- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05894031
De effectiviteit van de Wim Hof-methode
De effectiviteit van de Wim Hof-methode op cardiale autonome functie, bloeddruk, arteriële compliantie en verschillende psychologische parameters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wim Hof-methode (WHM) is een multidisciplinaire benadering van fysiek en mentaal welzijn die blootstelling aan kou, ademhalingsoefeningen en meditatie combineert. Deze studie evalueerde de effecten van een 15-daagse WHM-interventie op cardiovasculaire parameters in rust en tijdens een koudedruktest (CPT), evenals op verschillende psychologische parameters.
42 deelnemers werden gerandomiseerd in een interventiegroep (IG) en een controlegroep (CG). Gedurende de 15-daagse interventie voerde de IG dagelijks de WHM uit. De interventie volgde de richtlijnen van Wim Hof. De interventie bestond uit drie componenten: blootstelling aan koud water, ademhalingsoefeningen en meditatie. De deelnemers kregen de instructie om de WHM gedurende 15 dagen dagelijks uit te voeren. De deelnemers konden kiezen wanneer ze dit gedurende de dag deden, maar de onderdelen moesten in een strikte, opeenvolgende volgorde worden uitgevoerd: ademhalingsoefeningen, gevolgd door meditatie en vervolgens blootstelling aan kou. Deelnemers werd gevraagd een dagelijks logboek in te vullen waarin ze documenteerden of ze de procedure hadden uitgevoerd en voor hoe lang. Alles bij elkaar duurde de procedure ongeveer 15 minuten. De CG kreeg gedurende de hele interventieperiode geen interventie.
Voor en na de interventie, systolische (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), pulsgolfsnelheid (PWV), hartslag (HR), root mean som of squared distance (RMSSD) en standaarddeviatie van intervallen tussen opeenvolgende hartslagen ( SDNN) werden beoordeeld in rust en tijdens een CPT. Verder werden waargenomen stress (PSS), positief affect (PANAS+), negatief affect (PANAS-) en subjectieve vitaliteit (trait (SVSt) en toestand (SVSs)) bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk zijn
- Geen onderliggende gezondheidsproblemen
- Geen antihypertensiva of andere cardiovasculaire medicijnen gebruiken
- Niet deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ervaring hebben met een van de componenten van de interventie (ademhaling, meditatie of blootstelling aan kou)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep kreeg de opdracht om gedurende 15 dagen dagelijks de Wim Hof Methode uit te voeren.
De deelnemers konden kiezen wanneer ze dit gedurende de dag deden, maar de onderdelen moesten in een strikte, opeenvolgende volgorde worden uitgevoerd: ademhalingsoefeningen, gevolgd door meditatie en vervolgens blootstelling aan kou.
Deelnemers werd gevraagd een dagelijks logboek in te vullen waarin ze documenteerden of ze de procedure hadden uitgevoerd en voor hoe lang.
Alles bij elkaar duurde de procedure ongeveer 15 minuten.
|
De interventie volgde de richtlijnen van Wim Hof.
De interventie bestond uit drie componenten: blootstelling aan koud water, ademhalingsoefeningen en meditatie. De deelnemers kregen de instructie om de WHM gedurende 15 dagen dagelijks uit te voeren.
De deelnemers konden kiezen wanneer ze dit gedurende de dag deden, maar de onderdelen moesten in een strikte, opeenvolgende volgorde worden uitgevoerd: ademhalingsoefeningen, gevolgd door meditatie en vervolgens blootstelling aan kou.
Deelnemers werd gevraagd een dagelijks logboek in te vullen waarin ze documenteerden of ze de procedure hadden uitgevoerd en voor hoe lang.
Alles bij elkaar duurde de procedure ongeveer 15 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep kreeg gedurende de hele interventieperiode geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Voorafgaand aan de meting kregen de deelnemers de instructie om 10 minuten in rugligging te rusten.
Er werden ten minste twee metingen gedaan aan de rechter bovenarm, met behulp van op maat gemaakte armmanchetten.
|
15 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Voorafgaand aan de meting kregen de deelnemers de instructie om 10 minuten in rugligging te rusten.
Er werden ten minste twee metingen gedaan aan de rechter bovenarm, met behulp van op maat gemaakte armmanchetten.
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Voorafgaand aan de meting kregen de deelnemers de instructie om 10 minuten in rugligging te rusten.
Er werden ten minste twee metingen gedaan aan de rechter bovenarm, met behulp van op maat gemaakte armmanchetten.
|
15 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) werd gemeten met behulp van een hartslagmeter en borstband.
Deelnemers kregen de instructie om hun blaas te ledigen vóór de meting, die werd uitgevoerd na een rustperiode van 5 minuten in rugligging met een gestabiliseerd HRV-signaal.
De meting bestond uit een 5 minuten durende registratie van intervallen tussen opeenvolgende hartslagen met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz.
Deelnemers werden geïnstrueerd om normaal te ademen, stil te blijven en gedurende de hele meting kalm te blijven.
|
15 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in positief affect
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De Duitse versie van het Positive and Negative Affect Schedule werd gebruikt.
|
15 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in negatief affect
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De Duitse versie van het Positive and Negative Affect Schedule werd gebruikt.
|
15 dagen
|
|
Verandering in subjectieve vitaliteit
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De Duitse 6-itemversie van de Subjective Vitality Scale werd gebruikt.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sascha Ketelhut, PhD, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-04-00004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .