PBC(원발성 담즙성 담관염)가 있는 중국 환자의 CS0159
2026년 3월 12일 업데이트: Cascade Pharmaceuticals, Inc
PBC(원발성 담관염) 환자 피험자에서 CS0159의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구, 다기관, 무작위 12주, 이중맹검, 위약 대조 및 40주 공개 연구
PBC(원발성 담관염) 환자에서 CS0159의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
PBC(Primary Biliary Cholangitis) 환자를 대상으로 CS0159의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 설계되었으며 연구의 첫 번째 부분은 12주 동안 이중 맹검됩니다.
연구의 두 번째 부분은 40주 동안 지속되는 오픈 라벨 추적이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capitai Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital of China
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 시 나이≥18세≤75세, 남성 또는 여성
- ALP 상승, AMA 양성 또는 AMA-M2와 같은 PBC의 진단 기준 충족, AMA 음성인 경우 PBC 특이 항체 양성 및 스크리닝 6개월 전 PBC 기준을 충족하는 간 생검
- 1.67 × ULN≤ ALP≤ 10 × ULN 및 TBil ≤ 2 mg/dL
- 무작위배정 전 UDCA≥6개월 및 안정 용량(원칙적으로 13-15 mg/kg/d 이상) 효능이 나빴거나(포함 기준 3 충족) 3개월 후 UDCA 내약성이 없고, UDCA 복용을 중단함 (무작위화 전 ≥3개월 동안 UDCA 사용 없음)
연구 내용을 이해하고 연구 프로토콜을 준수하며 자발적으로 ICF에 서명
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제외 기준:
- ALT 또는 AST>5×ULN;
- 무작위 배정 전 3개월의 OCA(Obercholic acid)
- 알려진 수반되는 간담도 질환 또는 병력
- Child-Pugh 분류 B 또는 C, 간 이식 이력, 현재 간 이식 목록에 있는 배치 또는 현재 MELD(말기 간 질환 모델) 점수 ≥15로 정의된 중대한 간 장애.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HCV, HBV) 감염
- (크레아티닌, Cr)≥1.5×ULN 및 Cr 제거율 <60 mL/min
- 혈소판<100×10^9/L;
- INR>1.3
- ALB<3.5g/dL
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 심한 소양증 또는 전신 약물 치료가 필요했습니다.
- 부정맥, 또는 스크리닝 중 QTc 간격이 남성의 경우 ≥450ms, 여성의 경우 470ms였습니다.
- 대장에서 담즙산 대사를 포함하여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 임의의 질병 또는 상태의 병력 또는 존재, 예를 들어 염증성 장 질환, 이전 또는 계획된(연구 기간 동안) 비만 수술(연구 기간 동안) 위성형술, 루엔와이 위우회술 등).
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제인 약물, 음식 및 음료의 병용 사용.
- ALP의 비간성 상승을 유발할 수 있는 질병(예: 파제트병) 또는 2년 미만의 기대 수명을 초래할 수 있는 질병
- 무작위 배정 전 5년 이내의 악성 종양 병력
- 다음 약물은 무작위 배정 1개월 전과 임상 연구 기간 동안 투여되었습니다: 아자티오프린, 콜히친, 사이클로스포린 A, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 펜톡시필린, 페노피브레이트 또는 기타 피브레이트, 부데소니드 및 기타 전신 코르티코스테로이드; 간독성 약물; 간 보호제; choleretic 대리인.
- 인터루킨 또는 기타 사이토카인 항체의 투여와 화학적 인자 또는 면역 요법은 무작위 배정 12개월 전부터 임상 연구 기간 동안 금지되었습니다.
- 전체 임상 연구 기간 동안 무작위 배정 전 6개월부터 약물 남용 또는 알코올 중독
- 혈압 조절 불량은 스크리닝 중 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상일 때 나타납니다.
- 혈당 조절 불량, 즉 스크리닝 시 HBA1c >9.0%
- 임신, 계획임신, 수유
- 3개월 이내의 다른 시험약 사용
- 연구자가 판단한 바에 따라 환자의 안전을 위협하거나 임상 연구의 질을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2mg CS0159
QD 12주
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구두 QD
구두 QD
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실험적: 4mg CS0159
QD 12주
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구두 QD
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실험적: 위약
QD 12주
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구두 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 발생
기간: 기준선에서 12주
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3개 암에서의 AE 발생률
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기준선에서 12주
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12주에 ALP의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 기준선에서 12주
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위약과 비교, 기준선 대비 ALP에 대한 CS0159의 백분율 변화
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 ALP의 기준선에서 절대적인 변화
기간: 기준선에서 12주
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위약과 비교하여 CS0159는 기준선에 비해 혈청 ALP의 변화
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기준선에서 12주
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ALP 및 TBil
기간: 기준선에서 12주
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위약과 비교하여 ALP < 1.67 ULN 및 (총 빌리루빈) TBil ≤ULN 수준을 달성하는 피험자의 비율
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기준선에서 12주
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소양증
기간: 기준선에서 40주까지
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가려움증 기준선에서 40주까지의 변화
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기준선에서 40주까지
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간 기능: ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC, TG
기간: 기준선부터 40주차까지.
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기준선에서 40주까지 ALT, AST, ALB, LDL-C, HDL-C, TBA, GGT, TC 및 TG 감소.
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기준선부터 40주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한