此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中国 PBC（原发性胆汁性胆管炎）患者的 CS0159

2024年2月5日 更新者：Cascade Pharmaceuticals, Inc

一项评估 CS0159 在 PBC（原发性胆汁性胆管炎）患者中的安全性、耐受性和有效性的 II 期研究，多中心、随机 12 周、双盲、安慰剂对照和 40 周开放研究

一项评估 CS0159 在 PBC（原发性胆汁性胆管炎）患者中的安全性、耐受性和有效性的 II 期研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期研究，旨在评估 CS0159 在 PBC（原发性胆汁性胆管炎）患者中的安全性、耐受性和有效性。 该研究被设计为分为两部分，第一部分研究将采用双盲法进行 12 周。 该研究的第二部分将是一个持续 40 周的开放标签试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
          • He Hongng Liang
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
          • Zhang Wen
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital, Captail Medcial University
        • 接触：
          • You Hong
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • 招聘中
        • Beijing Youan Hostital, Captial Medical University
        • 接触：
          • Zheng Su Jun
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Lin Bing Liang
          • 电话号码：02085253153
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Ou Yang Shi
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Shang Jia
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital of China
        • 接触：
          • Lin Rong
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Zhang Min
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
        • 接触：
          • Tan You Wen
          • 电话号码：0511-80578875
    • Jilin
      • ChangChun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Niu Jun Qi
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Wang Kai
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • 招聘中
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
          • Ma Xiong
          • 电话号码：159 0098 4550
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
          • Yang Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • liang Tin Bo
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical
        • 接触：
          • Cao Qian

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签ICF时年龄≥18岁≤75岁，男女不限
  2. 符合PBC的诊断标准，如ALP升高，AMA或AMA-M2阳性，如果AMA阴性，PBC特异性抗体阳性，筛选前6个月肝活检符合PBC标准
  3. 1.67 × ULN≤ ALP≤ 10 × ULN 和 TBil ≤ 2 mg/dL
  4. UDCA随机分组前≥6个月且剂量稳定（原则上不少于13-15mg/kg/d）后≥3个月疗效不佳（符合纳入标准3），或不能耐受UDCA，停服UDCA （随机分组前 ≥ 3 个月未使用 UDCA）

  5. 了解研究内容，遵守研究方案，自愿签署ICF

    -

排除标准：

  1. ALT或AST>5×ULN；
  2. 随机分组前 3 个月内的 OCA（奥博胆酸）
  3. 已知的伴随肝胆疾病或病史
  4. 根据 Child-Pugh 分类 B 或 C、肝移植史、目前在肝移植名单上的位置或当前终末期肝病模型 (MELD) 评分≥15 定义的显着肝功能损害。
  5. 活动性乙型或丙型肝炎病毒（HCV、HBV）感染
  6. （肌酐，Cr）≥1.5×ULN且Cr清除率<60 mL/min
  7. 血小板<100×10^9/L；
  8. INR>1.3
  9. ALB<3.5 克/分升
  10. 随机分组前 2 个月内需要严重瘙痒或全身用药
  11. 心律失常，或在筛查期间 QTc 间期男性≥450 ms，女性≥470 ms
  12. 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病或病症的病史或存在，包括大肠中的胆汁盐代谢，例如炎症性肠病，之前或计划（在研究期间）的减肥手术（如胃成形术、Roux-en-Y 胃旁路术）。
  13. 在研究药物首次给药前 14 天内和整个研究期间同时使用强或中度 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的药物、食物和饮料。
  14. 可能导致非肝脏性 ALP 升高（如佩吉特病）或可能导致预期寿命少于 2 年的疾病
  15. 随机分组前 5 年内有恶性肿瘤病史
  16. 在随机分组前一个月和整个临床研究期间服用了以下药物：硫唑嘌呤、秋水仙碱、环孢菌素 A、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、己酮可可碱、非诺贝特或其他贝特类药物、布地奈德和其他全身性皮质类固醇；肝毒性药物；肝脏保护剂；利胆剂。
  17. 在整个临床研究期间，从随机分组前 12 个月起禁止使用白细胞介素或其他细胞因子抗体，以及化学因子或免疫疗法
  18. 在整个临床研究期间，从随机分组前 6 个月起药物滥用或酗酒
  19. 筛选期间收缩压大于 160 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg 表明血压控制不佳
  20. 血糖控制不佳，即筛查时 HBA1c >9.0%
  21. 怀孕、计划怀孕、哺乳期
  22. 3个月内使用其他研究药物
  23. 根据研究者的判断，任何其他会危及患者安全或影响临床研究质量的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2毫克CS0159
QD 12 周
药品：安慰剂
口服QD
药品：2毫克CS0159
口服QD
实验性的：4毫克 CS0159
QD 12 周
药品：2毫克CS0159
口服QD
实验性的：安慰剂
QD 12 周
药品：安慰剂
口服QD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：基线至 12 周
三组中的 AE 发生率
基线至 12 周
第 12 周 ALP 相对于基线的相对变化
大体时间：基线至 12 周
与安慰剂相比，CS0159 相对于基线的 ALP 百分比变化
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周 ALP 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线至 12 周
与安慰剂相比，CS0159 血清 ALP 相对于基线的变化
基线至 12 周
ALP 和 TBil
大体时间：基线至 12 周
与安慰剂相比，受试者达到 ALP< 1.67 ULN 和（总胆红素）TBil ≤ULN 水平的比例
基线至 12 周
瘙痒症
大体时间：从基线到 40 周
瘙痒从基线到第 40 周的变化
从基线到 40 周
肝功能：ALT、AST、ALB、LDL-C、HDL-C、TBA、GGT、TC、TG
大体时间：从基线到第 40 周。
从基线到第 40 周，ALT、AST、ALB、LDL-C、HDL-C、TBA、GGT、TC 和 TG 降低。
从基线到第 40 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cascade Pharmaceuticals, Inc

调查人员

  • 研究主任：Rong Deng、Cascade Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月7日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBC-CS0159-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅