- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05894434
Forbedring av hjerneslag-indusert hemianopi via multisensorisk trening
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å:
1. For å identifisere visuelle evner og nevrale kretsløp hos slagpasienter med stabil hemianopi (>6 måneder) som kommer seg etter vanlig multisensorisk (vs. unisensoriske) treningsøkter. Dette innebærer:
1A. Bruk av kliniske oftalmologiske tester og visuelle perseptuelle tester for å evaluere de visuelle evnene som gjenvinnes.
1B. Bestemme om størrelsen eller omfanget av kortikale lesjoner er prediktive for endringer indusert av treningsteknikken, og sporing av endringer i de gjenværende visuelle kretsene ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
1C. Avgjøre om de treningsinduserte endringene forbedres, vedvarer eller forringes over tid ved å vurdere på nytt ved en 12-måneders oppfølging.
2. Evaluer effektiviteten av en tidligere (<1 måned etter slag) og mer intens treningsintervensjonsstrategi ved å bruke tilnærmingen ovenfor og sammenligne resultatene i disse to tilnærmingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin A Rowland, PhD
- Telefonnummer: 336-716-7096
- E-post: benjamin.rowland@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin A Rowland, PhD
-
Ta kontakt med:
- Benjamin A Rowland, PhD
- Telefonnummer: 336-716-7096
- E-post: benjamin.rowland@advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år gammel
- Homonym hemianopi diagnostisert og henvist av en nevrolog, bekreftet med Humphrey-test (Goldmann størrelse V) ved første besøk. Hemianopi må ha vært tydelig i minst 6 måneder for inkludering i det første eksperimentet og <1 måned for inkludering i det andre
- Kognitivt normal, definert som å ha normale daglige aktiviteter ELLER har fått en kognitiv vurdering av normal gjennom Wake Forest University School of Medicine eller tilsvarende i løpet av de siste 12 månedene
- MR-kompatibel
- Har pålitelig transport eller er i stand til å bruke transport levert av studien
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle store medisinske problemer som uavhengig kan påvirke kognisjon, syn eller forstyrre evnen til å delta på studiebesøk. Dette inkluderer patologi i netthinnen eller synsnerven som forklarer blindhet
- Kan ikke eller vil ikke delta på planlagte test- og treningsøkter, inkludert 12 måneders oppfølging
- Nåværende diagnose av en alvorlig nevrologisk lidelse som kan forstyrre evnen til å følge oppgaveinstruksjoner (demens, Parkinsons sykdom, etc.) eller som kan forstyrre rehabiliteringsparadigmet (ukorrigert asymmetrisk hørselstap, døvhet, hemineglekt)
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke til studiedeltakelse
- Nåværende slagsymptomer anses ekskluderende av en studielege. Dette vil bli vurdert fra sak til sak av en studielege for å avgjøre om faktorer kan påvirke studieresultater, mål eller integritet
- Tar medisiner som kan påvirke sikkerheten negativt under intervensjonen
- Registrert i en annen intervensjonsforskningsstudie <= 3 måneder før denne studien startet
- Selvrapporterer at du regelmessig drikker > 14 alkoholholdige drikker i uken eller nåværende ulovlig narkotikabruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard intervensjon: Multisensorisk trening
Pasienter med stabil hemianopi (>6 måneder) gis multisensorisk trening
|
Prosedyren innebærer gjentatte ganger å presentere identiske visuell-auditive stimuli på et enkelt sted i det hemianopice feltet (initielt ved 45° eksentrisitet langs asimut) mens pasienten opprettholder sentralfiksering (0°, 0°).
De visuelle (en 500 ms flash) og auditive (500 ms bredbåndsstøyutbrudd) stimuli er i romlig og tidsmessig kongruens.
|
|
Aktiv komparator: Standard intervensjon: Unisensorisk trening
Pasienter med stabil hemianopi (>6 måneder) gis auditiv trening og overgang til multisensorisk trening
|
Prosedyren innebærer gjentatte ganger å presentere identiske visuell-auditive stimuli på et enkelt sted i det hemianopice feltet (initielt ved 45° eksentrisitet langs asimut) mens pasienten opprettholder sentralfiksering (0°, 0°).
De visuelle (en 500 ms flash) og auditive (500 ms bredbåndsstøyutbrudd) stimuli er i romlig og tidsmessig kongruens.
Prosedyren innebærer gjentatte ganger å presentere identiske auditive stimuli (500 ms bredbåndsstøyutbrudd) på et enkelt sted i det hemianopiske feltet (initielt ved 45° eksentrisitet langs asimut) mens pasienten opprettholder sentral fiksering (0°, 0°).
|
|
Eksperimentell: Tidlig intervensjon: Multisensorisk trening
Pasienter med tidlig hemianopi (<1 mnd) gis multisensorisk trening
|
Prosedyren innebærer gjentatte ganger å presentere identiske visuell-auditive stimuli på et enkelt sted i det hemianopice feltet (initielt ved 45° eksentrisitet langs asimut) mens pasienten opprettholder sentralfiksering (0°, 0°).
De visuelle (en 500 ms flash) og auditive (500 ms bredbåndsstøyutbrudd) stimuli er i romlig og tidsmessig kongruens.
|
|
Aktiv komparator: Tidlig intervensjon: Unisensorisk trening
Pasienter med tidlig hemianopi (<1 mnd) gis auditiv trening og overgang til multisensorisk trening
|
Prosedyren innebærer gjentatte ganger å presentere identiske visuell-auditive stimuli på et enkelt sted i det hemianopice feltet (initielt ved 45° eksentrisitet langs asimut) mens pasienten opprettholder sentralfiksering (0°, 0°).
De visuelle (en 500 ms flash) og auditive (500 ms bredbåndsstøyutbrudd) stimuli er i romlig og tidsmessig kongruens.
Prosedyren innebærer gjentatte ganger å presentere identiske auditive stimuli (500 ms bredbåndsstøyutbrudd) på et enkelt sted i det hemianopiske feltet (initielt ved 45° eksentrisitet langs asimut) mens pasienten opprettholder sentral fiksering (0°, 0°).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kliniske oftalmologiske tester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Humphrey-tester - Humphrey-synsfelttesten måler hele området av perifert syn som kan sees mens øyet er fokusert på et sentralt punkt.
Under denne testen vises lys med varierende intensitet i forskjellige deler av synsfeltet mens pasientens øye er fokusert på et bestemt sted.
Et normalt synsfelt strekker seg omtrent 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° oppover og 70° nedover.
Et normalt synsfelt måler omtrent: 90 grader tidsmessig.
50 grader overlegent og nasalt.
60 grader lavere
|
Grunnlinje
|
|
Score for kliniske oftalmologiske tester
Tidsramme: Dag 15
|
Humphrey-tester - Humphrey-synsfelttesten måler hele området av perifert syn som kan sees mens øyet er fokusert på et sentralt punkt.
Under denne testen vises lys med varierende intensitet i forskjellige deler av synsfeltet mens pasientens øye er fokusert på et bestemt sted.
Et normalt synsfelt strekker seg omtrent 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° oppover og 70° nedover.
Et normalt synsfelt måler omtrent: 90 grader tidsmessig.
50 grader overlegent og nasalt.
60 grader lavere
|
Dag 15
|
|
Score for kliniske oftalmologiske tester
Tidsramme: Uke 8
|
Humphrey-tester - Humphrey-synsfelttesten måler hele området av perifert syn som kan sees mens øyet er fokusert på et sentralt punkt.
Under denne testen vises lys med varierende intensitet i forskjellige deler av synsfeltet mens pasientens øye er fokusert på et bestemt sted.
Et normalt synsfelt strekker seg omtrent 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° oppover og 70° nedover.
Et normalt synsfelt måler omtrent: 90 grader tidsmessig.
50 grader overlegent og nasalt.
60 grader lavere
|
Uke 8
|
|
Score for kliniske oftalmologiske tester
Tidsramme: Uke 10
|
Humphrey-tester - Humphrey-synsfelttesten måler hele området av perifert syn som kan sees mens øyet er fokusert på et sentralt punkt.
Under denne testen vises lys med varierende intensitet i forskjellige deler av synsfeltet mens pasientens øye er fokusert på et bestemt sted.
Et normalt synsfelt strekker seg omtrent 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° oppover og 70° nedover.
Et normalt synsfelt måler omtrent: 90 grader tidsmessig.
50 grader overlegent og nasalt.
60 grader lavere
|
Uke 10
|
|
Score for kliniske oftalmologiske tester
Tidsramme: Uke 16
|
Humphrey-tester - Humphrey-synsfelttesten måler hele området av perifert syn som kan sees mens øyet er fokusert på et sentralt punkt.
Under denne testen vises lys med varierende intensitet i forskjellige deler av synsfeltet mens pasientens øye er fokusert på et bestemt sted.
Et normalt synsfelt strekker seg omtrent 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° oppover og 70° nedover.
Et normalt synsfelt måler omtrent: 90 grader tidsmessig.
50 grader overlegent og nasalt.
60 grader lavere
|
Uke 16
|
|
Score for kliniske oftalmologiske tester
Tidsramme: Uke 48
|
Humphrey-tester - Humphrey-synsfelttesten måler hele området av perifert syn som kan sees mens øyet er fokusert på et sentralt punkt.
Under denne testen vises lys med varierende intensitet i forskjellige deler av synsfeltet mens pasientens øye er fokusert på et bestemt sted.
Et normalt synsfelt strekker seg omtrent 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° oppover og 70° nedover.
Et normalt synsfelt måler omtrent: 90 grader tidsmessig.
50 grader overlegent og nasalt.
60 grader lavere
|
Uke 48
|
|
Score for kliniske oftalmologiske tester
Tidsramme: Uke 50
|
Humphrey-tester - Humphrey-synsfelttesten måler hele området av perifert syn som kan sees mens øyet er fokusert på et sentralt punkt.
Under denne testen vises lys med varierende intensitet i forskjellige deler av synsfeltet mens pasientens øye er fokusert på et bestemt sted.
Et normalt synsfelt strekker seg omtrent 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° oppover og 70° nedover.
Et normalt synsfelt måler omtrent: 90 grader tidsmessig.
50 grader overlegent og nasalt.
60 grader lavere
|
Uke 50
|
|
Score for kliniske oftalmologiske tester
Tidsramme: Uke 56
|
Humphrey-tester - Humphrey-synsfelttesten måler hele området av perifert syn som kan sees mens øyet er fokusert på et sentralt punkt.
Under denne testen vises lys med varierende intensitet i forskjellige deler av synsfeltet mens pasientens øye er fokusert på et bestemt sted.
Et normalt synsfelt strekker seg omtrent 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° oppover og 70° nedover.
Et normalt synsfelt måler omtrent: 90 grader tidsmessig.
50 grader overlegent og nasalt.
60 grader lavere
|
Uke 56
|
|
Score for kliniske oftalmologiske tester
Tidsramme: Uke 64
|
Humphrey-tester - Humphrey-synsfelttesten måler hele området av perifert syn som kan sees mens øyet er fokusert på et sentralt punkt.
Under denne testen vises lys med varierende intensitet i forskjellige deler av synsfeltet mens pasientens øye er fokusert på et bestemt sted.
Et normalt synsfelt strekker seg omtrent 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° oppover og 70° nedover.
Et normalt synsfelt måler omtrent: 90 grader tidsmessig.
50 grader overlegent og nasalt.
60 grader lavere
|
Uke 64
|
|
Visuell persepsjonstestscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evne til å oppdage og skjelne forskjellige visuelle trekk - Deltakeren blir bedt om å indikere (via knappetrykk) om teststimulusen samsvarer med prøven (venstre knapp), ikke samsvarer med prøven (høyre knapp), eller det ikke var noen teststimulus (hold tilbake) respons).
|
Grunnlinje
|
|
Visuell persepsjonstestscore
Tidsramme: Dag 15
|
Evne til å oppdage og skjelne forskjellige visuelle trekk - Deltakeren blir bedt om å indikere (via knappetrykk) om teststimulusen samsvarer med prøven (venstre knapp), ikke samsvarer med prøven (høyre knapp), eller det ikke var noen teststimulus (hold tilbake) respons).
|
Dag 15
|
|
Visuell persepsjonstestscore
Tidsramme: Uke 8
|
Evne til å oppdage og skjelne forskjellige visuelle trekk - Deltakeren blir bedt om å indikere (via knappetrykk) om teststimulusen samsvarer med prøven (venstre knapp), ikke samsvarer med prøven (høyre knapp), eller det ikke var noen teststimulus (hold tilbake) respons).
|
Uke 8
|
|
Visuell persepsjonstestscore
Tidsramme: Uke 10
|
Evne til å oppdage og skjelne forskjellige visuelle trekk - Deltakeren blir bedt om å indikere (via knappetrykk) om teststimulusen samsvarer med prøven (venstre knapp), ikke samsvarer med prøven (høyre knapp), eller det ikke var noen teststimulus (hold tilbake) respons).
|
Uke 10
|
|
Visuell persepsjonstestscore
Tidsramme: Uke 16
|
Evne til å oppdage og skjelne forskjellige visuelle trekk - Deltakeren blir bedt om å indikere (via knappetrykk) om teststimulusen samsvarer med prøven (venstre knapp), ikke samsvarer med prøven (høyre knapp), eller det ikke var noen teststimulus (hold tilbake) respons).
|
Uke 16
|
|
Visuell persepsjonstestscore
Tidsramme: Uke 48
|
Evne til å oppdage og skjelne forskjellige visuelle trekk - Deltakeren blir bedt om å indikere (via knappetrykk) om teststimulusen samsvarer med prøven (venstre knapp), ikke samsvarer med prøven (høyre knapp), eller det ikke var noen teststimulus (hold tilbake) respons).
|
Uke 48
|
|
Visuell persepsjonstestscore
Tidsramme: Uke 50
|
Evne til å oppdage og skjelne forskjellige visuelle trekk - Deltakeren blir bedt om å indikere (via knappetrykk) om teststimulusen samsvarer med prøven (venstre knapp), ikke samsvarer med prøven (høyre knapp), eller det ikke var noen teststimulus (hold tilbake) respons).
|
Uke 50
|
|
Visuell persepsjonstestscore
Tidsramme: Uke 56
|
Evne til å oppdage og skjelne forskjellige visuelle trekk - Deltakeren blir bedt om å indikere (via knappetrykk) om teststimulusen samsvarer med prøven (venstre knapp), ikke samsvarer med prøven (høyre knapp), eller det ikke var noen teststimulus (hold tilbake) respons).
|
Uke 56
|
|
Visuell persepsjonstestscore
Tidsramme: Uke 64
|
Evne til å oppdage og skjelne forskjellige visuelle trekk - Deltakeren blir bedt om å indikere (via knappetrykk) om teststimulusen samsvarer med prøven (venstre knapp), ikke samsvarer med prøven (høyre knapp), eller det ikke var noen teststimulus (hold tilbake) respons).
|
Uke 64
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brukes til å måle funksjonell lesjon og vurdere endringer - fMRI muliggjør påvisning av abnormiteter i hjernen, samt vurdering av normal funksjonell anatomi i hjernen, som ikke kan oppnås med andre bildeteknikker.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger
Tidsramme: Dag 15
|
Brukes til å måle funksjonell lesjon og vurdere endringer - fMRI muliggjør påvisning av abnormiteter i hjernen, samt vurdering av normal funksjonell anatomi i hjernen, som ikke kan oppnås med andre bildeteknikker.
|
Dag 15
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger
Tidsramme: Uke 8
|
Brukes til å måle funksjonell lesjon og vurdere endringer - fMRI muliggjør påvisning av abnormiteter i hjernen, samt vurdering av normal funksjonell anatomi i hjernen, som ikke kan oppnås med andre bildeteknikker.
|
Uke 8
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger
Tidsramme: Uke 10
|
Brukes til å måle funksjonell lesjon og vurdere endringer - fMRI muliggjør påvisning av abnormiteter i hjernen, samt vurdering av normal funksjonell anatomi i hjernen, som ikke kan oppnås med andre bildeteknikker.
|
Uke 10
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger
Tidsramme: Uke 16
|
Brukes til å måle funksjonell lesjon og vurdere endringer - fMRI muliggjør påvisning av abnormiteter i hjernen, samt vurdering av normal funksjonell anatomi i hjernen, som ikke kan oppnås med andre bildeteknikker.
|
Uke 16
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger
Tidsramme: Uke 48
|
Brukes til å måle funksjonell lesjon og vurdere endringer - fMRI muliggjør påvisning av abnormiteter i hjernen, samt vurdering av normal funksjonell anatomi i hjernen, som ikke kan oppnås med andre bildeteknikker.
|
Uke 48
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger
Tidsramme: Uke 50
|
Brukes til å måle funksjonell lesjon og vurdere endringer - fMRI muliggjør påvisning av abnormiteter i hjernen, samt vurdering av normal funksjonell anatomi i hjernen, som ikke kan oppnås med andre bildeteknikker.
|
Uke 50
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger
Tidsramme: Uke 56
|
Brukes til å måle funksjonell lesjon og vurdere endringer - fMRI muliggjør påvisning av abnormiteter i hjernen, samt vurdering av normal funksjonell anatomi i hjernen, som ikke kan oppnås med andre bildeteknikker.
|
Uke 56
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger
Tidsramme: Uke 64
|
Brukes til å måle funksjonell lesjon og vurdere endringer - fMRI muliggjør påvisning av abnormiteter i hjernen, samt vurdering av normal funksjonell anatomi i hjernen, som ikke kan oppnås med andre bildeteknikker.
|
Uke 64
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En høyere poengsum på VA LV VFQ-48 indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter
|
Grunnlinje
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Dag 15
|
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En høyere poengsum på VA LV VFQ-48 indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter
|
Dag 15
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Uke 8
|
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En høyere poengsum på VA LV VFQ-48 indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter
|
Uke 8
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Uke 10
|
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En høyere poengsum på VA LV VFQ-48 indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter
|
Uke 10
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Uke 16
|
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En høyere poengsum på VA LV VFQ-48 indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter
|
Uke 16
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Uke 48
|
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En høyere poengsum på VA LV VFQ-48 indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter
|
Uke 48
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Uke 50
|
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En høyere poengsum på VA LV VFQ-48 indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter
|
Uke 50
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Uke 56
|
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En høyere poengsum på VA LV VFQ-48 indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter
|
Uke 56
|
|
Vurdering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Uke 64
|
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En høyere poengsum på VA LV VFQ-48 indikerer bedre evne eller mindre vanskeligheter med å utføre aktiviteter
|
Uke 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin A Rowland, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00093457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .