中国人のPBC（原発性胆汁性胆管炎）患者におけるCS0159
2024年2月5日 更新者：Cascade Pharmaceuticals, Inc
PBC（原発性胆汁性胆管炎）患者を対象としたCS0159の安全性、忍容性、有効性を評価する第II相試験、多施設共同、無作為化12週間、二重盲検、プラセボ対照、および40週間の公開試験
PBC（原発性胆汁性胆管炎）患者におけるCS0159の安全性、忍容性、有効性を評価する第II相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、PBC (原発性胆汁性胆管炎) 患者における CS0159 の安全性、忍容性、有効性を評価する第 II 相試験です。
この研究は 2 つの部分で構成されるように設計されており、研究の最初の部分は 12 週間二重盲検で行われます。
研究の第 2 部は、40 週間続く非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rong Deng
- 電話番号：+86-021-68030121
- メール：dengrong@cascadepharm.com
研究場所
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
コンタクト：
- He Hongng Liang
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Zhang Wen
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital, Captail Medcial University
-
コンタクト：
- You Hong
-
Beijing、Beijing、中国、100069
- 募集
- Beijing Youan Hostital, Captial Medical University
-
コンタクト：
- Zheng Su Jun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Lin Bing Liang
- 電話番号：02085253153
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国
- 募集
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Ou Yang Shi
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Shang Jia
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Wuhan Union Hospital of China
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コンタクト：
- Lin Rong
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Zhang Min
-
-
Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- 募集
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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コンタクト：
- Tan You Wen
- 電話番号：0511-80578875
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Jilin
-
ChangChun、Jilin、中国
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Niu Jun Qi
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Wang Kai
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- 募集
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Ma Xiong
- 電話番号：159 0098 4550
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Yang Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- liang Tin Bo
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical
-
コンタクト：
- Cao Qian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICFに署名する場合 年齢≧18歳≦75歳、男性または女性
- ALPの上昇、AMAまたはAMA-M2陽性などのPBCの診断基準を満たしている。AMAが陰性の場合、PBC特異抗体が陽性であり、肝生検がスクリーニングの6か月前にPBC基準を満たしている
- 1.67 × ULN≤ ALP≤ 10 × ULN および TBil ≤ 2 mg/dL
- ランダム化前にUDCAが6か月以上あり、安定用量（原則として13～15 mg/kg/日以上）後3か月以上有効性が不良（包含基準3を満たす）、またはUDCAが忍容性がなく、UDCAの服用を中止する(ランダム化前に 3 か月以上 UDCA を使用しない)
研究内容を理解し、研究計画書を遵守し、自発的にICFに署名する
-
除外基準:
- ALTまたはAST>5×ULN；
- ランダム化前3か月以内のOCA(オーバーコール酸)
- 既知の肝胆道疾患または既往歴
- Child-Pugh分類BまたはCで定義される重大な肝障害、肝移植歴、肝移植リストへの現在の配置、または現在の末期肝疾患モデル（MELD）スコア15以上。
- 活動性B型またはC型肝炎ウイルス（HCV、HBV）感染
- (クレアチニン、Cr）≧1.5×ULN および Cr クリアランス速度 <60 mL/min
- 血小板<100×10^9/L；
- INR>1.3
- ALB<3.5 g/dL
- ランダム化前の2か月以内に重度のそう痒症または全身投薬が必要であった
- 不整脈、またはスクリーニング中のQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上であった
- -大腸における胆汁酸塩代謝を含む薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている疾患または状態（例：炎症性腸疾患）の病歴または存在、以前または計画された（研究期間中の）肥満手術（胃形成術、ルーアンワイ胃バイパス術など）。
- -治験薬の最初の投与前の14日以内および治験期間全体にわたる、強力または中程度のCYP3A4阻害剤または誘導剤である薬物、食品、および飲料の併用。
- 肝臓以外のALP上昇を引き起こす可能性のある疾患（パジェット病など）、または平均余命が2年未満となる可能性がある疾患
- -ランダム化前5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 以下の薬物が無作為化の1か月前および臨床研究期間を通じて投与された：アザチオプリン、コルヒチン、シクロスポリンA、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、ペントキシフィリン、フェノフィブラートまたは他のフィブラート系薬剤、ブデソニドおよび他の全身性コルチコステロイド。肝毒性薬。肝臓保護剤;胆汁分泌促進剤。
- インターロイキンや他のサイトカイン抗体、化学因子や免疫療法の投与は、無作為化の12か月前から臨床研究期間全体を通じて禁止された
- -臨床研究期間全体を通じて、無作為化前6か月からの薬物乱用またはアルコール依存症
- 血圧コントロールが不良であることは、スクリーニング中に最高血圧が 160 mmHg を超えるか、最低血圧が 100 mmHg を超えることによって示されます。
- 血糖コントロール不良、つまりスクリーニング時のHBA1c >9.0%
- 妊娠、妊娠計画、授乳中
- 3か月以内に他の治験薬を使用した場合
- 研究者が判断した、患者の安全性を損なう、または臨床研究の質を損なう可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2mg CS0159
12週間のQD
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経口QD
経口QD
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実験的：4mg CS0159
12週間のQD
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経口QD
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実験的：プラセボ
12週間のQD
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経口QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE発生率
時間枠：ベースラインから12週間まで
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3 群における AE の発生率
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ベースラインから12週間まで
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12週目のALPのベースラインからの相対変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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プラセボと比較した、ベースラインに対する CS0159 の ALP に対する変化率
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ベースラインから12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のALPのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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プラセボと比較して、CS0159 はベースラインに対する血清 ALP の変化を示します。
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ベースラインから12週間まで
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ALPとTBil
時間枠：ベースラインから12週間まで
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プラセボと比較して、ALP < 1.67 ULNおよび（総ビリルビン）TBil ≤ULNのレベルを達成した被験者の割合
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ベースラインから12週間まで
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そう痒症
時間枠：ベースラインから40週間まで
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そう痒症のベースラインから40週目までの変化
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ベースラインから40週間まで
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肝機能：ALT、AST、ALB、LDL-C、HDL-C、TBA、GGT、TC、TG
時間枠：ベースラインから40週目まで。
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ALT、AST、ALB、LDL-C、HDL-C、TBA、GGT、TC、TGのベースラインから40週目までの減少。
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ベースラインから40週目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rong Deng、Cascade Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない