CS0159 en pacientes chinos con CBP (colangitis biliar primaria)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CS0159 en pacientes sujetos con CBP (colangitis biliar primaria), estudio multicéntrico, aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo y abierto de 40 semanas
Un estudio de fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CS0159 en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CS0159 en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP).
El estudio ha sido diseñado para tener dos partes, la primera parte del estudio será doble ciego durante 12 semanas.
La segunda parte del estudio será un ensayo de etiqueta abierta que durará 40 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital Of China
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al firmar ICF edad≥18 años≤75 años, hombre o mujer
- Cumple con los criterios de diagnóstico de PBC, como elevación de ALP, AMA o AMA-M2 positivos, si es negativo para AMA, positivo para anticuerpos específicos de PBC y biopsia de hígado que cumple con los criterios de PBC seis meses antes de la selección
- 1,67 × ULN≤ ALP≤ 10 × ULN y TBil ≤ 2 mg/dL
- AUDC ≥ 6 meses antes de la aleatorización y una dosis estable (no menos de 13-15 mg/kg/d en principio) ≥ 3 meses después de que la eficacia fuera mala (cumplía con el criterio de inclusión 3), o UDCA no se tolerara, y dejar de tomar UDCA (sin uso de UDCA durante ≥3 meses antes de la aleatorización)
Comprender el contenido del estudio, cumplir con el protocolo del estudio y firmar el ICF voluntariamente
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Criterio de exclusión:
- ALT o AST>5×ULN;
- OCA (ácido obercólico) en los 3 meses previos a la aleatorización
- Antecedentes o enfermedad hepatobiliar concomitante conocida
- Insuficiencia hepática significativa según lo definido por la clasificación Child-Pugh de B o C, antecedentes de trasplante de hígado, ubicación actual en una lista de trasplante de hígado o puntuación actual del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥15.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B o C (HCV, HBV)
- (creatinina, Cr）≥1,5×LSN y tasa de aclaramiento de Cr <60 ml/min
- plaquetas<100×10^9/L;
- IIN>1.3
- ALB<3,5 g/dL
- Se requirió prurito severo o medicación sistémica dentro de los 2 meses previos a la aleatorización
- Arritmia, o durante la selección, el intervalo QTc fue ≥450 ms para hombres y 470 ms para mujeres
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, incluido el metabolismo de las sales biliares en el intestino grueso, p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía bariátrica previa o planeada (durante el período de estudio) ( como gastroplastia, bypass gástrico en Y de Roux).
- Uso concomitante de medicamentos, alimentos y bebidas que son inhibidores o inductores fuertes o moderados de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
- Enfermedades que pueden causar elevación no hepática de ALP (como la enfermedad de Paget) o que pueden resultar en una expectativa de vida de menos de 2 años
- Antecedentes de tumor maligno en los 5 años anteriores a la aleatorización
- Los siguientes medicamentos se administraron un mes antes de la aleatorización y durante todo el período del estudio clínico: azatioprina, colchicina, ciclosporina A, metotrexato, micofenolato mofetilo, pentoxifilina, fenofibrato u otros fibratos, budesonida y otros corticosteroides sistémicos; fármacos hepatotóxicos; protectores hepáticos; agentes coleréticos.
- Se prohibió la administración de anticuerpos contra la interleucina u otras citocinas, así como factores químicos o inmunoterapia desde los 12 meses anteriores a la aleatorización durante todo el período del estudio clínico.
- Abuso de sustancias o alcoholismo desde los 6 meses anteriores a la aleatorización durante todo el período del estudio clínico
- El control deficiente de la presión arterial está indicado por una presión sistólica superior a 160 mmHg o una presión diastólica superior a 100 mmHg durante el cribado
- Mal control de la glucosa en sangre, es decir, HBA1c >9,0 % en la selección
- Embarazo, embarazo planeado, lactancia
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 3 meses
- Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del paciente o comprometer la calidad del estudio clínico, según lo juzgue el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2 mg CS0159
QD por 12 semanas
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QD oral
QD oral
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Experimental: 4 mg CS0159
QD por 12 semanas
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QD oral
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Experimental: Placebo
QD por 12 semanas
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QD oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EA
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Incidencia de EA en tres brazos
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línea de base a 12 semanas
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cambios relativos desde el inicio en ALP en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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En comparación con el placebo, cambio porcentual de CS0159 a ALP en relación con el valor inicial
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línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios absolutos desde el inicio en ALP en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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En comparación con el placebo, CS0159 cambia en la ALP sérica en relación con el valor inicial
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línea de base a 12 semanas
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ALP y TBil
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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En comparación con el placebo, la tasa de sujetos para alcanzar el nivel de ALP < 1,67 LSN y (bilirrubina total) TBil ≤ LSN
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línea de base a 12 semanas
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Prurito
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 40 semanas
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los cambios desde el inicio en Prurito hasta la semana 40
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desde el inicio hasta las 40 semanas
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Función hepática: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 40.
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La reducción de ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC y TG desde el inicio hasta la semana 40.
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desde el inicio hasta la semana 40.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBC-CS0159-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .