Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CS0159 hos kinesiske patienter med PBC (Primær Biliær Cholangitis)

12. marts 2026 opdateret af: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Et fase II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af CS0159 hos patienter med PBC (primær biliær kolangitis), multicenter, randomiseret 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret og 40-ugers åben undersøgelse

Et fase II studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af CS0159 hos patienter med PBC (Primær Biliær Cholangitis).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af CS0159 hos patienter med PBC (Primær Biliær Cholangitis). Undersøgelsen er designet til at have to dele, den første del af undersøgelsen vil være dobbeltblindet i 12 uger. Den anden del af undersøgelsen vil være et åbent-label-spor, der varer 40 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ved underskrift af ICF alder≥18 år≤75 år, mand eller kvinde
  2. Opfylder de diagnostiske kriterier for PBC, såsom forhøjet ALP, positiv AMA eller AMA-M2, hvis negativ for AMA, positiv for PBC-specifikt antistof og leverbiopsi, der opfylder PBC-kriterierne seks måneder før screening
  3. 1,67 × ULN≤ ALP≤ 10 × ULN og TBil ≤ 2 mg/dL
  4. UDCA≥6 måneder før randomisering og en stabil dosis (i princippet ikke mindre end 13-15 mg/kg/d) ≥3 måneder efter at effekten var ringe (opfyldte inklusionskriterier 3), eller UDCA blev ikke tolereret, og stop med at tage UDCA (ingen UDCA-brug i ≥3 måneder før randomisering)

  5. Forstå undersøgelsens indhold, overhold undersøgelsesprotokollen, og underskriv ICF frivilligt

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT eller AST>5×ULN；
  2. OCA (Obercholsyre) i de 3 måneder før randomisering
  3. Kendt samtidig hepatobiliær sygdom eller historie
  4. Signifikant leverinsufficiens som defineret ved Child-Pugh klassificering af B eller C, historie med levertransplantation, aktuel placering på en levertransplantationsliste eller nuværende Model for End Stage Liver Disease (MELD) score ≥15.
  5. Aktiv Hepatitis B eller C virus (HCV, HBV) infektion
  6. (kreatinin, Cr）≥1,5×ULN og Cr-clearance rate <60 ml/min.
  7. blodplade<100×10^9/L；
  8. INR>1,3
  9. ALB<3,5 g/dL
  10. Alvorlig kløe eller systemisk medicin var påkrævet inden for 2 måneder før randomisering
  11. Arytmi, eller under screening var QTc-intervallet ≥450 ms for mænd og 470 ms for kvinder
  12. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, herunder galdesaltmetabolisme i tyktarmen, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, forudgående eller planlagt (i løbet af undersøgelsesperioden) bariatrisk kirurgi ( såsom gastroplastik, roux-en-Y gastrisk bypass).
  13. Samtidig brug af medicin, mad og drikkevarer, der er stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere eller inducere inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og i hele undersøgelsens varighed.
  14. Sygdomme, der kan forårsage ikke-hepatisk forhøjelse af ALP (såsom Pagets sygdom) eller kan resultere i en forventet levetid på mindre end 2 år
  15. En historie med ondartet tumor inden for 5 år før randomisering
  16. Følgende medicin blev administreret en måned før randomisering og i hele den kliniske undersøgelsesperiode: azathioprin, colchicin, cyclosporin A, methotrexat, mycophenolatmofetil, pentoxifyllin, fenofibrat eller andre fibrater, budesonid og andre systemiske kortikosteroider; hepatotoksiske lægemidler; leverbeskyttere; koleretiske midler.
  17. Administration af interleukin eller andre cytokinantistoffer, såvel som kemiske faktorer eller immunterapi, var forbudt fra 12 måneder før randomisering i hele den kliniske undersøgelsesperiode
  18. Stofmisbrug eller alkoholisme fra 6 måneder før randomisering gennem hele den kliniske undersøgelsesperiode
  19. Dårlig blodtrykskontrol er angivet ved et systolisk tryk større end 160 mmHg eller diastolisk tryk større end 100 mmHg under screening
  20. Dårlig blodsukkerkontrol, det vil sige HBA1c >9,0 % ved screening
  21. Graviditet, planlagt graviditet, amning
  22. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 3 måneder
  23. Enhver anden tilstand, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af ​​den kliniske undersøgelse, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2mg CS0159
QD i 12 uger
Medicin: Placebo
Oral QD
Medicin: 2mg CS0159
Oral QD
Eksperimentel: 4mg CS0159
QD i 12 uger
Medicin: 2mg CS0159
Oral QD
Eksperimentel: Placebo
QD i 12 uger
Medicin: Placebo
Oral QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE forekomst
Tidsramme: baseline til 12 uger
AE forekomst i tre arme
baseline til 12 uger
relative ændringer fra baseline i ALP i uge 12
Tidsramme: baseline til 12 uger
Sammenlignet med placebo, procentvis ændring af CS0159 til ALP i forhold til baseline
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte ændringer fra baseline i ALP i uge 12
Tidsramme: baseline til 12 uger
Sammenlignet med placebo, CS0159 ændringer i serum ALP i forhold til baseline
baseline til 12 uger
ALP og TBil
Tidsramme: baseline til 12 uger
Sammenlignet med placebo var frekvensen af ​​forsøgspersoner til at opnå niveauet af ALP < 1,67 ULN og (total bilirubin) TBil ≤ULN
baseline til 12 uger
Kløe
Tidsramme: fra basline til 40 uger
ændringerne fra baseline i pruritus til uge 40
fra basline til 40 uger
Leverfunktion: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Tidsramme: fra baseline til uge 40.
Reduktionen af ​​ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC og TG fra baseline til uge 40.
fra baseline til uge 40.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBC-CS0159-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis (PBC)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner