Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrande stroke-inducerad hemianopi via multisensorisk träning

25 april 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Denna studie syftar till att fastställa omfattningen av de visuella förmågorna som kan återställas hos patienter med hemianopic stroke genom en multisensorisk träningsteknik och utvärdera förändringar i hjärnan som träningen inducerar. Teknikens effektivitet kommer att utvärderas i två interventionssammanhang: patienter vars blindhet är långvarig och stabil, och en annan där intervention sker så snart som möjligt efter stroken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att:

1. Att identifiera synförmågan och neurala kretsar hos strokepatienter med stabil hemianopi (>6 månader) som återhämtar sig efter vanlig multisensorisk (vs. unisensoriska) träningspass. Detta involverar:

1A. Använda kliniska oftalmologiska tester och visuella perceptuella tester för att utvärdera de visuella förmågorna som återvinns.

IB. Att bestämma om storleken eller omfattningen av kortikala lesioner är förutsägande för förändringar inducerade av träningstekniken, och spåra förändringar i de kvarvarande visuella kretsarna med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).

1C. Att avgöra om de träningsinducerade förändringarna förbättras, kvarstår eller försämras över tiden genom omvärdering vid en 12-månaders uppföljning.

2. Utvärdera effektiviteten av en tidigare (<1 månad efter stroke) och mer intensiv träningsinterventionsstrategi genom att använda ovanstående tillvägagångssätt och jämföra resultaten i dessa två tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin A Rowland, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år gammal
  • Homonym hemianopi diagnostiserats och remitterats av en neurolog, bekräftad med Humphrey-test (Goldmann storlek V) vid första besöket. Hemianopi måste ha varit uppenbar i minst 6 månader för inkludering i det första experimentet och <1 månad för inkludering i det andra
  • Kognitivt normal, definierad som att ha normala aktiviteter i det dagliga livet ELLER har fått en kognitiv bedömning av normal genom Wake Forest University School of Medicine eller motsvarande inom de senaste 12 månaderna
  • MRI-kompatibel
  • Har tillförlitlig transport eller kan använda transport som tillhandahålls av studien
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Aktuella stora medicinska problem som på egen hand kan påverka kognition, syn eller stör förmågan att närvara vid studiebesök. Detta inkluderar patologi i näthinnan eller synnerven som förklarar blindhet
  • Kan inte eller vill delta i schemalagda test- och träningspass, inklusive 12 månaders uppföljning
  • Nuvarande diagnos av en allvarlig neurologisk störning som kan störa förmågan att följa arbetsinstruktionerna (demens, Parkinsons sjukdom, etc.) eller som kan störa rehabiliteringsparadigmet (okorrigerad asymmetrisk hörselnedsättning, dövhet, hemineglekt)
  • Ovillig eller oförmögen att ge samtycke till studiedeltagande
  • Aktuella strokesymptom anses uteslutande av en studieläkare. Detta kommer att granskas från fall till fall av en studieläkare för att avgöra om faktorer kan påverka studieresultat, mål eller integritet
  • Att ta medicin som negativt kan påverka säkerheten under ingreppet
  • Inskriven i en annan interventionell forskningsstudie <= 3 månader innan studien påbörjades
  • Självrapporter att regelbundet dricka > 14 alkoholhaltiga drycker i veckan eller aktuellt bruk av illegala droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardintervention: Multisensorisk träning
Patienter med stabil hemianopi (>6 månader) ges multisensorisk träning
Proceduren innebär att upprepade gånger presentera identiska visuell-auditiva stimuli på en enda plats i det hemianopic fältet (initialt vid 45° excentricitet längs azimuten) medan patienten bibehåller central fixering (0°, 0°). De visuella (en 500 ms blixt) och auditiva (500 ms bredbandsbrusburst) stimuli är i rumslig och tidsmässig kongruens.
Aktiv komparator: Standardintervention: Unisensorisk träning
Patienter med stabil hemianopi (>6 månader) ges auditiv träning och övergång till multisensorisk träning
Proceduren innebär att upprepade gånger presentera identiska visuell-auditiva stimuli på en enda plats i det hemianopic fältet (initialt vid 45° excentricitet längs azimuten) medan patienten bibehåller central fixering (0°, 0°). De visuella (en 500 ms blixt) och auditiva (500 ms bredbandsbrusburst) stimuli är i rumslig och tidsmässig kongruens.
Proceduren innebär att upprepade gånger presentera identiska auditiva stimuli (500 ms bredbandsbrusburst) på en enda plats i det hemianopic fältet (initialt vid 45° excentricitet längs azimuten) medan patienten bibehåller central fixering (0°, 0°).
Experimentell: Tidig intervention: Multisensorisk träning
Patienter med tidig hemianopi (<1 månad) ges multisensorisk träning
Proceduren innebär att upprepade gånger presentera identiska visuell-auditiva stimuli på en enda plats i det hemianopic fältet (initialt vid 45° excentricitet längs azimuten) medan patienten bibehåller central fixering (0°, 0°). De visuella (en 500 ms blixt) och auditiva (500 ms bredbandsbrusburst) stimuli är i rumslig och tidsmässig kongruens.
Aktiv komparator: Tidig intervention: Unisensorisk träning
Patienter med tidig hemianopi (<1 månad) ges auditiv träning och övergång till multisensorisk träning
Proceduren innebär att upprepade gånger presentera identiska visuell-auditiva stimuli på en enda plats i det hemianopic fältet (initialt vid 45° excentricitet längs azimuten) medan patienten bibehåller central fixering (0°, 0°). De visuella (en 500 ms blixt) och auditiva (500 ms bredbandsbrusburst) stimuli är i rumslig och tidsmässig kongruens.
Proceduren innebär att upprepade gånger presentera identiska auditiva stimuli (500 ms bredbandsbrusburst) på en enda plats i det hemianopic fältet (initialt vid 45° excentricitet längs azimuten) medan patienten bibehåller central fixering (0°, 0°).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska oftalmologiska testresultat
Tidsram: Baslinje
Humphrey-tester - Humphreys synfältsteste mäter hela området av perifert syn som kan ses medan ögat är fokuserat på en central punkt. Under detta test dyker ljus av varierande styrka upp i olika delar av synfältet medan patientens öga är fokuserat på en viss plats. Ett normalt synfält sträcker sig ungefär 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° uppåt och 70° nedåt. Ett normalt synfält mäter ungefär: 90 grader temporärt. 50 grader överlägset och nasalt. 60 grader underlägsen
Baslinje
Kliniska oftalmologiska testresultat
Tidsram: Dag 15
Humphrey-tester - Humphreys synfältsteste mäter hela området av perifert syn som kan ses medan ögat är fokuserat på en central punkt. Under detta test dyker det upp ljus av varierande intensitet i olika delar av synfältet medan patientens öga är fokuserat på en viss plats. Ett normalt synfält sträcker sig ungefär 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° uppåt och 70° nedåt. Ett normalt synfält mäter ungefär: 90 grader temporärt. 50 grader överlägset och nasalt. 60 grader underlägsen
Dag 15
Kliniska oftalmologiska testresultat
Tidsram: Vecka 8
Humphrey-tester - Humphreys synfältsteste mäter hela området av perifert syn som kan ses medan ögat är fokuserat på en central punkt. Under detta test dyker ljus av varierande styrka upp i olika delar av synfältet medan patientens öga är fokuserat på en viss plats. Ett normalt synfält sträcker sig ungefär 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° uppåt och 70° nedåt. Ett normalt synfält mäter ungefär: 90 grader temporärt. 50 grader överlägset och nasalt. 60 grader underlägsen
Vecka 8
Kliniska oftalmologiska testresultat
Tidsram: Vecka 10
Humphrey-tester - Humphreys synfältsteste mäter hela området av perifert syn som kan ses medan ögat är fokuserat på en central punkt. Under detta test dyker ljus av varierande styrka upp i olika delar av synfältet medan patientens öga är fokuserat på en viss plats. Ett normalt synfält sträcker sig ungefär 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° uppåt och 70° nedåt. Ett normalt synfält mäter ungefär: 90 grader temporärt. 50 grader överlägset och nasalt. 60 grader underlägsen
Vecka 10
Kliniska oftalmologiska testresultat
Tidsram: Vecka 16
Humphrey-tester - Humphreys synfältsteste mäter hela området av perifert syn som kan ses medan ögat är fokuserat på en central punkt. Under detta test dyker ljus av varierande styrka upp i olika delar av synfältet medan patientens öga är fokuserat på en viss plats. Ett normalt synfält sträcker sig ungefär 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° uppåt och 70° nedåt. Ett normalt synfält mäter ungefär: 90 grader temporärt. 50 grader överlägset och nasalt. 60 grader underlägsen
Vecka 16
Kliniska oftalmologiska testresultat
Tidsram: Vecka 48
Humphrey-tester - Humphreys synfältsteste mäter hela området av perifert syn som kan ses medan ögat är fokuserat på en central punkt. Under detta test dyker ljus av varierande styrka upp i olika delar av synfältet medan patientens öga är fokuserat på en viss plats. Ett normalt synfält sträcker sig ungefär 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° uppåt och 70° nedåt. Ett normalt synfält mäter ungefär: 90 grader temporärt. 50 grader överlägset och nasalt. 60 grader underlägsen
Vecka 48
Kliniska oftalmologiska testresultat
Tidsram: Vecka 50
Humphrey-tester - Humphreys synfältsteste mäter hela området av perifert syn som kan ses medan ögat är fokuserat på en central punkt. Under detta test dyker ljus av varierande styrka upp i olika delar av synfältet medan patientens öga är fokuserat på en viss plats. Ett normalt synfält sträcker sig ungefär 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° uppåt och 70° nedåt. Ett normalt synfält mäter ungefär: 90 grader temporärt. 50 grader överlägset och nasalt. 60 grader underlägsen
Vecka 50
Kliniska oftalmologiska testresultat
Tidsram: Vecka 56
Humphrey-tester - Humphreys synfältsteste mäter hela området av perifert syn som kan ses medan ögat är fokuserat på en central punkt. Under detta test dyker ljus av varierande styrka upp i olika delar av synfältet medan patientens öga är fokuserat på en viss plats. Ett normalt synfält sträcker sig ungefär 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° uppåt och 70° nedåt. Ett normalt synfält mäter ungefär: 90 grader temporärt. 50 grader överlägset och nasalt. 60 grader underlägsen
Vecka 56
Kliniska oftalmologiska testresultat
Tidsram: Vecka 64
Humphrey-tester - Humphreys synfältsteste mäter hela området av perifert syn som kan ses medan ögat är fokuserat på en central punkt. Under detta test dyker ljus av varierande styrka upp i olika delar av synfältet medan patientens öga är fokuserat på en viss plats. Ett normalt synfält sträcker sig ungefär 100° temporalt (lateralt), 60° nasalt, 60° uppåt och 70° nedåt. Ett normalt synfält mäter ungefär: 90 grader temporärt. 50 grader överlägset och nasalt. 60 grader underlägsen
Vecka 64
Visuell perceptionstestresultat
Tidsram: Baslinje
Förmåga att upptäcka och särskilja olika visuella egenskaper - Deltagaren uppmanas att ange (via knapptryckning) om teststimulansen matchar provet (vänster knapp), inte matchar provet (höger knapp) eller om det inte fanns någon teststimulus (håll inne svar).
Baslinje
Visuell perceptionstestresultat
Tidsram: Dag 15
Förmåga att upptäcka och särskilja olika visuella egenskaper - Deltagaren uppmanas att ange (via knapptryckning) om teststimulansen matchar provet (vänster knapp), inte matchar provet (höger knapp) eller om det inte fanns någon teststimulus (håll inne svar).
Dag 15
Visuell perceptionstestresultat
Tidsram: Vecka 8
Förmåga att upptäcka och särskilja olika visuella egenskaper - Deltagaren uppmanas att ange (via knapptryckning) om teststimulansen matchar provet (vänster knapp), inte matchar provet (höger knapp) eller om det inte fanns någon teststimulus (håll inne svar).
Vecka 8
Visuell perceptionstestresultat
Tidsram: Vecka 10
Förmåga att upptäcka och särskilja olika visuella egenskaper - Deltagaren uppmanas att ange (via knapptryckning) om teststimulansen matchar provet (vänster knapp), inte matchar provet (höger knapp) eller om det inte fanns någon teststimulus (håll inne svar).
Vecka 10
Visuell perceptionstestresultat
Tidsram: Vecka 16
Förmåga att upptäcka och särskilja olika visuella egenskaper - Deltagaren uppmanas att ange (via knapptryckning) om teststimulansen matchar provet (vänster knapp), inte matchar provet (höger knapp) eller om det inte fanns någon teststimulus (håll inne svar).
Vecka 16
Visuell perceptionstestresultat
Tidsram: Vecka 48
Förmåga att upptäcka och särskilja olika visuella egenskaper - Deltagaren uppmanas att ange (via knapptryckning) om teststimulansen matchar provet (vänster knapp), inte matchar provet (höger knapp) eller om det inte fanns någon teststimulus (håll inne svar).
Vecka 48
Visuell perceptionstestresultat
Tidsram: Vecka 50
Förmåga att upptäcka och särskilja olika visuella egenskaper - Deltagaren uppmanas att ange (via knapptryckning) om teststimulansen matchar provet (vänster knapp), inte matchar provet (höger knapp) eller om det inte fanns någon teststimulus (håll inne svar).
Vecka 50
Visuell perceptionstestresultat
Tidsram: Vecka 56
Förmåga att upptäcka och särskilja olika visuella egenskaper - Deltagaren uppmanas att ange (via knapptryckning) om teststimulansen matchar provet (vänster knapp), inte matchar provet (höger knapp) eller om det inte fanns någon teststimulus (håll inne svar).
Vecka 56
Visuell perceptionstestresultat
Tidsram: Vecka 64
Förmåga att upptäcka och särskilja olika visuella egenskaper - Deltagaren uppmanas att ange (via knapptryckning) om teststimulansen matchar provet (vänster knapp), inte matchar provet (höger knapp) eller om det inte fanns någon teststimulus (håll inne svar).
Vecka 64
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar
Tidsram: Baslinje
Används för att mäta funktionell lesion och bedöma förändringar - fMRI möjliggör upptäckt av avvikelser i hjärnan, såväl som bedömning av hjärnans normala funktionella anatomi, vilket inte kan åstadkommas med andra avbildningstekniker.
Baslinje
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar
Tidsram: Dag 15
Används för att mäta funktionell lesion och bedöma förändringar - fMRI möjliggör upptäckt av avvikelser i hjärnan, såväl som bedömning av hjärnans normala funktionella anatomi, vilket inte kan åstadkommas med andra avbildningstekniker.
Dag 15
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar
Tidsram: Vecka 8
Används för att mäta funktionell lesion och bedöma förändringar - fMRI möjliggör upptäckt av avvikelser i hjärnan, såväl som bedömning av hjärnans normala funktionella anatomi, vilket inte kan åstadkommas med andra avbildningstekniker.
Vecka 8
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar
Tidsram: Vecka 10
Används för att mäta funktionell lesion och bedöma förändringar - fMRI möjliggör upptäckt av avvikelser i hjärnan, såväl som bedömning av hjärnans normala funktionella anatomi, vilket inte kan åstadkommas med andra avbildningstekniker.
Vecka 10
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar
Tidsram: Vecka 16
Används för att mäta funktionell lesion och bedöma förändringar - fMRI möjliggör upptäckt av avvikelser i hjärnan, såväl som bedömning av hjärnans normala funktionella anatomi, vilket inte kan åstadkommas med andra avbildningstekniker.
Vecka 16
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar
Tidsram: Vecka 48
Används för att mäta funktionell lesion och bedöma förändringar - fMRI möjliggör upptäckt av avvikelser i hjärnan, såväl som bedömning av hjärnans normala funktionella anatomi, vilket inte kan åstadkommas med andra avbildningstekniker.
Vecka 48
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar
Tidsram: Vecka 50
Används för att mäta funktionell lesion och bedöma förändringar - fMRI möjliggör upptäckt av avvikelser i hjärnan, såväl som bedömning av hjärnans normala funktionella anatomi, vilket inte kan åstadkommas med andra avbildningstekniker.
Vecka 50
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar
Tidsram: Vecka 56
Används för att mäta funktionell lesion och bedöma förändringar - fMRI möjliggör upptäckt av avvikelser i hjärnan, såväl som bedömning av hjärnans normala funktionella anatomi, vilket inte kan åstadkommas med andra avbildningstekniker.
Vecka 56
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar
Tidsram: Vecka 64
Används för att mäta funktionell lesion och bedöma förändringar - fMRI möjliggör upptäckt av avvikelser i hjärnan, såväl som bedömning av hjärnans normala funktionella anatomi, vilket inte kan åstadkommas med andra avbildningstekniker.
Vecka 64
Livskvalitetsbedömning (QoL).
Tidsram: Baslinje
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En högre poäng på VA LV VFQ-48 indikerar bättre förmåga eller mindre svårighet att utföra aktiviteter
Baslinje
Livskvalitetsbedömning (QoL).
Tidsram: Dag 15
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En högre poäng på VA LV VFQ-48 indikerar bättre förmåga eller mindre svårighet att utföra aktiviteter
Dag 15
Livskvalitetsbedömning (QoL).
Tidsram: Vecka 8
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En högre poäng på VA LV VFQ-48 indikerar bättre förmåga eller mindre svårighet att utföra aktiviteter
Vecka 8
Livskvalitetsbedömning (QoL).
Tidsram: Vecka 10
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En högre poäng på VA LV VFQ-48 indikerar bättre förmåga eller mindre svårighet att utföra aktiviteter
Vecka 10
Livskvalitetsbedömning (QoL).
Tidsram: Vecka 16
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En högre poäng på VA LV VFQ-48 indikerar bättre förmåga eller mindre svårighet att utföra aktiviteter
Vecka 16
Livskvalitetsbedömning (QoL).
Tidsram: Vecka 48
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En högre poäng på VA LV VFQ-48 indikerar bättre förmåga eller mindre svårighet att utföra aktiviteter
Vecka 48
Livskvalitetsbedömning (QoL).
Tidsram: Vecka 50
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En högre poäng på VA LV VFQ-48 indikerar bättre förmåga eller mindre svårighet att utföra aktiviteter
Vecka 50
Livskvalitetsbedömning (QoL).
Tidsram: Vecka 56
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En högre poäng på VA LV VFQ-48 indikerar bättre förmåga eller mindre svårighet att utföra aktiviteter
Vecka 56
Livskvalitetsbedömning (QoL).
Tidsram: Vecka 64
The Veterans Affairs Low-Vision Visual Functioning Questionnaire-48 (VA-LV-VFQ-48) - En högre poäng på VA LV VFQ-48 indikerar bättre förmåga eller mindre svårighet att utföra aktiviteter
Vecka 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin A Rowland, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Publicerad data från projektet kommer att göras tillgänglig för andra forskare via NIMH NDA-förrådet. Detta kan eller kanske inte inkluderar IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemianopi, Homonym

Kliniska prövningar på Multisensorisk träning

3
Prenumerera