Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CS0159 у китайских пациентов с первичным билиарным холангитом

12 марта 2026 г. обновлено: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности CS0159 у пациентов с первичным билиарным холангитом, многоцентровое, рандомизированное 12-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и 40-недельное открытое исследование

Исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности CS0159 у пациентов с первичным билиарным холангитом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности CS0159 у пациентов с первичным билиарным холангитом. Исследование было разработано так, чтобы состоять из двух частей, первая часть исследования будет проводиться двойным слепым методом в течение 12 недель. Вторая часть исследования будет открытой и продлится 40 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. При подписании МКФ возраст ≥18 лет≤75 лет, мужчина или женщина
  2. Соответствует диагностическим критериям ПБХ, таким как повышение уровня ЩФ, положительный результат на АМА или АМА-М2. Если отрицательный результат на АМА, положительный результат на специфические антитела к ПБХ и результаты биопсии печени, соответствующие критериям ПБХ за шесть месяцев до скрининга.
  3. 1,67 × ВГН ≤ ALP ≤ 10 × ВГН и TBil ≤ 2 мг/дл
  4. УДХК ≥6 месяцев до рандомизации и стабильная доза (не менее 13-15 мг/кг/сут в принципе) ≥3 месяцев после плохой эффективности (соответствует критерию включения 3) или непереносимости УДХК и прекращения приема УДХК (не использовать УДХК в течение ≥3 месяцев до рандомизации)

  5. Понять содержание исследования, соблюдать протокол исследования и добровольно подписать МКФ.

    -

Критерий исключения:

  1. АЛТ или АСТ>5×ВГН；
  2. ОХК (оберхолевая кислота) за 3 месяца до рандомизации
  3. Известное сопутствующее заболевание гепатобилиарной системы или анамнез
  4. Значительная печеночная недостаточность по классификации Чайлд-Пью B или C, трансплантация печени в анамнезе, текущее положение в списке трансплантатов печени или текущая оценка модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥15.
  5. Активная инфекция вируса гепатита B или C (HCV, HBV)
  6. (креатинин, Cr) ≥1,5 × ВГН и скорость клиренса Cr <60 мл/мин.
  7. тромбоциты <100×10^9/л;
  8. МНО>1,3
  9. АЛБ<3,5 г/дл
  10. Сильный зуд или системное лечение требовалось в течение 2 месяцев до рандомизации.
  11. Аритмия, или во время скрининга интервал QTc был ≥450 мс для мужчин и 470 мс для женщин
  12. История или наличие любого заболевания или состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств, включая метаболизм желчных солей в толстой кишке, например, воспалительное заболевание кишечника, предшествовавшая или запланированная (в течение периода исследования) бариатрическая хирургия ( например, гастропластика, желудочное шунтирование по Ру).
  13. Одновременный прием лекарств, продуктов питания и напитков, являющихся сильными или умеренными ингибиторами или индукторами CYP3A4, в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и в течение всего периода исследования.
  14. Заболевания, которые могут вызвать непеченочное повышение ЩФ (например, болезнь Педжета) или могут привести к ожидаемой продолжительности жизни менее 2 лет.
  15. Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до рандомизации
  16. За месяц до рандомизации и в течение всего периода клинического исследования назначались следующие препараты: азатиоприн, колхицин, циклоспорин А, метотрексат, микофенолата мофетил, пентоксифиллин, фенофибрат или другие фибраты, будесонид и другие системные кортикостероиды; гепатотоксические препараты; гепатопротекторы; желчегонные средства.
  17. Введение антител к интерлейкину или другим цитокинам, а также химических факторов или иммунотерапии запрещалось за 12 месяцев до рандомизации в течение всего периода клинического исследования.
  18. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм за 6 месяцев до рандомизации на протяжении всего периода клинического исследования
  19. На плохой контроль артериального давления указывает систолическое давление выше 160 мм рт. ст. или диастолическое давление выше 100 мм рт. ст. во время скрининга.
  20. Плохой контроль уровня глюкозы в крови, то есть HBA1c> 9,0% при скрининге
  21. Беременность, планируемая беременность, лактация
  22. Использование других исследуемых препаратов в течение 3 месяцев
  23. Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество клинического исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 мг CS0159
QD в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Устный QD
Лекарство: 2 мг CS0159
Устный QD
Экспериментальный: 4 мг CS0159
QD в течение 12 недель
Лекарство: 2 мг CS0159
Устный QD
Экспериментальный: Плацебо
QD в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Устный QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Частота НЯ в трех группах
исходный уровень до 12 недель
относительные изменения по сравнению с исходным уровнем ALP на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
По сравнению с плацебо, процентное изменение CS0159 на ALP относительно исходного уровня
исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем ЩФ на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
По сравнению с плацебо, CS0159 изменяет ЩФ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень до 12 недель
АЛП и ТБил
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
По сравнению с плацебо, частота испытуемых, достигших уровня ЩФ < 1,67 ВГН и (общего билирубина) ТБил ≤ ВГН.
исходный уровень до 12 недель
Зуд
Временное ограничение: от исходного до 40 недель
изменения по сравнению с исходным уровнем зуда до 40-й недели
от исходного до 40 недель
Функция печени: АЛТ, АСТ, АЛБ, Х-ЛПНП, Х-ЛПВП, ТБК, ГГТ, ТС, ТГ.
Временное ограничение: от исходного уровня до 40-й недели.
Снижение уровней АЛТ, АСТ, АЛБ, Х-ЛПНП, Х-ЛПВП, ТБК, ГГТ, ОХ и ТГ от исходного уровня до 40-й недели.
от исходного уровня до 40-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBC-CS0159-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться