůstali tiše a udržovali klidný stav po celou dobu měření.
|
15 dní
|
|
Změna od základní linie v pozitivním vlivu
Časové okno: 15 dní
|
Byla použita německá verze plánu pozitivních a negativních vlivů.
|
15 dní
|
|
Změna od základní linie v negativním vlivu
Časové okno: 15 dní
|
Byla použita německá verze plánu pozitivních a negativních vlivů.
|
15 dní
|
|
Změna subjektivní vitality
Časové okno: 15 dní
|
Byla použita německá 6-položková verze Subjective Vitality Scale.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sascha Ketelhut, PhD, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-04-00004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Metoda Wima Hofa
-
Stichting ReadeDr. C.J. Vaillant Fonds; W.M. de Hoop Stichting; Ars Donandi / Yske Walther fonds a další spolupracovníciDokončeno
-
October 6 UniversityZatím nenabírámeKouření elektronických cigaret (vaping), s mírnou a vysokou závislostí na nikotinuEgypt
-
Carmel Medical CenterDokončeno
-
Shirley Ryan AbilityLabNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoCOPD | Chronické hyperkapnické respirační selháníItálie
-
KarmelSonix Ltd.DokončenoAstma, bronchiálníIzrael
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan