- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05894031
Wim Hof-metodens effektivitet
Wim Hof-metodens effektivitet på autonom hjärtfunktion, blodtryck, arteriell följsamhet och olika psykologiska parametrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Wim Hof-metoden (WHM) är ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för fysiskt och psykiskt välbefinnande som kombinerar kylexponering, andningsövningar och meditation. Denna studie utvärderade effekterna av en 15-dagars WHM-intervention på kardiovaskulära parametrar i vila och under ett kallpressortest (CPT), såväl som på olika psykologiska parametrar.
42 deltagare randomiserades till en interventionsgrupp (IG) och en kontrollgrupp (CG). Under hela 15-dagarsinterventionen utförde IG WHM dagligen. Interventionen följde riktlinjerna från Wim Hof. Interventionen bestod av tre komponenter: kallvattenexponering, andningsövning och meditation. Deltagarna instruerades att utföra WHM dagligen under loppet av 15 dagar. Deltagarna kunde välja när de skulle göra det under dagen, men komponenterna skulle utföras i strikt, sekventiell ordning: andningsövningar, följt av meditation och sedan kylexponering. Deltagarna ombads fylla i en daglig logg där de dokumenterade om de utförde ingreppet och hur länge. Sammanlagt varade proceduren cirka 15 minuter. CG fick ingen intervention under hela interventionsperioden.
Före och efter interventionen, systoliskt (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP), pulsvågshastighet (PWV), hjärtfrekvens (HR), rotmedelsumman av kvadrerat avstånd (RMSSD) och standardavvikelse för intervall mellan på varandra följande hjärtslag ( SDNN) bedömdes i vila och under en CPT. Vidare bestämdes upplevd stress (PSS), positiv påverkan (PANAS+), negativ påverkan (PANAS-) och subjektiv vitalitet (drag (SVSt) och tillstånd (SVS)).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- University of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara manlig
- Inga underliggande hälsotillstånd
- Använder inte antihypertensiva eller andra kardiovaskulära läkemedel
- Att inte ägna sig åt regelbunden träning
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har tidigare erfarenhet av någon av komponenterna i interventionen (andning, meditation eller kylexponering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen instruerades att utföra Wim Hof-metoden dagligen under loppet av 15 dagar.
Deltagarna kunde välja när de skulle göra det under dagen, men komponenterna skulle utföras i strikt, sekventiell ordning: andningsövningar, följt av meditation och sedan kylexponering.
Deltagarna ombads fylla i en daglig logg där de dokumenterade om de utförde ingreppet och hur länge.
Sammanlagt varade proceduren cirka 15 minuter.
|
Interventionen följde riktlinjerna från Wim Hof.
Interventionen bestod av tre komponenter: kallvattenexponering, andningsövning och meditation. Deltagarna instruerades att utföra WHM dagligen under loppet av 15 dagar.
Deltagarna kunde välja när de skulle göra det under dagen, men komponenterna skulle utföras i strikt, sekventiell ordning: andningsövningar, följt av meditation och sedan kylexponering.
Deltagarna ombads fylla i en daglig logg där de dokumenterade om de utförde ingreppet och hur länge.
Sammanlagt varade proceduren cirka 15 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen fick inte någon intervention under hela interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medelsystoliskt blodtryck
Tidsram: 15 dagar
|
Deltagarna instruerades att vila i ryggläge i 10 minuter före mätningen.
Minst två avläsningar gjordes på höger överarm, med hjälp av skräddarsydda armmanschetter.
|
15 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i medeldiastoliskt blodtryck
Tidsram: 15 dagar
|
Deltagarna instruerades att vila i ryggläge i 10 minuter före mätningen.
Minst två avläsningar gjordes på höger överarm, med hjälp av skräddarsydda armmanschetter.
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medelpulsvåghastigheten
Tidsram: 15 dagar
|
Deltagarna instruerades att vila i ryggläge i 10 minuter före mätningen.
Minst två avläsningar gjordes på höger överarm, med hjälp av skräddarsydda armmanschetter.
|
15 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i medelhjärtfrekvensvariabiliteten
Tidsram: 15 dagar
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mättes med hjälp av en pulsmätare och bröstbälte.
Deltagarna instruerades att tömma sin urinblåsa före mätningen, som utfördes efter en 5-minuters liggande viloperiod med en stabiliserad HRV-signal.
Mätningen bestod av en 5-minuters registrering av intervall mellan på varandra följande hjärtslag vid en samplingsfrekvens på 1000 Hz.
Deltagarna instruerades att andas normalt, förbli tysta och bibehålla ett lugnt tillstånd under hela mätningen.
|
15 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i positiv påverkan
Tidsram: 15 dagar
|
Den tyska versionen av schemat för positiva och negativa effekter användes.
|
15 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i negativ påverkan
Tidsram: 15 dagar
|
Den tyska versionen av schemat för positiva och negativa effekter användes.
|
15 dagar
|
|
Förändring i subjektiv vitalitet
Tidsram: 15 dagar
|
Den tyska versionen med 6 punkter av Subjective Vitality Scale användes.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sascha Ketelhut, PhD, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-04-00004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .