CS0159 hos kinesiska patienter med PBC (Primär biliär kolangit)
12 mars 2026 uppdaterad av: Cascade Pharmaceuticals, Inc
En fas II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av CS0159 hos patienter med PBC (Primär biliär kolangit), multicenter, randomiserad 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad och 40-veckors öppen studie
En fas II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av CS0159 hos patienter med PBC (Primary Biliary Cholangitis).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av CS0159 hos patienter med PBC (Primary Biliary Cholangitis).
Studien har utformats för att ha två delar, den första delen av studien kommer att vara dubbelblind under 12 veckor.
Den andra delen av studien kommer att vara ett öppet spår som varar i 40 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid signering av ICF ålder≥18 år≤75 år, man eller kvinna
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för PBC, såsom höjd ALP, positiv AMA eller AMA-M2, Om negativ för AMA, positiv för PBC-specifik antikropp och leverbiopsi som uppfyller PBC-kriterierna sex månader före screening
- 1,67 × ULN≤ ALP≤ 10 × ULN och TBil ≤ 2 mg/dL
- UDCA≥6 månader före randomisering och en stabil dos (inte mindre än 13-15 mg/kg/dag i princip) ≥3 månader efter att effekten var dålig (uppfyllde inklusionskriterier 3), eller UDCA tolererades inte, och sluta ta UDCA (ingen UDCA-användning i ≥3 månader före randomisering)
Förstå studiens innehåll, följ studieprotokollet och underteckna ICF frivilligt
-
Exklusions kriterier:
- ALT eller AST>5×ULN；
- OCA (Obercholsyra) under 3 månader före randomisering
- Känd samtidig lever- och gallsjukdom eller historia
- Signifikant nedsatt leverfunktion enligt definition av Child-Pugh-klassificering av B eller C, historia av levertransplantation, nuvarande placering på en levertransplantationslista eller aktuell modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng ≥15.
- Aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion (HCV, HBV).
- (kreatinin, Cr）≥1,5×ULN och Cr clearance rate <60 ml/min
- blodplätt <100×10^9/L；
- INR>1,3
- ALB<3,5 g/dL
- Svår klåda eller systemisk medicinering krävdes inom 2 månader före randomisering
- Arytmi, eller under screening var QTc-intervallet ≥450 ms för män och 470 ms för kvinnor
- Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel inklusive gallsaltmetabolism i tjocktarmen, t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, före eller planerad (under studieperioden) bariatrisk operation ( såsom gastroplastik, roux-en-Y gastric bypass).
- Samtidig användning av mediciner, mat och drycker som är starka eller måttliga CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studiens varaktighet.
- Sjukdomar som kan orsaka icke-hepatisk förhöjning av ALP (som Pagets sjukdom) eller kan resultera i en förväntad livslängd på mindre än 2 år
- En historia av maligna tumörer inom 5 år före randomisering
- Följande mediciner administrerades en månad före randomisering och under hela den kliniska studieperioden: azatioprin, kolchicin, ciklosporin A, metotrexat, mykofenolatmofetil, pentoxifyllin, fenofibrat eller andra fibrater, budesonid och andra systemiska kortikosteroider; hepatotoxiska läkemedel; leverskydd; koleretiska medel.
- Administrering av interleukin eller andra cytokinantikroppar, såväl som kemiska faktorer eller immunterapi, var förbjuden från 12 månader före randomisering under hela den kliniska studieperioden
- Missbruk eller alkoholism från 6 månader före randomisering under hela den kliniska studieperioden
- Dålig blodtryckskontroll indikeras av ett systoliskt tryck större än 160 mmHg eller diastoliskt tryck högre än 100 mmHg under screening
- Dålig blodsockerkontroll, det vill säga HBA1c >9,0 % vid screening
- Graviditet, planerad graviditet, amning
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 3 månader
- Alla andra tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra kvaliteten på den kliniska studien, enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2mg CS0159
QD i 12 veckor
|
Oral QD
Oral QD
|
|
Experimentell: 4mg CS0159
QD i 12 veckor
|
Oral QD
|
|
Experimentell: Placebo
QD i 12 veckor
|
Oral QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE-incidens
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
AE-incidens i tre armar
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
relativa förändringar från baslinjen i ALP vid vecka 12
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Jämfört med placebo, procentuell förändring av CS0159 till ALP i förhållande till baslinjen
|
baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absoluta förändringar från baslinjen i ALP vid vecka 12
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Jämfört med placebo, CS0159 förändringar i serum ALP i förhållande till baslinjen
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
ALP och TBil
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Jämfört med placebo, frekvensen av försökspersoner att uppnå nivån av ALP < 1,67 ULN och (totalt bilirubin) TBil ≤ULN
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Klåda
Tidsram: från baslinje till 40 veckor
|
förändringarna från baslinjen i klåda till vecka 40
|
från baslinje till 40 veckor
|
|
Leverfunktion: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Tidsram: från baslinjen till vecka 40.
|
Minskningen av ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC och TG från baslinjen till vecka 40.
|
från baslinjen till vecka 40.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBC-CS0159-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .