Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CS0159 hos kinesiske pasienter med PBC (primær biliær kolangitt)

12. mars 2026 oppdatert av: Cascade Pharmaceuticals, Inc

En fase II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av CS0159 hos pasienter med PBC (primær biliær kolangitt), multisenter, randomisert 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert og 40-ukers åpen studie

En fase II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av CS0159 hos pasienter med PBC (Primær biliær kolangitt).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av CS0159 hos pasienter med PBC (Primær Biliær Kolangitt). Studien er designet for å ha to deler, den første delen av studien vil være dobbeltblindet i 12 uker. Den andre delen av studien vil være en åpen løype som varer i 40 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ved signering av ICF alder≥18 år≤75 år, mann eller kvinne
  2. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for PBC, som forhøyet ALP, positiv AMA eller AMA-M2, hvis negativ for AMA, positiv for PBC-spesifikt antistoff og leverbiopsi som oppfyller PBC-kriteriene seks måneder før screening
  3. 1,67 × ULN≤ ALP≤ 10 × ULN og TBil ≤ 2 mg/dL
  4. UDCA≥6 måneder før randomisering og en stabil dose (ikke mindre enn 13-15 mg/kg/d i prinsippet) ≥3 måneder etter at effekten var dårlig (oppfylte inklusjonskriterier 3), eller UDCA ble ikke tolerert, og slutte å ta UDCA (ingen UDCA-bruk i ≥3 måneder før randomisering)

  5. Forstå studieinnholdet, overhold studieprotokollen og signer ICF frivillig

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT eller AST>5×ULN；
  2. OCA (Obercholsyre) i de 3 månedene før randomisering
  3. Kjent samtidig lever- og gallesykdom eller historie
  4. Signifikant nedsatt leverfunksjon som definert av Child-Pugh klassifisering av B eller C, historie med levertransplantasjon, nåværende plassering på en levertransplantasjonsliste eller gjeldende modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score ≥15.
  5. Aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon (HCV, HBV).
  6. (kreatinin, Cr）≥1,5×ULN og Cr-clearance rate <60 ml/min.
  7. blodplate<100×10^9/L；
  8. INR>1,3
  9. ALB<3,5 g/dL
  10. Alvorlig pruritus eller systemisk medisinering var nødvendig innen 2 måneder før randomisering
  11. Arytmi, eller under screening var QTc-intervallet ≥450 ms for menn og 470 ms for kvinner
  12. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, inkludert gallesaltmetabolisme i tykktarmen, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, før eller planlagt (i løpet av studieperioden) fedmekirurgi ( slik som gastroplastikk, roux-en-Y gastrisk bypass).
  13. Samtidig bruk av medisiner, mat og drikke som er sterke eller moderate CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet og gjennom hele studiens varighet.
  14. Sykdommer som kan forårsake ikke-hepatisk økning av ALP (som Pagets sykdom) eller kan føre til en forventet levealder på mindre enn 2 år
  15. En historie med ondartet svulst innen 5 år før randomisering
  16. Følgende medisiner ble administrert en måned før randomisering og gjennom hele den kliniske studieperioden: azatioprin, kolkisin, ciklosporin A, metotreksat, mykofenolatmofetil, pentoksifyllin, fenofibrat eller andre fibrater, budesonid og andre systemiske kortikosteroider; hepatotoksiske legemidler; leverbeskyttere; koleretiske midler.
  17. Administrering av interleukin eller andre cytokinantistoffer, så vel som kjemiske faktorer eller immunterapi, var forbudt fra 12 måneder før randomisering gjennom hele den kliniske studieperioden
  18. Rusmisbruk eller alkoholisme fra 6 måneder før randomisering gjennom hele den kliniske studieperioden
  19. Dårlig blodtrykkskontroll indikeres av et systolisk trykk større enn 160 mmHg eller diastolisk trykk større enn 100 mmHg under screening
  20. Dårlig blodsukkerkontroll, det vil si HBA1c >9,0 % ved screening
  21. Graviditet, planlagt graviditet, amming
  22. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder
  23. Enhver annen(e) tilstand(er) som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere kvaliteten på den kliniske studien, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2mg CS0159
QD i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Muntlig QD
Legemiddel: 2mg CS0159
Muntlig QD
Eksperimentell: 4mg CS0159
QD i 12 uker
Legemiddel: 2mg CS0159
Muntlig QD
Eksperimentell: Placebo
QD i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Muntlig QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE forekomst
Tidsramme: baseline til 12 uker
AE-forekomst i tre armer
baseline til 12 uker
relative endringer fra baseline i ALP ved uke 12
Tidsramme: baseline til 12 uker
Sammenlignet med placebo, prosentvis endring av CS0159 til ALP i forhold til baseline
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte endringer fra baseline i ALP ved uke 12
Tidsramme: baseline til 12 uker
Sammenlignet med placebo, CS0159 endringer i serum ALP i forhold til baseline
baseline til 12 uker
ALP og TBil
Tidsramme: baseline til 12 uker
Sammenlignet med placebo, frekvensen av forsøkspersoner for å oppnå nivået av ALP < 1,67 ULN og (total bilirubin) TBil ≤ULN
baseline til 12 uker
Kløe
Tidsramme: fra basline til 40 uker
endringene fra baseline i pruritus til uke 40
fra basline til 40 uker
Leverfunksjon: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Tidsramme: fra baseline til uke 40.
Reduksjonen av ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC og TG fra baseline til uke 40.
fra baseline til uke 40.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBC-CS0159-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere