- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05894434
Облегчение вызванной инсультом гемианопсии с помощью мультисенсорной тренировки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
1. Определить зрительные возможности и нейронные цепи у пациентов, перенесших инсульт, со стабильной гемианопсией (> 6 месяцев), которые восстанавливаются после регулярной мультисенсорной терапии (по сравнению с унисенсорные) тренировки. Это включает в себя:
1А. Использование клинических офтальмологических тестов и тестов визуального восприятия для оценки восстановленных зрительных способностей.
1Б. Определение того, являются ли размер или степень поражения коры предиктором изменений, вызванных техникой обучения, и отслеживание изменений в остаточных зрительных цепях с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
1С. Определение того, улучшаются, сохраняются или ухудшаются изменения, вызванные обучением, с течением времени путем повторной оценки через 12 месяцев.
2. Оцените эффективность более ранней (менее 1 месяца после инсульта) и более интенсивной стратегии тренировочного вмешательства, используя описанный выше подход и сравнив результаты этих двух подходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin A Rowland, PhD
- Номер телефона: 336-716-7096
- Электронная почта: benjamin.rowland@advocatehealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Benjamin A Rowland, PhD
-
Контакт:
- Benjamin A Rowland, PhD
- Номер телефона: 336-716-7096
- Электронная почта: benjamin.rowland@advocatehealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Гомонимная гемианопсия диагностирована и направлена неврологом, подтверждена тестом Хамфри (размер Гольдмана V) при первом посещении. Гемианопсия должна быть очевидна в течение не менее 6 месяцев для включения в первый эксперимент и <1 месяца для включения во второй.
- Когнитивно нормальный, определяемый как нормальный повседневный образ жизни ИЛИ получил когнитивное заключение о норме в Медицинской школе Университета Уэйк Форест или аналогичном в течение последних 12 месяцев
- совместимый с МРТ
- Имеет надежный транспорт или может использовать транспорт, предоставленный исследованием
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Текущие серьезные медицинские проблемы, которые могут независимо влиять на познание, зрение или мешать возможности посещать учебные визиты. Это включает патологию сетчатки или зрительного нерва, объясняющую слепоту.
- Неспособность или нежелание посещать запланированные занятия по тестированию и обучению, включая последующие 12 месяцев
- Текущий диагноз серьезного неврологического расстройства, которое может мешать способности выполнять инструкции (деменция, болезнь Паркинсона и т. д.) или может мешать парадигме реабилитации (неисправленная асимметричная тугоухость, глухота, геминиглект)
- Нежелание или невозможность дать согласие на участие в исследовании
- Текущие симптомы инсульта признаны исключительными врачом-исследователем. Это будет рассматриваться в каждом конкретном случае врачом-исследователем, чтобы определить, могут ли факторы повлиять на результаты, цели или целостность исследования.
- Прием лекарств, которые могут негативно повлиять на безопасность во время вмешательства
- Участие в другом интервенционном исследовании <= 3 месяца до начала этого исследования
- Самостоятельно сообщает о регулярном употреблении > 14 алкогольных напитков в неделю или об употреблении запрещенных наркотиков в настоящее время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное вмешательство: мультисенсорная тренировка
Пациентам со стабильной гемианопсией (> 6 месяцев) проводят мультисенсорную тренировку.
|
Процедура включает многократное предъявление идентичных зрительно-слуховых стимулов в одном месте в гемианопическом поле (первоначально с эксцентриситетом 45° по азимуту), в то время как пациент сохраняет центральную фиксацию (0°, 0°).
Зрительные (вспышка 500 мс) и слуховые (всплеск широкополосного шума 500 мс) стимулы находятся в пространственной и временной конгруэнтности.
|
|
Активный компаратор: Стандартное вмешательство: унисенсорная тренировка
Пациенты со стабильной гемианопсией (> 6 месяцев) проходят слуховую тренировку и переходят к мультисенсорной тренировке.
|
Процедура включает многократное предъявление идентичных зрительно-слуховых стимулов в одном месте в гемианопическом поле (первоначально с эксцентриситетом 45° по азимуту), в то время как пациент сохраняет центральную фиксацию (0°, 0°).
Зрительные (вспышка 500 мс) и слуховые (всплеск широкополосного шума 500 мс) стимулы находятся в пространственной и временной конгруэнтности.
Процедура включает повторное предъявление идентичных слуховых стимулов (широкополосный шумовой импульс длительностью 500 мс) в одном месте в гемианопическом поле (первоначально с эксцентриситетом 45° по азимуту), в то время как пациент сохраняет центральную фиксацию (0°, 0°).
|
|
Экспериментальный: Раннее вмешательство: мультисенсорная тренировка
Пациентам с ранней гемианопсией (<1 месяца) проводят мультисенсорную тренировку.
|
Процедура включает многократное предъявление идентичных зрительно-слуховых стимулов в одном месте в гемианопическом поле (первоначально с эксцентриситетом 45° по азимуту), в то время как пациент сохраняет центральную фиксацию (0°, 0°).
Зрительные (вспышка 500 мс) и слуховые (всплеск широкополосного шума 500 мс) стимулы находятся в пространственной и временной конгруэнтности.
|
|
Активный компаратор: Раннее вмешательство: унисенсорная тренировка
Пациенты с ранней гемианопсией (<1 месяца) проходят слуховую тренировку и переходят к мультисенсорной тренировке.
|
Процедура включает многократное предъявление идентичных зрительно-слуховых стимулов в одном месте в гемианопическом поле (первоначально с эксцентриситетом 45° по азимуту), в то время как пациент сохраняет центральную фиксацию (0°, 0°).
Зрительные (вспышка 500 мс) и слуховые (всплеск широкополосного шума 500 мс) стимулы находятся в пространственной и временной конгруэнтности.
Процедура включает повторное предъявление идентичных слуховых стимулов (широкополосный шумовой импульс длительностью 500 мс) в одном месте в гемианопическом поле (первоначально с эксцентриситетом 45° по азимуту), в то время как пациент сохраняет центральную фиксацию (0°, 0°).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические офтальмологические тесты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тесты Хамфри. Тест поля зрения Хамфри измеряет всю область периферического зрения, которую можно увидеть, когда глаз сфокусирован на центральной точке.
Во время этого теста в разных частях поля зрения появляются огни различной интенсивности, в то время как глаз пациента сфокусирован на определенном месте.
Нормальное поле зрения расширяется приблизительно на 100° в височную (латеральную) сторону, на 60° в назальную сторону, на 60° вверх и на 70° вниз.
Нормальное поле зрения имеет размеры примерно: 90 градусов во времени.
50° кверху и носу.
60 градусов ниже
|
Базовый уровень
|
|
Клинические офтальмологические тесты
Временное ограничение: День 15
|
Тесты Хамфри. Тест поля зрения Хамфри измеряет всю область периферического зрения, которую можно увидеть, когда глаз сфокусирован на центральной точке.
Во время этого теста в разных частях поля зрения появляются огни различной интенсивности, в то время как глаз пациента сфокусирован на определенном месте.
Нормальное поле зрения расширяется приблизительно на 100° в височную (латеральную) сторону, на 60° в назальную сторону, на 60° вверх и на 70° вниз.
Нормальное поле зрения имеет размеры примерно: 90 градусов во времени.
50° кверху и носу.
60 градусов ниже
|
День 15
|
|
Клинические офтальмологические тесты
Временное ограничение: Неделя 8
|
Тесты Хамфри. Тест поля зрения Хамфри измеряет всю область периферического зрения, которую можно увидеть, когда глаз сфокусирован на центральной точке.
Во время этого теста в разных частях поля зрения появляются огни различной интенсивности, в то время как глаз пациента сфокусирован на определенном месте.
Нормальное поле зрения расширяется приблизительно на 100° в височную (латеральную) сторону, на 60° в назальную сторону, на 60° вверх и на 70° вниз.
Нормальное поле зрения имеет размеры примерно: 90 градусов во времени.
50° кверху и носу.
60 градусов ниже
|
Неделя 8
|
|
Клинические офтальмологические тесты
Временное ограничение: Неделя 10
|
Тесты Хамфри. Тест поля зрения Хамфри измеряет всю область периферического зрения, которую можно увидеть, когда глаз сфокусирован на центральной точке.
Во время этого теста в разных частях поля зрения появляются огни различной интенсивности, в то время как глаз пациента сфокусирован на определенном месте.
Нормальное поле зрения расширяется приблизительно на 100° в височную (латеральную) сторону, на 60° в назальную сторону, на 60° вверх и на 70° вниз.
Нормальное поле зрения имеет размеры примерно: 90 градусов во времени.
50° кверху и носу.
60 градусов ниже
|
Неделя 10
|
|
Клинические офтальмологические тесты
Временное ограничение: Неделя 16
|
Тесты Хамфри. Тест поля зрения Хамфри измеряет всю область периферического зрения, которую можно увидеть, когда глаз сфокусирован на центральной точке.
Во время этого теста в разных частях поля зрения появляются огни различной интенсивности, в то время как глаз пациента сфокусирован на определенном месте.
Нормальное поле зрения расширяется приблизительно на 100° в височную (латеральную) сторону, на 60° в назальную сторону, на 60° вверх и на 70° вниз.
Нормальное поле зрения имеет размеры примерно: 90 градусов во времени.
50° кверху и носу.
60 градусов ниже
|
Неделя 16
|
|
Клинические офтальмологические тесты
Временное ограничение: Неделя 48
|
Тесты Хамфри. Тест поля зрения Хамфри измеряет всю область периферического зрения, которую можно увидеть, когда глаз сфокусирован на центральной точке.
Во время этого теста в разных частях поля зрения появляются огни различной интенсивности, в то время как глаз пациента сфокусирован на определенном месте.
Нормальное поле зрения расширяется приблизительно на 100° в височную (латеральную) сторону, на 60° в назальную сторону, на 60° вверх и на 70° вниз.
Нормальное поле зрения имеет размеры примерно: 90 градусов во времени.
50° кверху и носу.
60 градусов ниже
|
Неделя 48
|
|
Клинические офтальмологические тесты
Временное ограничение: Неделя 50
|
Тесты Хамфри. Тест поля зрения Хамфри измеряет всю область периферического зрения, которую можно увидеть, когда глаз сфокусирован на центральной точке.
Во время этого теста в разных частях поля зрения появляются огни различной интенсивности, в то время как глаз пациента сфокусирован на определенном месте.
Нормальное поле зрения расширяется приблизительно на 100° в височную (латеральную) сторону, на 60° в назальную сторону, на 60° вверх и на 70° вниз.
Нормальное поле зрения имеет размеры примерно: 90 градусов во времени.
50° кверху и носу.
60 градусов ниже
|
Неделя 50
|
|
Клинические офтальмологические тесты
Временное ограничение: Неделя 56
|
Тесты Хамфри. Тест поля зрения Хамфри измеряет всю область периферического зрения, которую можно увидеть, когда глаз сфокусирован на центральной точке.
Во время этого теста в разных частях поля зрения появляются огни различной интенсивности, в то время как глаз пациента сфокусирован на определенном месте.
Нормальное поле зрения расширяется приблизительно на 100° в височную (латеральную) сторону, на 60° в назальную сторону, на 60° вверх и на 70° вниз.
Нормальное поле зрения имеет размеры примерно: 90 градусов во времени.
50° кверху и носу.
60 градусов ниже
|
Неделя 56
|
|
Клинические офтальмологические тесты
Временное ограничение: Неделя 64
|
Тесты Хамфри. Тест поля зрения Хамфри измеряет всю область периферического зрения, которую можно увидеть, когда глаз сфокусирован на центральной точке.
Во время этого теста в разных частях поля зрения появляются огни различной интенсивности, в то время как глаз пациента сфокусирован на определенном месте.
Нормальное поле зрения расширяется приблизительно на 100° в височную (латеральную) сторону, на 60° в назальную сторону, на 60° вверх и на 70° вниз.
Нормальное поле зрения имеет размеры примерно: 90 градусов во времени.
50° кверху и носу.
60 градусов ниже
|
Неделя 64
|
|
Результаты теста зрительного восприятия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность обнаруживать и различать различные визуальные признаки. Участника просят указать (путем нажатия кнопки), соответствует ли тестовый стимул образцу (левая кнопка), не соответствует образцу (правая кнопка) или не было тестового стимула (удерживать ответ).
|
Базовый уровень
|
|
Результаты теста зрительного восприятия
Временное ограничение: День 15
|
Способность обнаруживать и различать различные визуальные признаки. Участника просят указать (путем нажатия кнопки), соответствует ли тестовый стимул образцу (левая кнопка), не соответствует образцу (правая кнопка) или не было тестового стимула (удерживать ответ).
|
День 15
|
|
Результаты теста зрительного восприятия
Временное ограничение: Неделя 8
|
Способность обнаруживать и различать различные визуальные признаки. Участника просят указать (путем нажатия кнопки), соответствует ли тестовый стимул образцу (левая кнопка), не соответствует образцу (правая кнопка) или не было тестового стимула (удерживать ответ).
|
Неделя 8
|
|
Результаты теста зрительного восприятия
Временное ограничение: Неделя 10
|
Способность обнаруживать и различать различные визуальные признаки. Участника просят указать (путем нажатия кнопки), соответствует ли тестовый стимул образцу (левая кнопка), не соответствует образцу (правая кнопка) или не было тестового стимула (удерживать ответ).
|
Неделя 10
|
|
Результаты теста зрительного восприятия
Временное ограничение: Неделя 16
|
Способность обнаруживать и различать различные визуальные признаки. Участника просят указать (путем нажатия кнопки), соответствует ли тестовый стимул образцу (левая кнопка), не соответствует образцу (правая кнопка) или не было тестового стимула (удерживать ответ).
|
Неделя 16
|
|
Результаты теста зрительного восприятия
Временное ограничение: Неделя 48
|
Способность обнаруживать и различать различные визуальные признаки. Участника просят указать (путем нажатия кнопки), соответствует ли тестовый стимул образцу (левая кнопка), не соответствует образцу (правая кнопка) или не было тестового стимула (удерживать ответ).
|
Неделя 48
|
|
Результаты теста зрительного восприятия
Временное ограничение: Неделя 50
|
Способность обнаруживать и различать различные визуальные признаки. Участника просят указать (путем нажатия кнопки), соответствует ли тестовый стимул образцу (левая кнопка), не соответствует образцу (правая кнопка) или не было тестового стимула (удерживать ответ).
|
Неделя 50
|
|
Результаты теста зрительного восприятия
Временное ограничение: Неделя 56
|
Способность обнаруживать и различать различные визуальные признаки. Участника просят указать (путем нажатия кнопки), соответствует ли тестовый стимул образцу (левая кнопка), не соответствует образцу (правая кнопка) или не было тестового стимула (удерживать ответ).
|
Неделя 56
|
|
Результаты теста зрительного восприятия
Временное ограничение: Неделя 64
|
Способность обнаруживать и различать различные визуальные признаки. Участника просят указать (путем нажатия кнопки), соответствует ли тестовый стимул образцу (левая кнопка), не соответствует образцу (правая кнопка) или не было тестового стимула (удерживать ответ).
|
Неделя 64
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Используется для измерения функционального поражения и оценки изменений — фМРТ позволяет обнаруживать аномалии головного мозга, а также оценивать нормальную функциональную анатомию мозга, что невозможно выполнить с помощью других методов визуализации.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: День 15
|
Используется для измерения функционального поражения и оценки изменений — фМРТ позволяет обнаруживать аномалии головного мозга, а также оценивать нормальную функциональную анатомию мозга, что невозможно выполнить с помощью других методов визуализации.
|
День 15
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Используется для измерения функционального поражения и оценки изменений — фМРТ позволяет обнаруживать аномалии головного мозга, а также оценивать нормальную функциональную анатомию мозга, что невозможно выполнить с помощью других методов визуализации.
|
Неделя 8
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Используется для измерения функционального поражения и оценки изменений — фМРТ позволяет обнаруживать аномалии головного мозга, а также оценивать нормальную функциональную анатомию мозга, что невозможно выполнить с помощью других методов визуализации.
|
Неделя 10
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Используется для измерения функционального поражения и оценки изменений — фМРТ позволяет обнаруживать аномалии головного мозга, а также оценивать нормальную функциональную анатомию мозга, что невозможно выполнить с помощью других методов визуализации.
|
Неделя 16
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Используется для измерения функционального поражения и оценки изменений — фМРТ позволяет обнаруживать аномалии головного мозга, а также оценивать нормальную функциональную анатомию мозга, что невозможно выполнить с помощью других методов визуализации.
|
Неделя 48
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Неделя 50
|
Используется для измерения функционального поражения и оценки изменений — фМРТ позволяет обнаруживать аномалии головного мозга, а также оценивать нормальную функциональную анатомию мозга, что невозможно выполнить с помощью других методов визуализации.
|
Неделя 50
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Неделя 56
|
Используется для измерения функционального поражения и оценки изменений — фМРТ позволяет обнаруживать аномалии головного мозга, а также оценивать нормальную функциональную анатомию мозга, что невозможно выполнить с помощью других методов визуализации.
|
Неделя 56
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Неделя 64
|
Используется для измерения функционального поражения и оценки изменений — фМРТ позволяет обнаруживать аномалии головного мозга, а также оценивать нормальную функциональную анатомию мозга, что невозможно выполнить с помощью других методов визуализации.
|
Неделя 64
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник зрительного функционирования при слабом зрении по делам ветеранов-48 (VA-LV-VFQ-48) — более высокий балл по VA LV VFQ-48 указывает на лучшую способность или меньшие трудности при выполнении действий.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: День 15
|
Опросник зрительного функционирования при слабом зрении по делам ветеранов-48 (VA-LV-VFQ-48) — более высокий балл по VA LV VFQ-48 указывает на лучшую способность или меньшие трудности при выполнении действий.
|
День 15
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опросник зрительного функционирования при слабом зрении по делам ветеранов-48 (VA-LV-VFQ-48) — более высокий балл по VA LV VFQ-48 указывает на лучшую способность или меньшие трудности при выполнении действий.
|
Неделя 8
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Опросник зрительного функционирования при слабом зрении по делам ветеранов-48 (VA-LV-VFQ-48) — более высокий балл по VA LV VFQ-48 указывает на лучшую способность или меньшие трудности при выполнении действий.
|
Неделя 10
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Опросник зрительного функционирования при слабом зрении по делам ветеранов-48 (VA-LV-VFQ-48) — более высокий балл по VA LV VFQ-48 указывает на лучшую способность или меньшие трудности при выполнении действий.
|
Неделя 16
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Опросник зрительного функционирования при слабом зрении по делам ветеранов-48 (VA-LV-VFQ-48) — более высокий балл по VA LV VFQ-48 указывает на лучшую способность или меньшие трудности при выполнении действий.
|
Неделя 48
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Неделя 50
|
Опросник зрительного функционирования при слабом зрении по делам ветеранов-48 (VA-LV-VFQ-48) — более высокий балл по VA LV VFQ-48 указывает на лучшую способность или меньшие трудности при выполнении действий.
|
Неделя 50
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Неделя 56
|
Опросник зрительного функционирования при слабом зрении по делам ветеранов-48 (VA-LV-VFQ-48) — более высокий балл по VA LV VFQ-48 указывает на лучшую способность или меньшие трудности при выполнении действий.
|
Неделя 56
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Неделя 64
|
Опросник зрительного функционирования при слабом зрении по делам ветеранов-48 (VA-LV-VFQ-48) — более высокий балл по VA LV VFQ-48 указывает на лучшую способность или меньшие трудности при выполнении действий.
|
Неделя 64
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin A Rowland, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00093457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .