CS0159 u čínských pacientů s PBC (primární biliární cholangitida)
12. března 2026 aktualizováno: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CS0159 u pacientů s PBC (primární biliární cholangitida), multicentrická, randomizovaná 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a 40týdenní otevřená studie
Studie fáze II k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CS0159 u pacientů s PBC (primární biliární cholangitida).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CS0159 u pacientů s PBC (primární biliární cholangitida).
Studie byla navržena tak, aby měla dvě části, první část studie bude dvojitě zaslepená po dobu 12 týdnů.
Druhou částí studie bude otevřená stezka v délce 40 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při podepisování ICF věk≥18 let≤75 let, muž nebo žena
- Splňuje diagnostická kritéria PBC, jako je elevace ALP, pozitivní AMA nebo AMA-M2, je-li negativní na AMA, pozitivní na specifické protilátky PBC a jaterní biopsie splňující kritéria PBC šest měsíců před screeningem
- 1,67 × ULN≤ ALP≤ 10 × ULN a TBil ≤ 2 mg/dl
- UDCA ≥ 6 měsíců před randomizací a stabilní dávka (v zásadě ne méně než 13-15 mg/kg/den) ≥ 3 měsíce poté, co byla účinnost nízká (splňující kritéria pro zařazení 3), nebo UDCA nebyla tolerována, a přestat užívat UDCA (bez použití UDCA po dobu ≥ 3 měsíců před randomizací)
Pochopte obsah studie, dodržujte protokol studie a dobrovolně podepište ICF
-
Kritéria vyloučení:
- ALT nebo AST>5×ULN；
- OCA (kyselina obercholová) během 3 měsíců před randomizací
- Známé souběžné hepatobiliární onemocnění nebo anamnéza
- Významné poškození jater definované Child-Pugh klasifikací B nebo C, transplantace jater v anamnéze, aktuální umístění na seznamu transplantovaných jater nebo aktuální skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≥15.
- Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C (HCV, HBV).
- (kreatinin, Cr）≥1,5×ULN a rychlost clearance Cr <60 ml/min
- krevní destičky<100×10^9/l；
- INR > 1,3
- ALB < 3,5 g/dl
- Během 2 měsíců před randomizací bylo vyžadováno těžké svědění nebo systémová medikace
- Arytmie nebo během screeningu byl QTc interval ≥450 ms u mužů a 470 ms u žen
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, včetně metabolismu žlučových solí v tlustém střevě, např. zánětlivé onemocnění střev, předchozí nebo plánovaná (během období studie) bariatrická operace ( jako je gastroplastika, roux-en-Y bypass žaludku).
- Současné užívání léků, jídla a nápojů, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva a během trvání studie.
- Onemocnění, která mohou způsobit nehepatální elevaci ALP (jako je Pagetova choroba) nebo mohou vést k očekávané délce života kratší než 2 roky
- Anamnéza maligního nádoru během 5 let před randomizací
- Měsíc před randomizací a během období klinické studie byly podávány následující léky: azathioprin, kolchicin, cyklosporin A, methotrexát, mykofenolát mofetil, pentoxifylin, fenofibrát nebo jiné fibráty, budesonid a další systémové kortikosteroidy; hepatotoxické léky; jaterní chrániče; choleretika.
- Podávání interleukinu nebo jiných cytokinových protilátek, stejně jako chemických faktorů nebo imunoterapie, bylo zakázáno 12 měsíců před randomizací po celou dobu klinické studie
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus od 6 měsíců před randomizací během celého období klinické studie
- Špatná kontrola krevního tlaku je indikována systolickým tlakem vyšším než 160 mmHg nebo diastolickým tlakem vyšším než 100 mmHg během screeningu
- Špatná kontrola glykémie, tj. HBA1c >9,0 % při screeningu
- Těhotenství, plánované těhotenství, kojení
- Užívání jiných hodnocených léků do 3 měsíců
- Jakékoli další podmínky, které by podle posouzení zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo kvalitu klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 mg CS0159
QD po dobu 12 týdnů
|
Orální QD
Orální QD
|
|
Experimentální: 4 mg CS0159
QD po dobu 12 týdnů
|
Orální QD
|
|
Experimentální: Placebo
QD po dobu 12 týdnů
|
Orální QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Výskyt AE ve třech ramenech
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
relativní změny od výchozí hodnoty v ALP ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Ve srovnání s placebem, Procentuální změna CS0159 vůči ALP vzhledem k výchozí hodnotě
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změny od výchozí hodnoty v ALP v týdnu 12
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Ve srovnání s placebem se CS0159 změnil v sérové ALP vzhledem k výchozí hodnotě
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
ALP a TBil
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Ve srovnání s placebem byla míra jedinců, kteří dosáhli úrovně ALP < 1,67 ULN a (celkový bilirubin) TBil ≤ ULN
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Pruritus
Časové okno: od výchozího stavu do 40 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty u pruritu do 40. týdne
|
od výchozího stavu do 40 týdnů
|
|
Funkce jater: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Časové okno: od výchozího stavu do 40. týdne.
|
Snížení ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC a TG od výchozích hodnot do 40. týdne.
|
od výchozího stavu do 40. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBC-CS0159-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .