CS0159 PBC-ben (primer biliáris cholangitis) szenvedő kínai betegeknél
2026. március 12. frissítette: Cascade Pharmaceuticals, Inc
II. fázisú vizsgálat a CS0159 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére PBC-ben (primer epeúti cholangitisben) szenvedő betegeknél, multicentrikus, randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos és 40 hetes nyílt vizsgálat
II. fázisú vizsgálat a CS0159 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére PBC-ben (primer biliáris cholangitis) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú vizsgálat a CS0159 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére PBC-ben (Primary Biliary Cholangitis) szenvedő betegeknél.
A vizsgálatot úgy tervezték, hogy két részből álljon, a vizsgálat első részét 12 hétig kettős vakon végezzük.
A tanulmány második része egy 40 hétig tartó nyílt nyomvonal lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kína
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICF aláírásakor életkor ≥18 év ≤75 év, férfi vagy nő
- Megfelel a PBC diagnosztikai kritériumainak, mint például emelkedési ALP, pozitív AMA vagy AMA-M2, ha negatív AMA-ra, pozitív PBC-specifikus antitestre és májbiopszia, amely megfelel a PBC-kritériumoknak hat hónappal a szűrés előtt
- 1,67 × ULN≤ ALP≤ 10 × ULN és TBil ≤ 2 mg/dl
- UDCA≥6 hónappal a randomizálás előtt és egy stabil dózis (elvileg nem kevesebb, mint 13-15 mg/ttkg/nap) ≥3 hónappal azután, hogy a hatásosság gyenge volt (megfelel a 3. felvételi kritériumnak), vagy az UDCA-t nem tolerálták, és hagyja abba az UDCA szedését (nincs UDCA használat ≥ 3 hónapig a randomizálás előtt)
Megérteni a tanulmány tartalmát, betartani a vizsgálati protokollt, és önkéntesen aláírni az ICF-et
-
Kizárási kritériumok:
- ALT vagy AST>5 × ULN；
- OCA (oberkolsav) a randomizációt megelőző 3 hónapban
- Ismert egyidejű hepatobiliaris betegség vagy anamnézis
- Jelentős májkárosodás a Child-Pugh B vagy C besorolás szerint, májtranszplantáció anamnézisében, a jelenlegi májátültetési listán vagy a jelenlegi Májbetegség végstádiumú Modell (MELD) pontszáma ≥15.
- Aktív hepatitis B vagy C vírus (HCV, HBV) fertőzés
- (kreatinin, Cr ≥ 1,5 × ULN és Cr kiürülési sebesség < 60 ml/perc
- vérlemezke<100×10^9/l；
- INR>1,3
- ALB<3,5 g/dl
- Súlyos viszketés vagy szisztémás gyógyszeres kezelésre volt szükség a randomizálást megelőző 2 hónapon belül
- Aritmia, vagy a szűrés során a QTc intervallum ≥450 ms volt férfiaknál és 470 ms nőknél
- Bármely olyan betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve az epesó metabolizmust a vastagbélben, pl. gyulladásos bélbetegség, előzetes vagy tervezett (a vizsgálati időszak alatt) bariátriai műtét mint például a gyomorplasztika, roux-en-Y gyomor-bypass).
- Erős vagy mérsékelten CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok gyógyszerek, ételek és italok egyidejű alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Betegségek, amelyek az ALP nem májbeli emelkedését okozhatják (például Paget-kór), vagy 2 évnél rövidebb várható élettartamot eredményezhetnek
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a randomizálást megelőző 5 éven belül
- A következő gyógyszereket adták be egy hónappal a randomizálás előtt és a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt: azatioprin, kolhicin, ciklosporin A, metotrexát, mikofenolát-mofetil, pentoxifillin, fenofibrát vagy más fibrátok, budezonid és egyéb szisztémás kortikoszteroidok; hepatotoxikus gyógyszerek; májvédők; choleretic szerek.
- Az interleukin vagy más citokin antitestek, valamint a kémiai faktorok vagy az immunterápia beadása a randomizálás előtt 12 hónappal a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt tilos volt.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus a randomizálás előtt 6 hónappal a teljes klinikai vizsgálati időszak alatt
- A rossz vérnyomás szabályozást a szűrés során 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomás jelzi
- Rossz vércukor-kontroll, azaz HBA1c >9,0% a szűréskor
- Terhesség, tervezett terhesség, szoptatás
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása 3 hónapon belül
- Bármilyen egyéb állapot, amely veszélyezteti a beteg biztonságát vagy a klinikai vizsgálat minőségét, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 mg CS0159
QD 12 hétig
|
Orális QD
Orális QD
|
|
Kísérleti: 4 mg CS0159
QD 12 hétig
|
Orális QD
|
|
Kísérleti: Placebo
QD 12 hétig
|
Orális QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE előfordulása
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
AE előfordulása három karon
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Az ALP relatív változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A placebóval összehasonlítva: A CS0159 százalékos változása az ALP-hez képest az alapvonalhoz képest
|
alapvonal 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változások az ALP kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A placebóval összehasonlítva a CS0159 megváltoztatja a szérum ALP-t a kiindulási értékhez képest
|
alapvonal 12 hétig
|
|
ALP és TBil
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A placebóval összehasonlítva azoknak az alanyoknak az aránya, akik elérték az ALP-értéket < 1,67 ULN és (teljes bilirubin) TBil ≤ULN
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Viszketés
Időkeret: alapvonaltól 40 hétig
|
a viszketés kiindulási állapotához képest a 40. hétig tartó változások
|
alapvonaltól 40 hétig
|
|
Májfunkció: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Időkeret: az alapvonaltól a 40. hétig.
|
Az ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC és TG csökkentése a kiindulási értékről a 40. hétre.
|
az alapvonaltól a 40. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBC-CS0159-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .