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CS0159 em pacientes chineses com CBP (colangite biliar primária)

12 de março de 2026 atualizado por: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de CS0159 em pacientes com PBC (colangite biliar primária), multicêntrico, randomizado de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo e estudo aberto de 40 semanas

Um estudo de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de CS0159 em pacientes com PBC (Colangite Biliar Primária).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CS0159 em pacientes com PBC (Colangite Biliar Primária). O estudo foi projetado para ter duas partes, a primeira parte do estudo será duplo-cego por 12 semanas. A segunda parte do estudo será uma trilha aberta com duração de 40 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ao assinar o TCLE idade≥18 anos≤75 anos, masculino ou feminino
  2. Atende aos critérios de diagnóstico de PBC, como elevação de ALP, AMA ou AMA-M2 positivo, Se negativo para AMA, positivo para anticorpo específico de PBC e biópsia hepática que atende aos critérios de PBC seis meses antes da triagem
  3. 1,67 × LSN≤ ALP≤ 10 × LSN e TBil ≤ 2 mg/dL
  4. UDCA≥6 meses antes da randomização e uma dose estável (não inferior a 13-15 mg/kg/d em princípio) ≥3 meses após a eficácia ser baixa (atendendo aos critérios de inclusão 3) ou o UDCA não foi tolerado e parar de tomar o UDCA (sem uso de UDCA por ≥3 meses antes da randomização)

  5. Entenda o conteúdo do estudo, cumpra o protocolo do estudo e assine o TCLE voluntariamente

    -

Critério de exclusão:

  1. ALT ou AST>5×ULN；
  2. OCA (ácido obercólico) nos 3 meses anteriores à randomização
  3. História ou doença hepatobiliar concomitante conhecida
  4. Insuficiência hepática significativa, conforme definido pela classificação de Child-Pugh de B ou C, histórico de transplante de fígado, colocação atual em uma lista de transplante de fígado ou pontuação atual do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≥15.
  5. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C (HCV, HBV)
  6. (creatinina, Cr）≥1,5 × LSN e taxa de depuração de Cr <60 mL/min
  7. plaquetas <100×10^9/L;
  8. RNI>1,3
  9. ALB <3,5 g/dL
  10. Prurido intenso ou medicação sistêmica foi necessária dentro de 2 meses antes da randomização
  11. Arritmia, ou durante a triagem, o intervalo QTc foi ≥450 ms para homens e 470 ms para mulheres
  12. Histórico ou presença de qualquer doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, incluindo metabolismo de sais biliares no intestino grosso, por exemplo, doença inflamatória intestinal, cirurgia bariátrica prévia ou planejada (durante o período do estudo) ( como gastroplastia, bypass gástrico em Y de Roux).
  13. Uso concomitante de medicamentos, alimentos e bebidas que são inibidores ou indutores fortes ou moderados do CYP3A4 dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante toda a duração do estudo.
  14. Doenças que podem causar elevação não hepática da ALP (como a doença de Paget) ou podem resultar em uma expectativa de vida inferior a 2 anos
  15. Uma história de tumor maligno dentro de 5 anos antes da randomização
  16. Os seguintes medicamentos foram administrados um mês antes da randomização e durante todo o período do estudo clínico: azatioprina, colchicina, ciclosporina A, metotrexato, micofenolato de mofetil, pentoxifilina, fenofibrato ou outros fibratos, budesonida e outros corticosteroides sistêmicos; drogas hepatotóxicas; protetores hepáticos; agentes coleréticos.
  17. A administração de interleucina ou outros anticorpos de citocinas, bem como fatores químicos ou imunoterapia, foi proibida 12 meses antes da randomização durante todo o período do estudo clínico
  18. Abuso de substâncias ou alcoolismo de 6 meses antes da randomização durante todo o período do estudo clínico
  19. O mau controle da pressão arterial é indicado por uma pressão sistólica maior que 160 mmHg ou pressão diastólica maior que 100 mmHg durante a triagem
  20. Controle deficiente da glicemia, ou seja, HBA1c >9,0% na triagem
  21. Gravidez, gravidez planejada, lactação
  22. Uso de outras drogas experimentais dentro de 3 meses
  23. Qualquer outra condição que comprometa a segurança do paciente ou comprometa a qualidade do estudo clínico, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2mg CS0159
DQ por 12 semanas
Medicamento: Placebo
QD oral
Medicamento: 2mg CS0159
QD oral
Experimental: 4mg CS0159
DQ por 12 semanas
Medicamento: 2mg CS0159
QD oral
Experimental: Placebo
DQ por 12 semanas
Medicamento: Placebo
QD oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EA
Prazo: linha de base para 12 semanas
Incidência de EA em três braços
linha de base para 12 semanas
alterações relativas da linha de base em ALP na semana 12
Prazo: linha de base para 12 semanas
Comparado com placebo, alteração percentual de CS0159 para ALP em relação à linha de base
linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações absolutas da linha de base em ALP na semana 12
Prazo: linha de base para 12 semanas
Em comparação com placebo, CS0159 altera a ALP sérica em relação à linha de base
linha de base para 12 semanas
ALP e TBil
Prazo: linha de base para 12 semanas
Em comparação com placebo, a taxa de indivíduos para atingir o nível de ALP < 1,67 LSN e (bilirrubina total) TBil ≤ LSN
linha de base para 12 semanas
Prurido
Prazo: desde o início até 40 semanas
as mudanças da linha de base em Prurido até a semana 40
desde o início até 40 semanas
Função hepática: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Prazo: desde o início até a semana 40.
A redução de ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC e TG desde o início até a semana 40.
desde o início até a semana 40.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBC-CS0159-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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